Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné klinické výsledky pacientů s NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii (NeoIM-Lung)

29. června 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skutečné klinické výsledky neoadjuvantní imunoterapie u pacientů s NSCLC: retrospektivní, multicentrická kohortová studie (NeoIM-Lung)

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a dlouhodobé klinické výsledky různých neoadjuvantních imunoterapií u pacientů s NSCLC s použitím reálných dat. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké je nejlepší nastavení pro inhibitory imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní léčbu?
  • Jak určit podskupiny pacientů, kteří mají prospěch z neoadjuvantní imunoterapie? Účastníci dostanou neoadjuvantní imunoterapii, studie bude analyzovat data z reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a dlouhodobé klinické výsledky různých neoadjuvantních imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s využitím reálných dat. Mezi primární dotazy, které se snaží řešit, patří:

  • Jaká je optimální strategie pro využití inhibitorů imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní terapie?
  • Jak můžeme identifikovat konkrétní podskupiny pacientů, které mají největší prospěch z neoadjuvantní imunoterapie? Účastníci podstoupí neoadjuvantní imunoterapii a studie bude pečlivě analyzovat data z reálného světa, aby poskytla vhled do těchto klíčových otázek, což přispěje ke zpřesnění léčebných strategií a péče o pacienty při léčbě NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní imunoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (Stage I-IV, IASLC/UICC staging osmé vydání)
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili inhibitory imunitního kontrolního bodu jako neoadjuvantní léčbu;
  3. Bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů a jiných zhoubných nádorů současně, bez jakékoli protinádorové léčby;
  4. ECOG skóre 0-1, funkce srdce, plic, jater, mozku a ledvin může tolerovat operaci;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST v1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do nezaslepených klinických studií nebo protinádorové lékové intervence.
  2. U pacientů s NSCLC byla před operací použita radioterapie nebo systémová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní imunoterapie
V této kohortě se pro neoadjuvantní léčbu používají inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Neoadjuvantní imunoterapie
Inhibitory imunitního kontrolního bodu se používají jako neoadjuvantní nastavení u pacientů s NSCLC.
Ostatní jména:
  • Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Jiná neoadjuvantní léčba
V této kohortě se pro neoadjuvantní léčbu používají jiné léky než inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Lék: Další léky pro neoadjuvantní léčbu
Jiné léky než inhibitory imunitního kontrolního bodu se používají jako nové adjuvantní nastavení pro pacienty s NSCLC.
Ostatní jména:
  • Jiné drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
definováno jako 0 % životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách
Do 15 dnů po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS byla definována jako doba od operace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až do přibližně 10 let.
Definováno jako čas od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy).
DFS byla definována jako doba od operace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti recidivy), až do přibližně 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
definováno jako ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk
Do 15 dnů po operaci
Relaps vzory
Časové okno: Do 10 let po operaci
Relaps byl definován jako recidiva onemocnění na jakémkoli místě.
Do 10 let po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 10 let.
OS je definován jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 10 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: EFS byl definován jako doba od data první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby, až do přibližně 10 let.
EFS byl definován jako doba od zařazení do studie (datum první dávky) do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby.
EFS byl definován jako doba od data první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby, až do přibližně 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/492-3694

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit