Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pilates a terapie rázovou vlnou nízké intenzity pro stresovou inkontinenci po prostatektomii (Incontinence)

27. března 2024 aktualizováno: Khadra Mohamed Ali

Cvičení Pilates v kombinaci s terapií rázovou vlnou nízké intenzity u stresové inkontinence po prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

120 pacientů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii by bylo náhodně rozděleno buď do 4 skupin, všichni dostávali konvenční cvičení svalů pánevního dna plus skupina A dostávala Pilates cvičení a nízkointenzivní mimotělní rázovou terapii, skupina B dostávala nízkointenzivní mimotělní rázovou terapii, skupina C dostávala Cvičení Pilates a skupina D dostávají konvenční cvičení svalů pánevního dna. Posouzení na začátku, bezprostředně po intervenci, aby se zhodnotil stupeň močové inkontinence a kvalita života po třech měsících od léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

120 pacientů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii by bylo náhodně rozděleno buď do 4 skupin, všichni dostávali konvenční cvičení svalů pánevního dna plus skupina A dostávala Pilates cvičení a nízkointenzivní mimotělní rázovou terapii, skupina B dostávala nízkointenzivní mimotělní rázovou terapii, skupina C dostávala Cvičení Pilates a skupina D dostávají konvenční cvičení svalů pánevního dna. Posouzení na začátku, bezprostředně po intervenci, k vyhodnocení stupně inkontinence moči pomocí urodynamického vyšetřovacího systému, stupnice indexu závažnosti a cytometrie a kvality života pomocí dotazníku kvality života IQOL po třech měsících od léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla diagnostikována inkontinence moči.
  • Věk mezi 40-75 mužskými pacienty nebo staršími.
  • Všichni pacienti dostali stejnou lékařskou péči

Kritéria vyloučení:

  • adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoradiační terapie.
  • těžké pooperační komplikace.
  • anamnéza operace pánve a onemocnění, která by mohla ovlivnit mikční funkci, a omezení cvičebního programu, jako jsou pacienti se závažnými kardiovaskulárními příhodami nebo onemocněním páteře nebo kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pilates a rázové vlny
30 pacientů dostane cvičení Pilates v kombinaci s nízkointenzivní mimotělní terapií rázovými vlnami a konvenčními cvičeními svalů pánevního dna
Přístroj: Systém soustředěných rázových vln DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT byl aplikován na skupinu Pilates a rázové vlny a skupinu s rázovou vlnou s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 šokovými pulzy a frekvencí 3 pulzy/s, aplikátor byl umístěn na suprapubickou oblast kůže jedno sezení v týdnu po dvanáct týdnů, celkem 12 sezení.

Cvičení pilates byly prováděny ve skupině Pilates a rázové vlny a skupině Pilates. Lekce pilates byly aplikovány dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 sezení. 50minutové cvičení Pilates bylo rozděleno do tří fází: zahřátí, posilování a protahování. Obdrželi také písemné pokyny k provádění tří cvičení a dvou cvičení Pilates doma každý den - Konvenční cvičení pánevního dna prováděná pro všechny skupiny zahrnují Kegelovo cvičení, dřepy, přemostění a cvičení stlačování a uvolňování. Tato cvičení se prováděla 3x denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Ostatní jména:
  • Cvičení pilates
  • konvenční cvičení svalů pánevního dna
Experimentální: Skupina rázových vln
30 pacientů dostane mimotělní terapii rázovými vlnami s nízkou intenzitou a konvenční cvičení svalů pánevního dna.
Přístroj: Systém soustředěných rázových vln DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT byl aplikován na skupinu Pilates a rázové vlny a skupinu s rázovou vlnou s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 šokovými pulzy a frekvencí 3 pulzy/s, aplikátor byl umístěn na suprapubickou oblast kůže jedno sezení v týdnu po dvanáct týdnů, celkem 12 sezení.

Cvičení pilates byly prováděny ve skupině Pilates a rázové vlny a skupině Pilates. Lekce pilates byly aplikovány dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 sezení. 50minutové cvičení Pilates bylo rozděleno do tří fází: zahřátí, posilování a protahování. Obdrželi také písemné pokyny k provádění tří cvičení a dvou cvičení Pilates doma každý den - Konvenční cvičení pánevního dna prováděná pro všechny skupiny zahrnují Kegelovo cvičení, dřepy, přemostění a cvičení stlačování a uvolňování. Tato cvičení se prováděla 3x denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Ostatní jména:
  • Cvičení pilates
  • konvenční cvičení svalů pánevního dna
Experimentální: Skupina pilates
30 pacientů dostane cvičení Pilates a konvenční cvičení svalů pánevního dna
Přístroj: Systém soustředěných rázových vln DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT byl aplikován na skupinu Pilates a rázové vlny a skupinu s rázovou vlnou s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 šokovými pulzy a frekvencí 3 pulzy/s, aplikátor byl umístěn na suprapubickou oblast kůže jedno sezení v týdnu po dvanáct týdnů, celkem 12 sezení.

Cvičení pilates byly prováděny ve skupině Pilates a rázové vlny a skupině Pilates. Lekce pilates byly aplikovány dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 sezení. 50minutové cvičení Pilates bylo rozděleno do tří fází: zahřátí, posilování a protahování. Obdrželi také písemné pokyny k provádění tří cvičení a dvou cvičení Pilates doma každý den - Konvenční cvičení pánevního dna prováděná pro všechny skupiny zahrnují Kegelovo cvičení, dřepy, přemostění a cvičení stlačování a uvolňování. Tato cvičení se prováděla 3x denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Ostatní jména:
  • Cvičení pilates
  • konvenční cvičení svalů pánevního dna
Experimentální: kontrolní skupina
30 pacientek dostane klasické cvičení svalů pánevního dna
Přístroj: Systém soustředěných rázových vln DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT byl aplikován na skupinu Pilates a rázové vlny a skupinu s rázovou vlnou s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 šokovými pulzy a frekvencí 3 pulzy/s, aplikátor byl umístěn na suprapubickou oblast kůže jedno sezení v týdnu po dvanáct týdnů, celkem 12 sezení.

Cvičení pilates byly prováděny ve skupině Pilates a rázové vlny a skupině Pilates. Lekce pilates byly aplikovány dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 sezení. 50minutové cvičení Pilates bylo rozděleno do tří fází: zahřátí, posilování a protahování. Obdrželi také písemné pokyny k provádění tří cvičení a dvou cvičení Pilates doma každý den - Konvenční cvičení pánevního dna prováděná pro všechny skupiny zahrnují Kegelovo cvičení, dřepy, přemostění a cvičení stlačování a uvolňování. Tato cvičení se prováděla 3x denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Ostatní jména:
  • Cvičení pilates
  • konvenční cvičení svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystometrie
Časové okno: před léčbou a po 3 měsících
Dynamické měření tlaku detruzoru při kontinuálním plnění močového měchýře.
před léčbou a po 3 měsících
Stupnice indexu závažnosti
Časové okno: před léčbou a po 3 měsících

změřte frekvenci a množství ztráty moči ,vypočteno podle této rovnice: Index závažnosti inkontinence = (body za frekvenci ztráty moči) × (body za množství ztráty moči) vypočítané podle této rovnice: Index závažnosti inkontinence = (body za frekvenci ztráty moči ztráta moči) × (Body za množství ztráty moči) změřte frekvenci a množství ztráty moči pro výpočet závažnosti inkontinence, o Stupně frekvence ztráty moči: Nikdy = 0 méně než jednou za měsíc = 1 jednou až několikrát za měsíc = 2 jednou až několikrát týdně = 3 Každý den a/nebo noc = 4

  • o Stupně množství ztráty moči: Žádná kapka (zcela suchá) = 0 Několik kapek = 1 Trochu = 2 Více = 3
před léčbou a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti
Časové okno: před léčbou a po 3 měsících
měření ( čtverce hmotnosti na výšku ) pacientů kg/m^2
před léčbou a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khadra Mohamed Ali

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1422024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

120 mužů Pacienti s močovou inkontinencí by byli náhodně rozděleni do 4 skupin, všichni dostávají konvenční cvičení pánevního dna (CPFE) plus skupina A dostává cvičení Pilates a nízkointenzivní mimotělní terapii šokovými vlnami (LiECSWT), skupina B dostává (LiECSWT), skupina C dostává Pilates cvičení a skupina D dostávají pouze konvenční cvičení svalů pánevního dna. (LiECSWT) byla aplikována s intenzitou 0,25 mJ/mm2, 3000 šokovými pulzy a 3 pulzy/s frekvence, jedno sezení v týdnu po dobu dvanácti týdnů. Cvičení Pilates dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem 24 sezení a (CPFE) bylo prováděno 3krát denně, což trvalo 12 po sobě jdoucích týdnů. Posouzení na začátku, bezprostředně po intervenci, urodynamickým vyšetřovacím systémem, stupnicí indexu závažnosti, cytometrií a dotazníkem kvality života IQOL.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria pro zařazení :

  • U všech pacientů byla diagnostikována inkontinence moči.
  • Věk mezi 40-75 mužskými pacienty nebo staršími. • Všichni pacienti dostali stejnou lékařskou péči

Kritéria vyloučení:

  • adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoradiační terapie.
  • těžké pooperační komplikace.
  • anamnéza operace pánve a závažné kardiovaskulární příhody nebo onemocnění páteře nebo kloubů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení