Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CD19 CAR NK buněk pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami

12. srpna 2026 aktualizováno: YANRU WANG

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekcí NK buněk chimérického antigenního receptoru CD19 pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami

Jednoramenná, otevřená pilotní studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR NK buněk (KN5501) u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.15 plánuje se zařazení pacientů do studie s eskalací dávky (6×10^9 buněk, 9×10^9 buněk). Primárním cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami. Cílem průzkumu je vyhodnotit expanzi, perzistenci a schopnost deplece CD19 pozitivních B buněk KN5501 u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Tang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dodržovat a být schopni dokončit všechny postupy hodnocení
  2. Stav onemocnění subjektů zařazených do studie: ne úplná odpověď (CR) po standardní léčbě; středně těžká až těžká aktivní autoimunitní onemocnění
  3. Věk: ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena
  4. Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů
  5. Přiměřená funkce orgánů: Clearance kreatininu v séru splňuje relevantní kritéria pro věk/pohlaví, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  6. Výkon ECOG ≤ 2
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
  8. Subjekty byly léčeny OCS v kombinaci s imunosupresivními nebo biologickými látkami po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí
  2. Subjekty s jedním z následujících genetických syndromů: Fanconiho syndrom, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo kterýkoli ze známých syndromů selhání kostní dřeně
  3. Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími parenterální antimikrobiální látky; známky závažných aktivních virových nebo bakteriálních infekcí nebo nekontrolovaných systémových mykotických infekcí
  4. Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA)
  5. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů kromě: vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo primární rakoviny děložního čípku; subjekty s neaktivními nádory
  7. Subjekty s výraznějšími sklony ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, poruchy koagulace a hypersplenismus
  8. Subjekty byly léčeny systémovými kortikosteroidy současně během 2 týdnů před léčbou
  9. Subjekty s nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců
  11. Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení
  12. Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR NK cells
Lék: CAR NK cells
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Časové okno: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Časové okno: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease control rate of subjects
Časové okno: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Disease control is assessed according to SLEDAl 2K. Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
Remission rate of subjects
Časové okno: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Remission is assessed according to SLEDAl 2K. Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YANRU WANG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rui Therapeutics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení