Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal immunitet ved neurologisk sygdom

22. maj 2026 opdateret af: Erin E Longbrake, Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de funktionelle profiler af immuncellerne i mave-tarmkanalen og at bestemme, hvordan disse celler bidrager til autoimmune og neurologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunceller og mikrober i mave-tarmkanalen spiller sandsynligvis en vigtig rolle for neurologisk sygdomspatogenese, herunder MS og Parkinsons sygdom. Ikke desto mindre er disse immunceller aldrig blevet undersøgt i detaljer ved hjælp af moderne enkeltcelleteknologier. Desuden har det meste af det menneskelige mikrobiomarbejde udført i dette rum til dato brugt fækale prøver, men forskellige anatomiske nicher i tarmen kan have større betydning for sygdom. Denne undersøgelse vil give afgørende information om, hvordan forholdet mellem tarmimmunitet og neurologiske/autoimmune sygdomme og kan være paradigmeskifte med hensyn til, hvordan patogenesen af ​​nogle neurologiske sygdomme ses.

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Personer, der gennemgår koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del af standardbehandling, eller som giver samtykke til en koloskopi (+/- øvre endoskopi), vil blive rekrutteret til at give vævsbiopsier opnået fra mave-tarmslimhinden. Begrundelsen for at inkludere dem, der endnu ikke skal have screenet koloskopi, er, at for mange neurologiske sygdomme (som MS) er sygdomsdebut i ungdomsårene eller tidlig voksenalder, og sygdommen diagnosticeres hos unge voksne. Disse personer skulle endnu ikke have screenet koloskopi, og alligevel kan ændringer i immunceller i tarmene være en kritisk del af sygdomspatogenesen. Dette er, hvad efterforskerne undersøger med denne undersøgelse.

Efterforskerne bliver nødt til at rekruttere aldersvarende sunde kontroller, fordi mange funktioner i immunsystemet ændrer sig med alderen; efterhånden som mennesker bliver ældre, bliver immunsystemet mindre inflammatorisk ("immun ældning"), og det er derfor vigtigt at have alderssvarende væv til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være personer, der skal have screeningkoloskopier (+/- øvre endoskopier), og dem, der er villige til at få disse procedurer udført til forskning, og som er villige til at donere væv til forskning. Raske personer, personer med neurologiske sygdomme og personer med kendte eller formodede autoimmune sygdomme vil alle være kandidater til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og opefter

EN af følgende:

  • Anbefales til screening koloskopi (+/- øvre endoskopi) som en del af standardbehandling. Dette inkluderer raske personer såvel som dem med neurologiske og/eller autoimmune sygdomme. ELLER
  • Villig til at gennemgå forskningskoloskopi (+/- øvre endoskopi) til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid. Kvinder i den fødedygtige alder ville udføre en uringraviditetstest inden koloskopi/endoskopi.
  • Kendt eller mistænkt, kronisk inflammatorisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kendte, akutte eller kroniske infektioner
  • Anvendelse af systemisk antibiotika (PO eller IV) inden for 3 måneder efter koloskopi
  • Systemisk kortikosteroidbrug (svarende til prednison 10 mg dagligt eller mere i >5 dage) inden for 2 uger efter koloskopi
  • Malignitet, diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år
  • Probiotisk brug inden for 2 uger efter proceduren
  • Anamnese med større GI-operationer (f.eks. tyktarmsresektion, gastrisk bypass)
  • Blødningsforstyrrelse eller på antikoagulerende medicin
  • Anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville føre til højere end forventet risiko for biopsi
  • Allergi over for MAC-anæstesi eller andre lægemidler, der anvendes i henhold til standardbehandling til bioprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde individer
Procedure: Kolonvævsbiopsi
Koloskopi og tyktarmsvævsbiopsi.
Personer med neurologiske sygdomme
Procedure: Kolonvævsbiopsi
Koloskopi og tyktarmsvævsbiopsi.
Personer med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
Procedure: Kolonvævsbiopsi
Koloskopi og tyktarmsvævsbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af immunceller fra mave-tarmslimhinden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gastrointestinale slimhindeceller vil blive karakteriseret ved hjælp af sRNA målt gennem high-throughput sekventering med kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) validering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rumlig transkriptomi af tarmvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Spatial transkriptomi vil blive udført på tarmslimhindebiopsier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Karakteriser mikrobiomet på forskellige anatomiske steder i mave-tarmkanalen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
16S og/eller shotgun metagenomisk sekvensering vil blive brugt til at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrobiom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
The Brain Research Foundation
Chan Zuckerberg Biohub

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Longbrake, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger