Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RealMove (plíce): Hodnocení pohybu nádoru pomocí dynamické MRI (RealMove(lung))

18. března 2024 aktualizováno: Region Stockholm
Cílem studie je vyvinout vylepšenou metodu pro přizpůsobení geometrického bezpečnostního rozpětí při léčbě stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT), aby se zabránilo vynechání nádorových buněk během ozařování a aby se co nejvíce omezila expozice normálních tkání. Předpokládá se, že dynamická magnetická rezonance (MRI) zobrazuje pohyb nádoru během dýchacího cyklu realističtěji ve srovnání se 4D počítačovou tomografií (4D CT), a to díky vysokému časovému rozlišení a možnosti zobrazit pohyb po delší dobu. času. Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří dostávají SBRT pro plicní cíl umístěný pod úrovní kariny, a hypotéza bude testována prostřednictvím srovnání amplitudy nádoru měřené s každou modalitou. Kromě toho bude pomocí opakovaných 4D CBCT akvizic vyhodnocena prediktivní hodnota série snímků získaných při plánování léčby pro pohybové vzorce pozorované u každé léčebné frakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné studii bude kromě 4D CT vyšetření, které je standardní pro pacienty podstupující radioterapii pro nádory hrudníku nebo břicha, provedeno 2D-cine MRI vyšetření. Podskupina účastníků studie (označovaná jako podkohorta 4D CBCT) bude také muset provést 4D CBCT vyšetření na třech léčebných sezeních. Hlavní kohortu tvoří 95 subjektů a podskupinu 4D CBCT 55 subjektů. Studie nezahrnuje žádnou změnu v rutině léčby; spíše se snímky studie shromažďují pro retrospektivní analýzu. Po každé zobrazovací relaci by měl subjekt vyplnit dotazník úzkosti a bude mu změřen puls, aby se zjistila jakákoli úzkost, která by mohla ovlivnit dechový vzorec aktuálního sezení.

Klinické sledování bude prováděno retrospektivně nahlédnutím do zdravotní dokumentace účastníků. Pokrok, zdravotní stav a toxicita související s léčbou budou hodnoceny až 10 let po ukončení léčby.

Cíle studia jsou:

  • Vyhodnotit dynamickou MRI pro charakterizaci pohybu nádoru souvisejícího s dýcháním ve srovnání se současnou standardní modalitou 4D CT.
  • Vyhodnotit variace dechového pohybu v různých časových bodech.
  • K vyhodnocení klinického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato pro léčbu SBRT jednoho nebo více kaudálně umístěných plicních cílů (NSCLC nebo metastázy), tj. pod karinou.
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřený klinický stav pro udržení imobilizované polohy po dobu alespoň 30 minut
  • Adekvátní švédské dovednosti a kognitivní funkce pro pochopení studijních informací a pro vyplnění dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství nebo kojení během léčby
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • V opačném případě se nemůže zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá kohorta
Všechny předměty jsou zahrnuty do stejné větve.
Jiný: Dynamická MRI
Subjekty obdrží dynamické MRI skenování specifické pro studii. Pokud se hypotéza studie potvrdí, lze toto vyšetření použít k informování budoucích pacientů o plánování léčby a nahradit tak použití 4D CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v amplitudě pohybu nádoru, jak bylo hodnoceno dynamickou MRI a 4D CT, v daném pořadí
Časové okno: Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Dva dynamické skeny představují pohyb nádoru prostřednictvím různých technik. Pokud je amplituda indikovaná 4D CT menší než amplituda indikovaná dynamickou MRI, hypotéza je potvrzena.
Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Rozdíl v amplitudě pohybu nádoru, hodnocený v různých časech (pomocí dynamické MRI a 4D CBCT)
Časové okno: Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
4D CBCT snímky jsou pořizovány při každém ošetření v pozici ošetření. Ty zhodnotí stabilitu dýchání během léčebného cyklu.
Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Rozdíl ve struktuře funkce hustoty pravděpodobnosti, posuzovaný v různých časech
Časové okno: Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Vzorec dýchání je reprezentován funkcí hustoty pravděpodobnosti, která ukazuje pravidelnost pohybu. Bude posouzena stabilita tohoto vzoru v průběhu léčby.
Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost při vyšetření pohybu nádoru
Časové okno: Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Měřeno dotazníkem
Vyhodnoceno dvakrát před léčbou, včetně během intervence, a třikrát během léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě
Toxicita stupně ≥2 hodnocená pomocí CTCAE v.5.0
Časové okno: Až 10 let po léčbě
Revize zdravotní dokumentace
Až 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Onjukka, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 2023-10103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor plic

Klinické studie na Dynamická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit