Hodnocení 611 u čínských dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF), část 1: 12 let ≤ věk < 18 let, hmotnost ≥ 30 kg; Část 2: 6 let ≤ věk < 12 let, hmotnost ≥ 15 kg.
• AD (podle kritérií Hanifin-Rajka), kteří byli přítomni alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
• (Globální hodnocení vyšetřovatele) IGA ≥ 3 při screeningu a výchozích návštěvách.
• (Oblast ekzému a index závažnosti) EASI ≥16 při screeningu a výchozích návštěvách.
• Účastníci s >=10 procent (%) tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a výchozích návštěvách.
• Základní vrchol svědění Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro maximální intenzitu svědění ≥4.
• S doloženou nedávnou anamnézou (do 1 roku před základní návštěvou) nedostatečnou odpovědí na lokální medikaci (léky) AD nebo pro osoby, u kterých je místní léčba z lékařského hlediska nedoporučená.
• Ochota aplikovat stabilní dávku topického změkčovadla (zvlhčovače) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou a pokračovat po dobu trvání studie.
• Potenciálně plodné subjekty (jako jsou ženy, které prodělaly první menstruaci nebo muži, kteří podstoupili implantaci spermií) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.
• Pacient, buď sám, nebo s pomocí rodičů/zákonných zástupců, podle potřeby, musí být schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
• Přítomnost aktivních endoparazitických infekcí; nebo podezření na endoparazitiku.
• Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
• Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou.
• Účastníci, kteří měli těžkou infekci.
• Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese.
• Aktivní tuberkulóza, pokud nebylo dobře zdokumentováno, že účastníci byli adekvátně léčeni.
• Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní a může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení studie.
• Léčba lokálními léky během 2 týdnů před výchozím stavem; nebo systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
• Byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před výchozím stavem.
• Laboratorní abnormality při screeningu nebo výchozí hodnotě a nejsou vhodné pro zahrnutí do studie posouzené zkoušejícím.
• Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozím stavem.
• Hypersenzitivita na 611 nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
• Účastnili se jiných klinických studií a užívali jakékoli experimentální léky během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
• Plánovaný velký chirurgický výkon během účasti pacienta v této studii.
• Pacientkou je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.