Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení účinné intervence proti cukrovce mezi imigranty s nízkými příjmy (IDEAL)

6. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

IDEÁLNÍ: Zavedení účinné intervence proti cukrovce mezi imigranty s nízkými příjmy

Cílem tohoto projektu IDEAL je prozkoumat efektivitu a implementační proces video-založeného diabetologického self-Management Education and Support (DSMES) + intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) (dále: „IDEAL“) ve srovnání s čekací listinou kontrolní skupina (dále: "CONTROL") ke zlepšení kontroly glykémie u čínských přistěhovalců s diabetem 2. typu (T2D) v New Yorku (NYC). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina IDEAL obdrží 1 krátké video DSMES/týden po dobu 24 týdnů doručené prostřednictvím textové zprávy. CHW posoudí překážky SDOH účastníků v péči o T2D a spojí je s dostupnými zdroji v komunitě. Skupina CONTROL bude nadále dostávat svou obvyklou péči a na konci studie obdrží videa DSMES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  1. identifikovat se jako čínský přistěhovalec;
  2. být ve věku 18-70 let,
  3. mít v lékařském záznamu diagnózu T2D;
  4. během posledních 12 měsíců jste měli schůzku s lékařem pro běžnou péči T2D;
  5. mají nejnovější HbA1c > nebo = 8 %;
  6. být ochoten přijímat krátká videa týkající se správy T2D a
  7. vlastnit smartphone nebo, pokud jej nemají, být ochoten a schopen používat studijní smartphone.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
  2. neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
  3. neochotný přijmout randomizační přidělení;
  4. je těhotná, plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících nebo otěhotní v průběhu studie, popř
  5. kojí (např. mohou mít potenciální dietní omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSMES+CHW (IDEÁLNÍ)
Účastníci této skupiny obdrží krátká předem nahraná videa DSMES, která zahrnují jak vzdělávací, tak behaviorální obsah založený na teorii sociálního poznání. Účastníci obdrží 1 video DSMES prostřednictvím textové zprávy každý týden po dobu celkem 24 týdnů, přičemž každé video bude trvat přibližně 5 minut. Kromě toho budou také dostávat krátké telefonáty od CHW každé 2 týdny během 24týdenního videoprogramu. Během těchto výzev CHW posoudí, zda účastníci potřebují pomoc s bariérami sociálních determinant zdraví (SDOH). V případě potřeby CHW propojí účastníky s dostupnými službami v rámci komunity. CHW budou také poskytovat pomoc při orientaci ve složitých systémech zdravotní péče a v případě potřeby sloužit jako advokát pro pacienty při návštěvách lékaře.
Behaviorální: Videa zaměřená na vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu (DSMES).
Zásah DSMES založený na videu prostřednictvím textové zprávy.
Behaviorální: Podpora komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Zhodnoťte překážky SDOH účastníků v péči o diabetes 2. typu a spojte je s dostupnými zdroji v komunitě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (CONTROL)
Účastníkům této skupiny bude v průběhu naší studie i nadále poskytována standardní obvyklá péče o jejich T2D v ordinaci jejich lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Skóre vyjádřené jako procento červených krvinek, které mají hemoglobin obalený cukrem.

Pacienti s diabetem 2. typu absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců jako součást běžné péče; výsledky testování budou odebrány ze zdravotnické dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka, aby se minimalizovala zátěž účastníka.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre testu hemoglobinu A1C (HbA1c).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Skóre vyjádřené jako procento červených krvinek, které mají hemoglobin obalený cukrem.

Pacienti s diabetem 2. typu absolvují krevní test HbA1c v ordinaci svého lékaře každých 3-6 měsíců jako součást běžné péče; výsledky testování budou odebrány ze zdravotnické dokumentace ve zdravotnickém zařízení účastníka, aby se minimalizovala zátěž účastníka.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie

8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé).

Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Základní linie
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: 6. měsíc

8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé).

Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
6. měsíc
Skóre škály diabetu Stanford Self-Efficacy
Časové okno: 12. měsíc

8bodové sebehodnocení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění specifických sebeřízení. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé).

Skóre je průměrem 8 položek (Rozsah: 1-10); vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
12. měsíc
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: Základní linie

11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli.

Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu.
Základní linie
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: 6. měsíc

11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli.

Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu.
6. měsíc
Souhrn skóre aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA).
Časové okno: 12. měsíc

11-položkový self-report dotazník hodnotící adherenci účastníků k self-managementu při léčbě diabetu. Účastníci si vyberou počet dní (0 až 7) v minulém týdnu, kdy toto chování prováděli.

Výsledkem je průměrné skóre mezi 0 a 7; vyšší skóre značí lepší chování při sebeovládání diabetu.
12. měsíc
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: Základní linie
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
Základní linie
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 6. měsíc
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
6. měsíc
Skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 12. měsíc
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre značí více dietního chování, které není v souladu se zdravím.
12. měsíc
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: Základní linie

27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc.

Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin.
Základní linie
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: 6. měsíc

27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc.

Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin.
6. měsíc
Skóre dotazníku pro screening stravy National Cancer Institute
Časové okno: 12. měsíc

27-položkové sebehodnocení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc.

Bodovací procedura převádí odpovědi na odhady individuálního příjmu potravy pro: ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků); Mléčné výrobky (ekvivalenty šálků); přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky); Celá zrna (ekvivalenty uncí); Vláknina (gramy); a vápníku (miligramy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu potravin.
12. měsíc
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Základní linie

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi.

Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.

Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
Základní linie
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. měsíc

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi.

Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.

Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
6. měsíc
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 12. měsíc

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi.

Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.

Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre značí vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti můžete zasílat na adresu: Lu.hu@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Lu.hu@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Videa zaměřená na vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu (DSMES).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit