Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce PCOS předpovídá účinnost metforminu

21. března 2024 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Predikce stavu imunity na účinnost metforminu v léčbě syndromu polycystických ovarií

V této studii vyšetřovatelé zahrnou pacienty s PCOS, kteří splňují kritéria studie, seznámí účastníky s obsahem této studie a pozvou účastníky k účasti. Imunitní funkce vzorků periferní krve pacientů s PCOS byla detekována průtokovou cytometrií. Účastníci byli dále léčeni metforminem po dobu 6 měsíců a po intervenci byli sledováni. Cílem této studie bylo prozkoumat imunitní markery související s účinností metforminu u pacientů s PCOS a předpovědět účinnost metforminu u pacientů s PCOS pomocí imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byly odebrány vzorky periferní krve pacientům s PCOS před a po intervenci. Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenými protilátkami v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny. Počet a procento buněčných skupin exprimujících různé markery byly spočítány systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manna Zhang, doctor
  • Telefonní číslo: +8613774448495
  • E-mail: mannazhang@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let
  • Diagnostika PCOS pomocí Rotterdamských diagnostických kritérií (2003)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Těžké poškození funkce jater a ledvin
  • pacienti s rakovinou;
  • Spojeno s těžkou infekcí, těžkou anémií, neutropenií a dalšími onemocněními krevního systému;
  • Máte diabetes 1. typu, mutovaný diabetes s jedním genem nebo jiný sekundární diabetes;
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo mentálním postižením;
  • Užili jste léky na léčbu PCOS v posledních třech měsících;
  • mít dlouhou historii užívání hormonální terapie;
  • V současné době nebo nedávno se účastníte jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba metforminem
Intervence metforminem, 1000 mg denně první týden, 1500 mg denně počínaje druhým týdnem až do šesti měsíců léčby.
Lék: Metformin
Užívejte metformin po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Léčba metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněčných skupin exprimujících různé markery byl spočítán systémem pro detekci fluorescence na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Procento buněčných skupin exprimujících různé markery bylo spočítáno pomocí fluorescenčního detekčního systému na průtokové cytometrii.
Časové okno: Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci reakce antigenní protilátky mezi povrchovým diferenciačním antigenem lymfocytární membrány a fluorescenčně značenou protilátkou v lidské periferní krvi a neznačené buňky byly rozpuštěny.
Vzorky se odebírají jednou za účastníka do 7 dnů od přihlášení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index inzulinové rezistence
Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Do 7 dnů od přihlášení.
menstruační frekvence
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
počet menstruací za rok
Do 7 dnů od přihlášení.
glukózy nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
glukóza nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
inzulín nalačno (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Celkový cholesterol (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Triglyceridy (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
HDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
LDL-c (mmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
celkový testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
volný testosteron (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedione
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Androstenedion (ng/ml)
Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: Do 7 dnů od přihlášení.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Do 7 dnů od přihlášení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune status and metformin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit