Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FK, PD a bezpečnost Tegoprazanu 12,5 mg po perorálním podání zdravým subjektům

20. března 2024 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze 1 klinické studie k prozkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Tegoprazanu 12,5 mg po perorálním podání zdravým subjektům

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost tegoprazanu 12,5 mg u zdravých subjektů při perorálním podávání v jedné dávce nebo ve více dávkách dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou

  • Porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku tegoprazanu 12,5 mg u zdravých subjektů mezi perorálním podáváním více dávek dvakrát denně po dobu 1 dne a perorálním podáváním jedné dávky.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku tegoprazanu 12,5 mg podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů zdravým subjektům ve srovnání s tegoprazanem 25 mg podávaným perorálně jednou denně po dobu 14 dnů zdravým subjektům.
  • Vyhodnotit farmakodynamiku tegoprazanu 12,5 mg podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo tegoprazanu 25 mg podávaného perorálně jednou denně po dobu 14 dnů u zdravých subjektů ve srovnání s famotidinem 20 mg podávaným perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů zdravým subjektům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 let až ≤ 45 let v době screeningového testování
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 až ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)2)
  3. Ti, kteří byli plně informováni o účelu a postupech studie, vlastnostech zkoumaných produktů (IP) atd. a dobrovolně se rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní historie

    1. Předchozí anamnéza nebo přítomnost klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuropsychiatrických, hematoonkologických, močových a kardiovaskulárních (včetně srdeční arytmie) poruch podle úsudku zkoušejícího
    2. Gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), Crohnova choroba, vředy atd.) nebo operace břicha (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou podle úsudku zkoušejícího ovlivnit absorpci léčiva
    3. Přítomnost anatomických poruch, které znesnadňují zavedení a udržování katétru pro měření intragastrického pH, nebo očekávaná intolerance katetrizace pro měření intragastrického pH
    4. Dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

  2. Klinické laboratorní testy a elektrokardiogram (EKG)

    1. Hodnota AST nebo ALT ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) jako výsledek klinického laboratorního testování při screeningu
    2. Hodnota celkového bilirubinu ≥ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) jako výsledek klinického laboratorního testování při screeningu
    3. Hodnota eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI < 80 ml/min jako výsledek klinického laboratorního testování při screeningu
    4. Jakákoli klinicky významná abnormalita v důsledku EKG při screeningu
    5. Pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu

  3. Alergie a zneužívání drog

    1. Anamnéza přecitlivělosti na IP, složky IP a další léky (benzimidazoly, antagonisté H2 receptorů, aspirin, antibiotika atd.)
    2. Předchozí zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy

  4. Zakázané souběžné léky/diety

    1. Konzumace léků (včetně rostlinných léků) nebo abnormální diety (např. alespoň 1 l/den grapefruitové šťávy, hodně česneku, brokolice, kapusty atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování IP do 28. dní před promítací návštěvou
    2. Podávání léků ovlivňujících pH žaludku během 14 dnů před screeningovou návštěvou (včetně blokátorů kyselin kompetitivních s draslíkem, inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptorů a antacidů) nebo podávání etických léků (ETC), jakýchkoliv nadměrně volně prodejné (OTC) léky, vitamíny atd. do 10 dnů před screeningovou návštěvou
    3. Podávání další IP účastí v jiné klinické studii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (ale ti, kterým IP není podáván, se mohou této studie zúčastnit)

  5. Darování krve a transfuze

    1. Darování plné krve do 60 dnů před screeningovou návštěvou
    2. Darování krevní složky nebo transfuze do 30 dnů před screeningovou návštěvou

  6. Těhotenství, kojení a nepoužívání antikoncepce

    1. Těhotné ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
    2. Nepoužití lékařsky uznávaných a správných metod dvojité antikoncepce nebo lékařsky přijatelných metod antikoncepce (nitroděložní tělísko vykazující prokázanou míru selhání těhotenství, kombinované použití metody fyzické bariéry a spermicidu, vasektomie, salpingektomie/podvázání vejcovodů, hysterektomie atd.) u subjektu nebo jeho/jejího manžela nebo partnera ode dne screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce IP

  7. Ostatní

    1. Průměrný příjem alkoholu přesahující 30 g/den za týden za poslední 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol
    2. Průměrný počet vykouřených cigaret přesahující 10 cigaret/den za týden za poslední 4 týdny před screeningovou návštěvou
    3. Průměrný příjem kofeinu přesahující 400 mg/den za týden za poslední 4 týdny před screeningovou návštěvou
    4. Přítomnost klinicky významných nálezů, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Tegoprazan 12,5 mg
Lék: Tegoprazan 12,5 mg
Perorální podávání jedné tablety Tegoprazanu 12,5 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan Tab. 12,5 mg
Aktivní komparátor: Skupina B
Tegoprazan 25 mg
Lék: Tegoprazan 25 mg
Perorální podávání jedné tablety Tegoprazanu 25 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • K-CAB Tab. 25 mg
Aktivní komparátor: Skupina C
Famotidin 20 mg
Lék: Famotidin 20 mg
Perorální podávání jedné tablety famotidinu 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Gaster Tab. 20 mg Dong-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
AUC0-t tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
AUC0-∞ tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Tmax tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
t1/2p tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
CL/F tegoprazanu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Vd/F tegoprazanu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Farmakokinetické hodnocení (1. den)
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin v den 1
Css,max tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Css,min tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Css, avg tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
AUCtau,ss tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Tmax,ss tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
t1/2β,ss tegoprazanu a metabolitu tegoprazanu M1
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
CLss/F tegoprazanu
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Vdss/F společnosti tegoprazan
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Index akumulace tegoprazanu
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Fluktuace tegoprazanu
Časové okno: Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14
Farmakokinetické hodnocení (den 14)
Před dávkou (ráno) (-12, 0 hodin) až 24 hodin v den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové, denní a noční průměrné pH
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční medián pH
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční TpH > 3 (%)
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční TpH > 4 (%)
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční Δ TpH>3 (%)
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční Δ TpH>4 (%)
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinové, denní a noční Δ střední pH
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
24hodinový, denní a noční Δ medián pH
Časové okno: 24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14
Farmakodynamické hodnocení
24 hodin v den -1, den 1, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Lyul Ghim, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Inje University Busan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN_APA_124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení