Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné klinické výsledky pacientů s NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii (NeoIM-Lung)

29. června 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skutečné klinické výsledky neoadjuvantní imunoterapie u pacientů s NSCLC: retrospektivní, multicentrická kohortová studie (NeoIM-Lung)

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a dlouhodobé klinické výsledky různých neoadjuvantních imunoterapií u pacientů s NSCLC s použitím reálných dat. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké je nejlepší nastavení pro inhibitory imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní léčbu?
  • Jak určit podskupiny pacientů, kteří mají prospěch z neoadjuvantní imunoterapie? Účastníci dostanou neoadjuvantní imunoterapii, studie bude analyzovat data z reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a dlouhodobé klinické výsledky různých neoadjuvantních imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s využitím reálných dat. Mezi primární dotazy, které se snaží řešit, patří:

  • Jaká je optimální strategie pro využití inhibitorů imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní terapie?
  • Jak můžeme identifikovat konkrétní podskupiny pacientů, které mají největší prospěch z neoadjuvantní imunoterapie? Účastníci podstoupí neoadjuvantní imunoterapii a studie bude pečlivě analyzovat data z reálného světa, aby poskytla vhled do těchto klíčových otázek, což přispěje ke zpřesnění léčebných strategií a péče o pacienty při léčbě NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (Stage I-IV, IASLC/UICC staging osmé vydání)
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili inhibitory imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní léčbu;
  3. Bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů a jiných zhoubných nádorů současně, bez jakékoli protinádorové léčby;
  4. ECOG skóre 0-1, funkce srdce, plic, jater, mozku a ledvin může tolerovat operaci;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do nezaslepených klinických studií nebo protinádorové lékové intervence.
  2. U pacientů s NSCLC byla před operací použita radioterapie nebo systémová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neoadjuvantní imunoterapie
V této kohortě se pro neoadjuvantní léčbu používají inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Neoadjuvantní imunoterapie
Inhibitory imunitního kontrolního bodu se používají jako neoadjuvantní nastavení u pacientů s NSCLC.
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Jiná neoadjuvantní léčba
V této kohortě se pro neoadjuvantní léčbu používají jiné léky než inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Další léky pro neoadjuvantní léčbu
Jiné léky než inhibitory imunitního kontrolního bodu se používají jako nové adjuvantní nastavení pro pacienty s NSCLC.
Ostatní jména:
  • Jiné drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
definováno jako 0 % životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách
Do 15 dnů po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS byla definována jako doba od operace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až do přibližně 10 let.
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy).
DFS byla definována jako doba od operace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až do přibližně 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
definováno jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk
Do 15 dnů po operaci
Relaps vzory
Časové okno: Do 10 let po operaci
Relaps byl definován jako recidiva onemocnění na jakémkoli místě.
Do 10 let po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 10 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 10 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: EFS byl definován jako doba od data první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby, až do přibližně 10 let.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
EFS byl definován jako doba od data první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby, až do přibližně 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/492-3694

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení