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Un estudio clínico de células NK CAR CD19 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias

12 de agosto de 2026 actualizado por: YANRU WANG

Un estudio clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de las inyecciones de células NK del receptor del antígeno quimérico CD19 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias

Se ha diseñado un estudio piloto abierto de un solo grupo para determinar la seguridad y eficacia de las células NK CAR anti-CD19 (KN5501) en pacientes con enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída/refractarias.15 Está previsto que los pacientes se inscriban en el ensayo de aumento de dosis (6 × 10 ^ 9 células, 9 × 10 ^ 9 células). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de KN5501 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de KN5501 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias. El objetivo exploratorio es evaluar la expansión, persistencia y capacidad para agotar las células B positivas para CD19 de KN5501 en pacientes con enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contacto:
          • Yu Tang
          • Número de teléfono: 086-13815153350
          • Correo electrónico: tangtang@ujs.edu
        • Investigador principal:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Reclutamiento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yanru Wang
          • Número de teléfono: 0511-85026079
          • Correo electrónico: tangtang@ujs.edu
        • Investigador principal:
          • Yu Tang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio clínico, firman el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y están dispuestos a seguir y poder completar todos los procedimientos del ensayo.
  2. Estado de la enfermedad de los sujetos al momento de la inscripción: respuesta no completa (CR) después del tratamiento estándar; Enfermedades autoinmunes activas de moderada a grave.
  3. Edad: ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer
  4. Sujetos con supervivencia estimada > 12 semanas
  5. Función adecuada de los órganos: el aclaramiento de creatinina sérica cumple con los criterios relevantes de edad/sexo, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
  6. Rendimiento ECOG ≤ 2
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%
  8. Los sujetos han sido tratados con OCS en combinación con un agente inmunosupresor o biológico durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con reacciones alérgicas graves conocidas, hipersensibilidad, contraindicación a algún medicamento durante el ensayo (ciclofosfamida, fludarabina, tozumabs) o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves.
  2. Sujetos con uno de los siguientes síndromes genéticos: síndrome de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquiera de los síndromes de insuficiencia de la médula ósea conocidos.
  3. Sujetos con infecciones activas o no controladas que requieran antimicrobianos parenterales; evidencia de infecciones virales o bacterianas activas graves o infecciones fúngicas sistémicas no controladas
  4. Sujetos con insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA)
  5. Historia de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
  6. Historia de otros tumores malignos primarios excepto: cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino primario; sujetos con tumores inactivos
  7. Sujetos con tendencias hemorrágicas más pronunciadas, como hemorragia gastrointestinal, trastornos de la coagulación e hiperesplenismo.
  8. Los sujetos fueron tratados con corticosteroides sistémicos de forma concomitante en las 2 semanas previas al tratamiento.
  9. Sujetos con angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  10. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los seis meses
  11. Sujetos que hayan recibido otro tratamiento de ensayo clínico dentro de los 3 meses
  12. Cualquier situación juzgada por los investigadores que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el resultado del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAR NK cells
Droga: CAR NK cells
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Periodo de tiempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Periodo de tiempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease control rate of subjects
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Disease control is assessed according to SLEDAl 2K. Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
Remission rate of subjects
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Remission is assessed according to SLEDAl 2K. Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
YANRU WANG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rui Therapeutics Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-11-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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