Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní imunita u neurologického onemocnění

22. května 2026 aktualizováno: Erin E Longbrake, Yale University
Účelem této studie je zjistit funkční profily imunitních buněk v gastrointestinálním traktu a určit, jak tyto buňky přispívají k autoimunitním a neurologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunitní buňky a mikroby v GI traktu pravděpodobně hrají důležitou roli v patogenezi neurologických onemocnění, včetně MS a Parkinsonovy choroby. Nicméně tyto imunitní buňky nebyly nikdy podrobně studovány pomocí moderních jednobuněčných technologií. Navíc většina lidské mikrobiomové práce, která byla dosud v tomto prostoru provedena, využívala vzorky stolice, ale různé anatomické výklenky ve střevě mohou mít pro onemocnění větší význam. Tato studie poskytne zásadní informace o tom, jak jsou vztahy mezi imunitou střev a neurologickými/autoimunitními onemocněními, a může dojít k posunu paradigmatu, pokud jde o to, jak je nahlíženo na patogenezi některých neurologických onemocnění.

Toto je observační kohortová studie. Jedinci, kteří podstoupí kolonoskopii (+/- horní endoskopie) jako součást standardní péče nebo kteří souhlasí s kolonoskopií (+/- horní endoskopie), budou přijati k poskytnutí tkáňových biopsií získaných z gastrointestinální sliznice. Důvodem pro zahrnutí těch, kteří ještě nemají podstoupit screeningovou kolonoskopii, je to, že u mnoha neurologických onemocnění (jako je RS) začíná onemocnění v adolescenci nebo rané dospělosti a onemocnění je diagnostikováno u mladých dospělých. Tito jedinci by ještě nemuseli podstoupit screeningové kolonoskopie, a přesto mohou být změny v imunitních buňkách ve střevech kritickou součástí patogeneze onemocnění. To je to, co vyšetřovatelé zkoumají touto studií.

Vyšetřovatelé budou muset najmout zdravé kontroly odpovídající věku, protože mnoho rysů imunitního systému se s věkem mění; jak lidé stárnou, imunitní systém se stává méně zánětlivým ("imunitní stárnutí"), a proto je nezbytné mít pro srovnání tkáně odpovídající věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou jedinci, kteří podstupují screeningové kolonoskopie (+/- horní endoskopie) a ti, kteří jsou ochotni tyto procedury provést pro výzkum a kteří jsou ochotni darovat tkáň pro výzkum. Zdraví jedinci, jedinci s neurologickým onemocněním a jedinci se známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním budou všichni kandidáti na účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více

JEDEN z následujících:

  • Doporučuje se pod screeningovou kolonoskopii (+/- horní endoskopie) jako součást standardní péče. To zahrnuje zdravé jedince i osoby s neurologickým a/nebo autoimunitním onemocněním. NEBO
  • Ochota podstoupit výzkumnou kolonoskopii (+/- horní endoskopie) pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná. Ženy ve fertilním věku by před kolonoskopií/endoskopií provedly těhotenský test moči v místě péče.
  • Známé nebo suspektní chronické zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Známé, akutní nebo chronické infekce
  • Systémové antibiotikum (PO nebo IV) použití do 3 měsíců po kolonoskopii
  • Systémové užívání kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu 10 mg denně nebo vyšší po dobu > 5 dnů) do 2 týdnů po kolonoskopii
  • Malignita diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let
  • Probiotika použijte do 2 týdnů po zákroku
  • Anamnéza velkých GI operací (např. resekce tlustého střeva, bypass žaludku)
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
  • Jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vedl k vyšším rizikům biopsie, než se očekávalo
  • Alergie na MAC anestezii nebo jiné léky používané v souladu se standardem péče pro odběr biovzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví jedinci
Postup: Biopsie tkáně tlustého střeva
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.
Jedinci s neurologickým onemocněním
Postup: Biopsie tkáně tlustého střeva
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.
Jedinci se známými nebo suspektními autoimunitními chorobami
Postup: Biopsie tkáně tlustého střeva
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace imunitních buněk z gastrointestinální sliznice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Buňky gastrointestinální sliznice budou charakterizovány pomocí sRNA měřené pomocí vysoce výkonného sekvenování s validací kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte prostorovou transkriptomiku střevní tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Prostorová transkriptomika bude provedena na biopsiích střevní sliznice
Po ukončení studia v průměru 5 let
Charakterizujte mikrobiom na různých anatomických místech v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
K posouzení složení střevního mikrobiomu bude použito metagenomické sekvenování 16S a/nebo brokovnice.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
The Brain Research Foundation
Chan Zuckerberg Biohub

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Longbrake, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení