Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 611 u čínských dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

30. června 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce alfa monoklonální protilátky rekombinantního anti-interleukin-4 receptoru (611) u čínských dětí a dospívajících (6 let ≤ věk

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku 611 u čínských dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100003
        • Beijing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF), část 1: 12 let ≤ věk < 18 let, hmotnost ≥ 30 kg; Část 2: 6 let ≤ věk < 12 let, hmotnost ≥ 15 kg.
  • AD (podle kritérií Hanifin-Rajka), kteří byli přítomni alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • (Globální hodnocení vyšetřovatele) IGA ≥ 3 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • (Oblast ekzému a index závažnosti) EASI ≥16 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Účastníci s >=10 procent (%) tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Základní vrchol svědění Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro maximální intenzitu svědění ≥4.
  • S doloženou nedávnou anamnézou (do 1 roku před základní návštěvou) nedostatečnou odpovědí na lokální medikaci (léky) AD nebo pro osoby, u kterých je místní léčba z lékařského hlediska nedoporučená.
  • Ochota aplikovat stabilní dávku topického změkčovadla (zvlhčovače) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou a pokračovat po dobu trvání studie.
  • Potenciálně plodné subjekty (jako jsou ženy, které prodělaly první menstruaci nebo muži, kteří podstoupili implantaci spermií) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.
  • Pacient, buď sám, nebo s pomocí rodičů/zákonných zástupců, podle potřeby, musí být schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Přítomnost aktivních endoparazitických infekcí; nebo podezření na endoparazitiku.
  • Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
  • Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou.
  • Účastníci, kteří měli těžkou infekci.
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese.
  • Aktivní tuberkulóza, pokud nebylo dobře zdokumentováno, že účastníci byli adekvátně léčeni.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní a může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení studie.
  • Léčba lokálními léky během 2 týdnů před výchozím stavem; nebo systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  • Byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Laboratorní abnormality při screeningu nebo výchozí hodnotě a nejsou vhodné pro zahrnutí do studie posouzené zkoušejícím.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Hypersenzitivita na 611 nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
  • Účastnili se jiných klinických studií a užívali jakékoli experimentální léky během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Plánovaný velký chirurgický výkon během účasti pacienta v této studii.
  • Pacientkou je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 611
subkutánní injekce, 611 450/600 mg (nasycovací dávka) + 300 mg jednou za 2 týdny/4 týdny
Lék: Injekce alfa monoklonální protilátky s rekombinantním receptorem interleukinu-4 (611)
subkutánní injekce，611 450/600 mg (nasycovací dávka) + 300 mg jednou za 2 týdny/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a laboratorní testy při každé návštěvě.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), jakož i klinických příznaků a jakýchkoli abnormalit vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů atd.
Od základního stavu do týdne 24
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Minimální koncentrace (Cmin) 611
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) – 75 odpověď (>= 75% zlepšení skóre oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků se skóre z globálního hodnocení výzkumníka (IGA) „0“ nebo „1“ a zlepšení od základní linie větší než nebo rovné (>=) 2 body
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
IGA je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), vyšší skóre indikovalo vyšší vážnost.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) – 50 odpověď (>= 50% zlepšení skóre oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) – 90 odpověď (>= 90% zlepšení skóre oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků, kteří dosáhli >=4 bodů/ >=3 bodů se zlepšením oproti výchozímu stavu v týdenním průměru číselné hodnotící stupnice svědění (NRS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka během 24hodinového období, kdy si pacientka vzpomněla. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (BSA) zapojení AD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla a uvedena jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Uváděné procento BSA bylo kombinované procento všech hlavních částí těla, přičemž vyšší skóre odráželo horší závažnost AD.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru pruritus NRS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka během 24hodinového období, kdy si pacientka vzpomněla. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]), výše skóre naznačovalo větší závažnost.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
CDLQI byl ověřený nástroj s 10 otázkami k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QOL) u dětí na základě posouzení toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka za poslední týden. Devět otázek bylo hodnoceno následovně: Velmi = 3, Docela hodně = 2, Jen málo = 1, Vůbec nebo nezodpovězeno = 0. Otázka 7 má přidanou možnou odpověď, která byla hodnocena jako 3. CDLQI se rovná součtu skóre každé otázky (maximum = 30, minimum = 0). Čím vyšší skóre, tím větší dopad na QOL.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
POEM byl 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých. Formát byl odpovědí na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence těchto symptomů onemocnění během minulého týdne (tj. 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny) s bodovacím systémem 0 až 28; celkové skóre odráželo morbiditu související s onemocněním.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Ma, MD, Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-611-PED-AD-Ib/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení