Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře sestavená ketogenní dieta Polycystické onemocnění ledvin

12. května 2026 aktualizováno: Ohio State University

Proveditelnost a účinnost dobře formulované ketogenní diety při oddálení progrese onemocnění polycystických ledvin u pacientů s rizikem rychlé progrese

Jedná se o prospektivní studii ke stanovení vlivu ketogenní diety na htTKV, GFR, mikroalbuminurii. Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum s 20 pacienty s ADPKD s vysokým rizikem progrese do ESRD. To je určeno kombinací znaků ADPKD a htTKV, jak bylo hodnoceno předchozí počítačovou tomografií (CT) nebo MRI. Pacienti se budou rekrutovat z kliniky pro onemocnění polycystických ledvin (PKD) ve Wexnerově lékařském centru Ohio State University. Zařazení pacienti budou mít MRI pro htTKV, vyšetření moči, krevní testy na začátku, 6 měsíců a 52 týdnů. Krev na GFR bude hodnocena třikrát v průběhu studie včetně základní linie, 6 měsíců a 1 roku. Účastníci budou dodržovat ketogenní dietu po dobu 52 týdnů. Vyšetřovací dietní tým bude řídit ketogenní dietu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Madison L Kackley, PhD
  • Telefonní číslo: 6142479650
  • E-mail: kackley.19@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeff Volek, PhD
  • Telefonní číslo: 6142926488
  • E-mail: volek.1@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnostika ADPKD pomocí zobrazování a/nebo genetického testování
  • GFR ≥ 25 mg/dl
  • Pacienti s rizikem rychlé progrese ADPKD: Mayo Class 1C-1E spolu s dalšími vysoce rizikovými rysy včetně časného poklesu GFR, nástupu hypertenze ≤ 35 let věku, urologických příhod ≤ 35 let věku, zkrácené mutace PKD 1 a skóre PROPKD 4 nebo vyšší, jak stanoví ošetřující lékař
  • Žádné změny léků během posledních tří měsíců.
  • Schopnost dodržovat dietní zásah
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni Tolvaptanem
  • Diagnostikována cukrovka.
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI
  • Ketogenní dieta v posledních třech měsících
  • Závažné onemocnění ledvin s GFR < 25 mg/dl
  • Nelze zakoupit jídlo pro dietní intervenci
  • Gastrointestinální poruchy, které budou narušovat dietní zásah
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
KD se bude řídit obecnými principy, které výzkumníci popsali s cílem dosáhnout ketonů v krvi >0,5 mM, což bude vyžadovat, aby většina účastníků konzumovala <50 g/den sacharidů a ~1,5 g/kg referenční hmotnosti bílkovin. Tuk bude obsahovat zbývající kalorie s důrazem na mononenasycené a nasycené zdroje z celých potravin.
Jiný: Ketogenní dieta
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány podle schématu na obrázku 1
Biologický: Monitorování ketonů/glukózy
Ruční glukometr KetoMojo bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
Jiný: Složení těla
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Biologický: CGM/CKM
Na začátku testovacího dne 1 bude aplikován kontinuální monitor ketonu/glukózy. Senzor bude zkontrolován studijním týmem každý testovací den a bude odstraněn a nahrazen novým senzorem v ~2týdenních intervalech během studie. Senzor bude odstraněn na konci posledního testovacího dne.
Jiný: Změna rychlosti glomerulární filtrace (mg/mmol) prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) .
Změny v rychlosti glomerulární filtrace budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance provedené vyškolenými odborníky. Zobrazovací analýzy MRI určí srdeční funkci. Vyškolení odborníci na zobrazování budou analyzovat snímky, aby určili celkovou změnu (mg/mmol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finger Stick Beta-Hydroxybutyrate
Časové okno: Až ~ 52 týdnů
změny hladin ketonů nalačno.
Až ~ 52 týdnů
Glukóza z prstové tyčinky
Časové okno: Až ~ 52 týdnů
změny hladiny glukózy nalačno.
Až ~ 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Časový rámec: Až ~ 12 týdnů

Změny systolického i diastolického krevního tlaku budou měřeny při každé návštěvě laboratoře (např. Výchozí stav, týden 6 a týden 12).

Záznam: Systolický a diastolický tlak se zaznamenává v milimetrech rtuti (mmHg). Například údaj „120/80 mmHg“ označuje systolický tlak 120 mmHg a diastolický tlak 80 mmHg.
Časový rámec: Až ~ 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0258
  • CDMRP-PR212399-G (Jiné číslo grantu/financování: Departent of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit