Bezpečnost a účinnost botulotoxinu A u pacientů s neuralgií trojklaného nervu
11. března 2024 aktualizováno: Henrik Schytz
Bezpečnost a účinnost botulotoxinu A u pacientů s neuralgií trojklaného nervu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami a zkoumání neurozánětlivých biomarkerů jako prediktorů účinnosti
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která srovnává snížení bolesti u jedinců léčených BTX-A a placebem a také hodnotí možné změny v neurozánětlivých biomarkerech.
Studie trvá 16 týdnů se 4týdenní základní fází a 12týdenní fází randomizace.
Jsou naplánovány čtyři návštěvy: 1) Úvod a sběr výchozích dat, 2) Lékařské vyhodnocení a přidělení léčby, 3) Následné sledování s analýzou biomarkerů a 4) Pohovor na závěr studie.
Bude zahrnuto 80 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni 1:1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nábor
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Henrik Schytz, MD
- Telefonní číslo: +4528761824
- E-mail: henrik.winther.schytz.01@regionh.dkonh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Schytz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klasické TN nebo idiopatické TN podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání.
- Věk od 18 do 85 let.
- Subjekty musí pociťovat bolest definovanou jako minimálně tři záchvaty bolesti související s TN za den alespoň čtyři dny v týdnu s průměrnou intenzitou 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest ) během posledních 4 týdnů pro vstup do základní fáze.
- Během základní fáze musí subjekty pociťovat bolest definovanou jako minimálně tři záchvaty bolesti související s TN za den alespoň čtyři dny v týdnu o intenzitě v průměru 4 až 10 včetně, na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest) během posledního měsíce pro vstup do fáze léčby (bude randomizováno).
- plynulost v dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velké kardiovaskulární intervence během posledních tří měsíců.
- Očekávaná špatná shoda, tj. považována za nepravděpodobnou, že bude schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované studijní postupy podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Probíhající a nestabilní těžké psychiatrické onemocnění.
- Anamnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli druhu, které lékař, který pacienta vyšetřuje, považuje za relevantní pro účast ve studii.
- Změna léčby TN nebo léčebné dávky během dvou týdnů před základní návštěvou.
- Předchozí léčba bolesti obličeje BTX-A.
- Nasycovací léčba do 4 týdnů fenytoinem nebo valproátem sodným.
- Ženy buď těhotné, kojící nebo s plánovaným početím během sledovaného období.
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce.
- Známá alergie na kteroukoli složku BTX-A.
- Infekce v navrhovaném místě vpichu.
- Známé závažné neuromuskulární poruchy nebo jakýkoli stupeň poruchy ovlivňující nervosvalový přenos.
- Známá včetně respirační funkce.
- Člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
|
Subkutánní injekce se podávají jednostranně do obličeje na předem definovaná místa vpichu.
|
|
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
|
Subkutánní injekce se podávají jednostranně do obličeje na předem definovaná místa vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů ve skupině s botulotoxinem A a placebem
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Respondenti jsou účastníci s 30% snížením průměrného denního skóre bolesti.
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Stupeň změny koncentrace v zánětlivých biomarkerech (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 a IL6) u respondérů versus nereagujících ve skupině BTX-A a placebo.
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Slzná kapalina CGRP
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Rozdíl v genu souvisejícím s genem kalcitoninu v slzné tekutině (CGRP) mezi symptomatickou a asymptomatickou stranou.
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
50% snížení
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Podíl subjektů dosahujících ≥50% snížení průměrného skóre intenzity denní bolesti (ADP).
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
75% snížení
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Podíl subjektů dosahujících ≥75% snížení průměrného ADP
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Prodloužené 30% snížení
Časové okno: Týden 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
|
Podíl subjektů dosahujících ≥30% snížení průměrného ADP
|
Týden 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
|
|
Změna v paroxysmech
Časové okno: Hodnotící období (týden 2 až 5) a během týdnů 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
|
Změna průměrného počtu denních záchvatů bolesti ve skupině BTX-A a skupině s placebem
|
Hodnotící období (týden 2 až 5) a během týdnů 9 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden -4 až -1)
|
|
CHZO-C
Časové okno: 5. týden
|
Podíl subjektů s odpovědí na stupnici Patient Global Impression of Change (PGI-C) „hodně lepší“ nebo „velmi lepší“ ve skupině BTX-A a placeba
|
5. týden
|
|
Upravená stupnice bolesti obličeje PENN (PENN-FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 5
|
Změna v PENN-FPS-R
|
Výchozí stav do týdne 5
|
|
Odhad pacienta
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Podíl subjektů správně odhadujících, zda dostali BTX-A nebo placebo
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Výpadky
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl předčasných odchodů způsobených zvýšeným příjmem medikace neuralgie trojklaného nervu (TN) nebo použitím záchranné medikace ve skupině BTX-A ve srovnání se skupinou s placebem po dokončení studie.
|
Až 24 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Podíl subjektů s vedlejšími účinky registrovanými v týdnech 2 až 5 během léčby BTX-A ve srovnání s placebem po dokončení studie.
|
Až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá záchvatovitá bolest vs. záchvatovité bolesti se současnou bolestí
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Pacienti s čistě záchvatovitou bolestí versus pacienti se současnou kontinuální bolestí.
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Idiopatická vs. klasická neuralgie trojklaného nervu
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Pacienti s idiopatickou neuralgií trigeminu versus pacienti s klasickou neuralgií trigeminu
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Pacienti se silnou bolestí
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Pacienti se silnou bolestí (definovanou jako ADP ≥ 7 ) oproti pacientům s méně silnou bolestí (ADP < 7)
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Rozdělení podle pohlaví
Časové okno: Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
Pacienti muži versus pacientky
|
Období hodnocení (2. až 5. týden) ve srovnání s výchozím stavem (týden -4 až -1)
|
|
Trvání onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti s dlouhou dobou trvání TN (≥ 5 let) versus pacienti s krátkou dobou trvání TN (< 5 let).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- TN BTX-A Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .