Klinická studie CD19 CAR NK buněk pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami
12. srpna 2026 aktualizováno: YANRU WANG
Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekcí NK buněk chimérického antigenního receptoru CD19 pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami
Jednoramenná, otevřená pilotní studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR NK buněk (KN5501) u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.15
plánuje se zařazení pacientů do studie s eskalací dávky (6×10^9 buněk, 9×10^9 buněk).
Primárním cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami.
Cílem průzkumu je vyhodnotit expanzi, perzistenci a schopnost deplece CD19 pozitivních B buněk KN5501 u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yu Tang
- Telefonní číslo: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Nábor
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanru Wang
- Telefonní číslo: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dodržovat a být schopni dokončit všechny postupy hodnocení
- Stav onemocnění subjektů zařazených do studie: ne úplná odpověď (CR) po standardní léčbě; středně těžká až těžká aktivní autoimunitní onemocnění
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena
- Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů
- Přiměřená funkce orgánů: Clearance kreatininu v séru splňuje relevantní kritéria pro věk/pohlaví, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Výkon ECOG ≤ 2
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
- Subjekty byly léčeny OCS v kombinaci s imunosupresivními nebo biologickými látkami po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí
- Subjekty s jedním z následujících genetických syndromů: Fanconiho syndrom, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo kterýkoli ze známých syndromů selhání kostní dřeně
- Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími parenterální antimikrobiální látky; známky závažných aktivních virových nebo bakteriálních infekcí nebo nekontrolovaných systémových mykotických infekcí
- Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA)
- Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza jiných primárních maligních nádorů kromě: vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo primární rakoviny děložního čípku; subjekty s neaktivními nádory
- Subjekty s výraznějšími sklony ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, poruchy koagulace a hypersplenismus
- Subjekty byly léčeny systémovými kortikosteroidy současně během 2 týdnů před léčbou
- Subjekty s nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců
- Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení
- Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Časové okno: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Časové okno: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Časové okno: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Časové okno: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-11-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .