Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce PCOS předpovídá účinnost metforminu

21. března 2024 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Predikce stavu imunity na účinnost metforminu v léčbě syndromu polycystických ovarií

V této studii vyšetřovatelé zahrnou pacienty s PCOS, kteří splňují kritéria studie, seznámí účastníky s obsahem této studie a pozvou účastníky k účasti. Imunitní funkce vzorků periferní krve pacientů s PCOS byla detekována průtokovou cytometrií. Účastníci byli dále léčeni metforminem po dobu 6 měsíců a po intervenci byli sledováni. Cílem této studie bylo prozkoumat imunitní markery související s účinností metforminu u pacientů s PCOS a předpovědět účinnost metforminu u pacientů s PCOS pomocí imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byly odebrány vzorky periferní krve pacientům s PCOS před a po intervenci. Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenými protilátkami v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny. Počet a procento buněčných skupin exprimujících různé markery byly spočítány systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Manna Zhang, doctor
  • Telefonní číslo: +8613774448495
  • E-mail: mannazhang@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let
  • Diagnostika PCOS pomocí Rotterdamských diagnostických kritérií (2003)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Těžké poškození funkce jater a ledvin
  • pacienti s rakovinou;
  • Spojeno s těžkou infekcí, těžkou anémií, neutropenií a dalšími onemocněními krevního systému;
  • Máte diabetes 1. typu, mutovaný diabetes s jedním genem nebo jiný sekundární diabetes;
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo mentálním postižením;
  • Užili jste léky na léčbu PCOS v posledních třech měsících;
  • mít dlouhou historii užívání hormonální terapie;
  • V současné době nebo nedávno se účastníte jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba metforminem
Intervence metforminem, 1000 mg denně první týden, 1500 mg denně počínaje druhým týdnem až do šesti měsíců léčby.
Lék: Metformin
Užívejte metformin po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Léčba metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněčných skupin exprimujících různé markery byl spočítán systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Procento buněčných skupin exprimujících různé markery bylo spočítáno pomocí fluorescenčního detekčního systému na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index inzulinové rezistence
Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Do 7 dnů od přihlášení.
menstruační frekvence
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
počet menstruací za rok
Do 7 dnů od přihlášení.
glukózy nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
glukóza nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedione
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedion (ng/ml)
Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Do 7 dnů od přihlášení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Immune status and metformin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení