Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuované učení o účincích dávek Edic a CardIac u rakoviny plic (DECIDE)

19. března 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Srdeční dávka nebyla hlavním problémem u pacientů s radioterapií plic až do výsledků studie RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0617, která ukázala souvislost mezi srdeční dávkou a přežitím. Od té doby mnoho prací studovalo souvislost mezi srdeční (substrukturní) dávkou a buď přežitím, nebo srdeční toxicitou. V ideálním případě by srdeční toxicita byla oddělena od přežití. Prospektivní skórování srdeční toxicity však nebylo standardní praxí a retrospektivní skórování je náročné kvůli překrývání příznaků kardiální toxicity a příznaků rakoviny plic (léčby). Proto v reálných kohortách není srdeční toxicita obvykle správně hodnocena a většina větších studií pragmaticky považuje celkové přežití za primární cílový bod a vztah mezi srdeční dávkou a srdeční toxicitou není u pacientů s rakovinou plic dobře stanoven.

Srdeční toxicita nemusí být jediným faktorem sníženého přežití; toxicita imunitního systému může být konkurenčním rizikem nebo hlavním přispívajícím faktorem, kde dávka do srdce je náhradou za dávku do krve. Dávka pro imunitní systém je definována jako EDIC (Effective Dose to circulating Immune Cells), zahrnující kombinaci srdeční dávky, plicní dávky a tělesné dávky. Protože se dávka EDIC a dávka pro srdce částečně překrývají, bude k oddělení těchto dvou účinků zapotřebí velká kohorta s podstatnými variacemi. Takové obrovské množství údajů o běžné péči je okamžitě k dispozici v mnoha radioterapeutických centrech po celém světě. Problém, kterému čelíme, není nedostatek údajů o běžné péči, ale zpřístupnění těchto údajů pro analýzu. DECIDE používá federovaný vzdělávací přístup, který znamená, že data nemusí být centralizována v rámci jediné instituce, aby byla vhodná k použití. Naším cílem je zahrnout bezprecedentně rozsáhlý soubor 20 000 pacientů.

V tomto návrhu musíme přidat vědecké a technologické inovace, které využívají stávající rámec federovaného učení k rozšíření na podporu více než 25 současně propojených partnerů. Budeme trénovat (zobecněné) lineární epidemiologické modely i nové modely založené na počítačovém vidění pro předpovědi výsledků. Vzhledem k tomu, že přežití specifické pro příčinu (kardiální toxicita nebo imunitní toxicita) je ve velkých studiích nedostupné nebo nespolehlivé, použijeme pragmatičtější koncový bod přežití. Objasněním klinického přínosu dávky pro celé srdce, dávky srdeční substruktury a dávky EDIC v kombinaci se známými klinickými rizikovými faktory je žádoucím dopadem změnit klinickou praxi radioterapie rakoviny plic a zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tomas Janssen, PhD
  • Telefonní číslo: +31205122164
  • E-mail: t.janssen@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla navržena jako retrospektivní, neexperimentální, nekontrolní, multicentrická kohortová studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená primární diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I - III
  • Subjekty musely být léčeny primární radioterapií – např. 3D-konformní, intenzitou modulovaná, oblouková terapie nebo stereotaktická tělesná radioterapie – a to buď s chemoterapií, nebo bez ní.
  • K dispozici jsou povinné údaje (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Zranitelné skupiny nebo jednotlivci (podle Helsinské deklarace WMA), kteří nedali souhlas k léčbě radioterapií kvalifikovaným lékařem v zúčastněném centru.
  • Primární rakovina nebyla NSCLC nebo SCLC.
  • Chirurgická resekce plic (klín, lobektomie atd.) před radioterapií.
  • Studie CT a odpovídající vymezení GTV byly dříve veřejně dostupné prostřednictvím datových úložišť s otevřeným přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte dávku EDIC
Časové okno: 4 roky
- Optimalizovat relativní příspěvek různých složek dávky EDIC s celkovým přežitím jako koncovým bodem.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční toxicita
Časové okno: 4 roky
- V závislosti na dostupných volitelných datech budeme explicitně modelovat srdeční toxicitu a hematologickou toxicitu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Stam, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DECIDE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení