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La funzione immunitaria della PCOS predice l'efficacia della metformina

21 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Previsione dello stato immunitario sull'efficacia della metformina nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

In questo studio, i ricercatori includeranno pazienti con PCOS che soddisfano i criteri dello studio, presenteranno ai partecipanti il ​​contenuto di questo studio e inviteranno i partecipanti a partecipare. La funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS è stata rilevata mediante citometria a flusso. I partecipanti sono stati ulteriormente trattati con metformina per 6 mesi e seguiti dopo l'intervento. L'obiettivo di questo studio era di indagare i marcatori immunitari correlati all'efficacia della metformina nei pazienti con PCOS e di prevedere l'efficacia della metformina nei pazienti con PCOS utilizzando la funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i campioni di sangue periferico dei pazienti affetti da PCOS sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione anticorpale antigenica tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e gli anticorpi marcati in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte. Il numero e la percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi sono stati contati mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di PCOS con i criteri diagnostici di Rotterdam (2003)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Grave danno alla funzionalità epatica e renale
  • Pazienti affetti da cancro;
  • Associato a infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e altre malattie del sistema sanguigno;
  • Avere diabete di tipo 1, diabete mutato da un singolo gene o altro diabete secondario;
  • Pazienti con malattie mentali o disabilità intellettiva;
  • Aver assunto farmaci per il trattamento della PCOS negli ultimi tre mesi;
  • Avere una lunga storia di assunzione di terapia ormonale;
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con metformina
Intervento con metformina, 1000 mg al giorno per la prima settimana, 1500 mg al giorno a partire dalla seconda settimana fino a sei mesi di trattamento.
Droga: Metformina
Prendi la metformina per sei mesi.
Altri nomi:
  • Terapia con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di gruppi cellulari che esprimono marcatori diversi è stato contato mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza sulla citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi è stata contata mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di resistenza all’insulina
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di massa corporea (kg/m2)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
frequenza mestruale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
numero di mestruazioni in un anno
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione (ng/ml)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone (ug/dl)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Immune status and metformin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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