PK, PD e sicurezza di Tegoprazan 12,5 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra ≥ 19 anni e ≤ 45 anni al momento del test di screening
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = peso (kg) / altezza (m)2)
3. Coloro che sono stati pienamente informati sullo scopo e sulle procedure dello studio, sulle proprietà dei prodotti sperimentali (IP), ecc. e hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF), prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Anamnesi precedente o presenza di disturbi epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, muscolo-scheletrici, endocrini, neuropsichiatrici, emato-oncologici, urinari e cardiovascolari (compresa l'aritmia cardiaca) clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
   2. Anamnesi pregressa di malattie gastrointestinali (ad es. gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o chirurgia addominale (esclusa la semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco a giudizio dello sperimentatore
   3. Presenza di disturbi anatomici che rendono difficile l'inserimento e il mantenimento di un catetere per la misurazione del pH intragastrico o intolleranza prevista al cateterismo per la misurazione del pH intragastrico
   4. Problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

2. Esami clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)

   1. Valore AST o ALT ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) come risultato di test clinici di laboratorio allo screening
   2. Valore della bilirubina totale ≥ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) come risultato dei test clinici di laboratorio allo screening
   3. Valore eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI < 80 ml/min come risultato di test clinici di laboratorio allo screening
   4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa risultante dall'ECG allo screening
   5. Risultato positivo del test per H. pylori allo screening

3. Allergie e abuso di farmaci

   1. Storia di ipersensibilità agli IP, ai componenti degli IP e ad altri farmaci (benzimidazoli, antagonisti dei recettori H2, aspirina, antibiotici, ecc.)
   2. Storia precedente di abuso di droghe o risultato positivo del test di screening antidroga

4. Farmaci/diete concomitanti vietati

   1. Consumo di medicinali (compresi medicinali a base di erbe) o diete anomale (ad esempio, almeno 1 litro al giorno di succo di pompelmo, molto aglio, broccoli, cavoli, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IP entro 28 giorni prima della visita di screening
   2. Somministrazione di farmaci che influenzano il pH gastrico entro 14 giorni prima della visita di screening (inclusi bloccanti dell'acido potassio-competitivi, inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 e antiacidi) o somministrazione di farmaci etici da banco (ETC), qualsiasi farmaco da banco farmaci da banco (OTC), vitamine, ecc. entro 10 giorni prima della visita di screening
   3. Somministrazione di un altro IP partecipando ad un altro studio clinico entro 6 mesi prima della visita di screening (ma coloro a cui non viene somministrato l'IP possono partecipare a questo studio)

5. Donazione e trasfusione di sangue

   1. Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della visita di screening
   2. Donazione o trasfusione di componenti del sangue entro 30 giorni prima della visita di screening

6. Gravidanza, allattamento e mancato uso di contraccettivi

   1. Donne incinte, donne risultate positive al test di gravidanza o donne che allattano
   2. Mancato utilizzo di metodi contraccettivi doppi adeguati e riconosciuti dal punto di vista medico o metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino che mostra un tasso dimostrato di fallimento della gravidanza, uso combinato di metodo di barriera fisica e spermicida, vasectomia, salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia, ecc.) nel soggetto o il suo coniuge o partner dalla data della visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IP

7. Altri

   1. Consumo medio di alcol superiore a 30 g/giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o risultato positivo del test alcolemico
   2. Numero medio di sigarette fumate superiore a 10 sigarette al giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
   3. Assunzione media di caffeina superiore a 400 mg/giorno a settimana nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
   4. Presenza di risultati clinicamente significativi che rendano il soggetto non idoneo per questo studio a giudizio dello sperimentatore