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Klinische Ergebnisse in der Praxis von NSCLC-Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten (NeoIM-Lung)

29. Juni 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Praxisnahe klinische Ergebnisse der neoadjuvanten Immuntherapie bei NSCLC-Patienten: Eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie (NeoIM-Lung)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und die langfristigen klinischen Ergebnisse verschiedener neoadjuvanter Immuntherapien bei NSCLC-Patienten anhand realer Daten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die beste Einstellung für Immun-Checkpoint-Inhibitoren als neoadjuvante Behandlung?
  • Wie lässt sich bestimmen, welche Untergruppen von Patienten von einer neoadjuvanten Immuntherapie profitieren? Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Immuntherapie. Die Studie analysiert die realen Daten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und die langfristigen klinischen Ergebnisse verschiedener neoadjuvanter Immuntherapien bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) anhand realer Daten zu bewerten. Zu den primären Anfragen, die beantwortet werden sollen, gehören:

  • Was ist die optimale Strategie für den Einsatz von Immun-Checkpoint-Inhibitoren als neoadjuvante Therapie?
  • Wie können wir bestimmte Patientenuntergruppen identifizieren, die den größten Nutzen aus der neoadjuvanten Immuntherapie ziehen? Die Teilnehmer werden sich einer neoadjuvanten Immuntherapie unterziehen und im Rahmen der Studie werden reale Daten sorgfältig analysiert, um Einblicke in diese zentralen Fragen zu gewinnen und so zur Verfeinerung von Behandlungsstrategien und Patientenversorgung im NSCLC-Management beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stadium I-IV, IASLC/UICC-Stadium, 8. Auflage)
  2. Patienten, die zuvor als neoadjuvante Behandlung Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben;
  3. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren und anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, ohne jegliche Antitumorbehandlung;
  4. ECOG-Score 0-1, Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren;
  5. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST v1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an nicht verblindeten klinischen Studien oder medikamentösen Antitumor-Interventionen teilnehmen.
  2. Bei NSCLC-Patienten wurde vor der Operation eine Strahlentherapie oder eine systemische Therapie eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoadjuvante Immuntherapie
Zur neoadjuvanten Behandlung werden in dieser Kohorte Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Immuntherapie
Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden als neoadjuvante Therapie bei NSCLC-Patienten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere neoadjuvante Behandlung
Andere Medikamente als Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden in dieser Kohorte zur neoadjuvanten Behandlung eingesetzt.
Arzneimittel: Andere Medikamente zur neoadjuvanten Behandlung
Andere Medikamente als Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden als neue adjuvante Therapie für Patienten mit NSCLC eingesetzt.
Andere Namen:
  • Andere Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
definiert als 0 % lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt), bis zu etwa 10 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn kein Wiederauftreten vorliegt).
DFS wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt), bis zu etwa 10 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
definiert als ≤10 % lebensfähiger Tumorzellen
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Rückfallmuster
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Ein Rückfall wurde als Wiederauftreten der Krankheit an einer beliebigen Stelle definiert.
Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 10 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 10 Jahre.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 10 Jahren.
EFS wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie (Datum der ersten Dosis) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung definiert.
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Absetzen der Behandlung, bis zu etwa 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/492-3694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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