Střevní imunita u neurologického onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní buňky a mikroby v GI traktu pravděpodobně hrají důležitou roli v patogenezi neurologických onemocnění, včetně MS a Parkinsonovy choroby. Nicméně tyto imunitní buňky nebyly nikdy podrobně studovány pomocí moderních jednobuněčných technologií. Navíc většina lidské mikrobiomové práce, která byla dosud v tomto prostoru provedena, využívala vzorky stolice, ale různé anatomické výklenky ve střevě mohou mít pro onemocnění větší význam. Tato studie poskytne zásadní informace o tom, jak jsou vztahy mezi imunitou střev a neurologickými/autoimunitními onemocněními, a může dojít k posunu paradigmatu, pokud jde o to, jak je nahlíženo na patogenezi některých neurologických onemocnění.
Toto je observační kohortová studie. Jedinci, kteří podstoupí kolonoskopii (+/- horní endoskopie) jako součást standardní péče nebo kteří souhlasí s kolonoskopií (+/- horní endoskopie), budou přijati k poskytnutí tkáňových biopsií získaných z gastrointestinální sliznice. Důvodem pro zahrnutí těch, kteří ještě nemají podstoupit screeningovou kolonoskopii, je to, že u mnoha neurologických onemocnění (jako je RS) začíná onemocnění v adolescenci nebo rané dospělosti a onemocnění je diagnostikováno u mladých dospělých. Tito jedinci by ještě nemuseli podstoupit screeningové kolonoskopie, a přesto mohou být změny v imunitních buňkách ve střevech kritickou součástí patogeneze onemocnění. To je to, co vyšetřovatelé zkoumají touto studií.
Vyšetřovatelé budou muset najmout zdravé kontroly odpovídající věku, protože mnoho rysů imunitního systému se s věkem mění; jak lidé stárnou, imunitní systém se stává méně zánětlivým ("imunitní stárnutí"), a proto je nezbytné mít pro srovnání tkáně odpovídající věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Marques
- Telefonní číslo: 2032876100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimitri Duvilaire
- Telefonní číslo: 2032876100
- E-mail: dimitri.duvilaire@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Nábor
- Yale MS Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Longbrake, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Marques
- Telefonní číslo: 2032876100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
-
Kontakt:
- Dimitri Duvilaire
- Telefonní číslo: 2032876100
- E-mail: dimitri.duvilaire@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
JEDEN z následujících:
- Doporučuje se pod screeningovou kolonoskopii (+/- horní endoskopie) jako součást standardní péče. To zahrnuje zdravé jedince i osoby s neurologickým a/nebo autoimunitním onemocněním. NEBO
- Ochota podstoupit výzkumnou kolonoskopii (+/- horní endoskopie) pro výzkum
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná. Ženy ve fertilním věku by před kolonoskopií/endoskopií provedly těhotenský test moči v místě péče.
- Známé nebo suspektní chronické zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev)
- Známé, akutní nebo chronické infekce
- Systémové antibiotikum (PO nebo IV) použití do 3 měsíců po kolonoskopii
- Systémové užívání kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu 10 mg denně nebo vyšší po dobu > 5 dnů) do 2 týdnů po kolonoskopii
- Malignita diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let
- Probiotika použijte do 2 týdnů po zákroku
- Anamnéza velkých GI operací (např. resekce tlustého střeva, bypass žaludku)
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
- Jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vedl k vyšším rizikům biopsie, než se očekávalo
- Alergie na MAC anestezii nebo jiné léky používané v souladu se standardem péče pro odběr biovzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví jedinci
|
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.
|
|
Jedinci s neurologickým onemocněním
|
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.
|
|
Jedinci se známými nebo suspektními autoimunitními chorobami
|
Kolonoskopie a biopsie tkáně tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace imunitních buněk z gastrointestinální sliznice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Buňky gastrointestinální sliznice budou charakterizovány pomocí sRNA měřené pomocí vysoce výkonného sekvenování s validací kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte prostorovou transkriptomiku střevní tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Prostorová transkriptomika bude provedena na biopsiích střevní sliznice
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Charakterizujte mikrobiom na různých anatomických místech v gastrointestinálním traktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
K posouzení složení střevního mikrobiomu bude použito metagenomické sekvenování 16S a/nebo brokovnice.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Longbrake, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- 2000033081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .