Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CD19 CAR NK buněk pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami

7. května 2025 aktualizováno: YANRU WANG

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekcí NK buněk chimérického antigenního receptoru CD19 pro léčbu recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami

Jednoramenná, otevřená pilotní studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR NK buněk (KN5501) u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.15 plánuje se zařazení pacientů do studie s eskalací dávky (6×10^9 buněk, 9×10^9 buněk). Primárním cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami. Cílem průzkumu je vyhodnotit expanzi, perzistenci a schopnost deplece CD19 pozitivních B buněk KN5501 u pacientů s relabujícími/refrakterními autoimunitními onemocněními souvisejícími s B-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Tang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dodržovat a být schopni dokončit všechny postupy hodnocení
  2. Stav onemocnění subjektů zařazených do studie: ne úplná odpověď (CR) po standardní léčbě; středně těžká až těžká aktivní autoimunitní onemocnění
  3. Věk: ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena
  4. Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů
  5. Přiměřená funkce orgánů: Clearance kreatininu v séru splňuje relevantní kritéria pro věk/pohlaví, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  6. Výkon ECOG ≤ 2
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
  8. Subjekty byly léčeny OCS v kombinaci s imunosupresivními nebo biologickými látkami po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí
  2. Subjekty s jedním z následujících genetických syndromů: Fanconiho syndrom, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo kterýkoli ze známých syndromů selhání kostní dřeně
  3. Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími parenterální antimikrobiální látky; známky závažných aktivních virových nebo bakteriálních infekcí nebo nekontrolovaných systémových mykotických infekcí
  4. Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA)
  5. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů kromě: vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo primární rakoviny děložního čípku; subjekty s neaktivními nádory
  7. Subjekty s výraznějšími sklony ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, poruchy koagulace a hypersplenismus
  8. Subjekty byly léčeny systémovými kortikosteroidy současně během 2 týdnů před léčbou
  9. Subjekty s nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců
  11. Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení
  12. Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD19 CAR NK buňky
Lék: anti-CD19 CAR NK buňky
Pacienti dostanou fludarabin (30 mg/m2 za den) a cyklofosfamid (300 mg/m2 za den) v den -5, -4 a -3, po nichž bude následovat infuze buněk Anti-CD19 CAR NK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky urgentní léčby (TEAEs)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost anti-CD19 CAR NK buněk pro středně těžká až těžká autoimunitní onemocnění
do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost anti-CD19 CAR NK buněk pro středně těžká až těžká autoimunitní onemocnění.
do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí u subjektů
Časové okno: 4, 12, 24 a 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat účinnost anti-CD19 CAR NK buněk pro středně těžká až těžká autoimunitní onemocnění. Kontrola onemocnění se hodnotí podle SLEDAl 2K. Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s odpovědí SRI-4: včetně SLEDAI 2K ≥ 4bodové zlepšení
4, 12, 24 a 52 týdnů po infuzi
Míra remise subjektů
Časové okno: 4, 12, 24 a 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat účinnost anti-CD19 CAR NK buněk pro středně těžká až těžká autoimunitní onemocnění. Remise se posuzuje podle SLEDAl 2K. Míra remise je definována jako podíl pacientů se skóre SLEDAl 2K = 0
4, 12, 24 a 52 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YANRU WANG

Spolupracovníci

Rui Therapeutics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-CD19 CAR NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit