Distribueret læring af Edic- og hjertedosiseffekter ved lungekræft (DECIDE)
Hjertedosis var ikke et stort problem hos lungestrålebehandlingspatienter, indtil resultaterne af RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0617-studiet, som viste en sammenhæng mellem hjertedosis og overlevelse. Siden da har mange artikler undersøgt sammenhængen mellem hjertedosis (understruktur) og enten overlevelse eller hjertetoksicitet. Ideelt set ville hjertetoksicitet være adskilt fra overlevelse. Imidlertid var det ikke standardpraksis at score hjertetoksicitet prospektivt, og retrospektiv scoring er udfordrende på grund af overlapningen af hjertetoksicitetssymptomer og symptomer på lungekræft (behandling). Derfor bedømmes hjertetoksicitet normalt ikke korrekt i kohorter i den virkelige verden, og de fleste større undersøgelser betragter pragmatisk overordnet overlevelse som primært endepunkt, og forholdet mellem hjertedosis og hjertetoksicitet er ikke veletableret for lungekræftpatienter.
Hjertetoksicitet er måske ikke den eneste faktor i nedsat overlevelse; toksicitet af immunsystemet kan være en konkurrerende risiko eller en væsentlig medvirkende faktor, hvor dosis til hjertet er et surrogat for dosis til blod. Dosis til immunsystemet er defineret som EDIC (Effektiv dosis til cirkulerende immunceller), der omfatter hjertedosis, lungedosis og kropsdosis kombineret. Da EDIC-dosis og hjertedosis delvist overlapper hinanden, vil der være behov for en stor kohorte med betydelig variation for at adskille de to effekter. Sådanne store mængder rutineplejedata er umiddelbart tilgængelige i mange strålebehandlingscentre over hele verden. Problemet, vi står over for, er ikke manglen på rutinemæssig behandlingsdata, men at gøre sådanne data tilgængelige for analyse. DECIDE anvender en fødereret læringstilgang, som indebærer, at data ikke skal centraliseres inden for en enkelt institution for at være egnet til brug. Vi sigter mod at inkludere en hidtil uset storstilet kohorte på 20.000 patienter.
I dette forslag skal vi tilføje videnskabelige og teknologiske innovationer, der udnytter den eksisterende fødererede læringsramme til at skalere op til at støtte >25 samtidig forbundne partnere. Vi vil træne (generaliserede) lineære epidemiologiske modeller samt nye computervisionsbaserede modeller til resultatforudsigelser. Da årsagsspecifik overlevelse (hjertetoksicitet eller immuntoksicitet) ikke er tilgængelig eller upålidelig i større undersøgelser, vil vi bruge det mere pragmatiske endepunkt for overlevelse. Ved at belyse de kliniske bidrag af helhjertedosis, hjerteunderstrukturdosis og EDIC-dosis i kombination med kendte kliniske risikofaktorer er den ønskede effekt at ændre klinisk praksis for lungekræftstrålebehandling og forbedre overlevelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tomas Janssen, PhD
- Telefonnummer: +31205122164
- E-mail: t.janssen@nki.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet primær diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadium I - III
- Forsøgspersoner skal have været behandlet ved primær strålebehandling - f.eks. 3D-konform, intensitetsmoduleret, lysbueterapi eller stereotaktisk kropsstrålebehandling - og enten med eller uden kemoterapi.
- Obligatoriske dataelementer (se nedenfor) er tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Sårbare grupper eller individer (i henhold til WMA Helsinki-erklæringen), der ikke har givet samtykke til at blive behandlet med strålebehandling af en kvalificeret læge på det deltagende center.
- Primær cancer var ikke NSCLC eller SCLC.
- Kirurgisk resektion af lunge (kile, lobektomi osv.) før strålebehandling.
- CT-studier og tilsvarende GTV-afgrænsninger blev tidligere gjort offentligt tilgængelige via datalager med åben adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer EDIC-dosis
Tidsramme: 4 år
|
- Optimer det relative bidrag fra de forskellige komponenter i EDIC-dosen, med samlet overlevelse som endepunkt.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertetoksicitet
Tidsramme: 4 år
|
- Afhængigt af de tilgængelige valgfrie data vil vi eksplicit modellere hjertetoksicitet og hæmatologisk toksicitet
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Stam, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DECIDE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .