Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity (AMDAY)

20. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Validace standardizovaných úkolů a dotazníků k vyhodnocení a pochopení dopadu věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity

Složitý a proměnlivý průběh nemocí souvisejících s věkem ještě více zvyšuje nutnost provádět personalizovaná vyšetření založená na uvažování, aby se zlepšilo personalizované hodnocení a léčba AMD. Funkční hodnocení AMD je však nejčastěji založeno pouze na zrakové ostrosti a klasifikace AMD je založeno pouze na strukturálních markerech. Je proto potřeba zlepšit detekci a funkční hodnocení této oční choroby ohrožující zrak tím, že se doplní a rozšíří standardní hodnocení klinických výsledků (COA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, intervenční, explorativní, nerandomizovaná, jednocentrická studie, zahrnující zdravé dobrovolníky a pacienty s věkem podmíněnou makulární degenerací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nabil BROUK
  • Telefonní číslo: +33140021738
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky a pacienty s AMD:

    • Muž / žena účastník,
    • Věk ≥ 50 při zařazení,
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, návštěvy a hodnocení,
    • Kvalita zobrazení AO hodnocená kamerou rtx1, ● považována za adekvátní podle lékaře studie,
    • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

  • Specifická kritéria pro skupinu AMD:

    • Skóre dotazníku škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10 Skóre dotazníku COGEVIS ≥ 24/30
    • Zraková ostrost větší než 4/10

  • Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky:

    • Žádné detekovatelné zrakové patologie
    • Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100 % kontrastu) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
    • MMSE skóre ≥ 20

  • Specifická kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami:

    • Žádné jiné detekovatelné zrakové patologie než přítomnost centrálních mikrodrusen.
    • Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100% kontrast) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
    • MMSE skóre ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Do této studie nemohou být zařazeni jedinci užívající léky, které mohou způsobit motorické, zrakové, vestibulární nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo kteří by mohli interferovat s vyšetřeními studie,
  • Neprůhlednost prostředí nebo poruchy pohybu očí (nystagmus), které podle názoru zkoušejícího narušují kvalitu zobrazovaných dat sítnice.
  • Jakýkoli doprovodný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom nebo katarakta), které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která může být výsledkem tohoto stavu nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie,
  • Známé systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo aktivní účast ve studii,
  • Účast v jakékoli jiné terapeutické studii hodnotící lék,
  • Kognitivně postižené subjekty, negramotné subjekty a subjekty, které neovládají národní jazyk.
  • Subjekty s dyslektickými poruchami čtení,
  • Subjekty podléhající zesílenému ochrannému opatření nebo právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s časnou fází AMD
30Pacienti s raným stádiem AMD
Jiný: pacientem hlášený výsledek
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: Pacienti s AMD ve středním stadiu
30 se středním stupněm AMD
Jiný: pacientem hlášený výsledek
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků
Bez rizika AMD
Jiný: pacientem hlášený výsledek
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami (s rizikem rozvoje AMD)
s centrálními mikrodruseny (s rizikem rozvoje AMD)
Jiný: pacientem hlášený výsledek
Provádění reálných testů a úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritérií
Časové okno: 26 měsíců

Počet pacientů s kapacitou diskriminace ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

ROC (provozní charakteristika přijímače), která ilustruje diagnostickou kapacitu binárního klasifikačního systému jako funkci změny jeho rozlišovacího prahu. Křivka ROC je vytvořena vynesením míry skutečně pozitivních výsledků versus míra falešně pozitivních výsledků pro různé prahové hodnoty. Index používaný k charakterizaci testu nebo testu je vzduch pod křivkou
26 měsíců
Platnost obsahu
Časové okno: 26 měsíců
počet pacientů se schopností vyřizovat dotazníky a každodenní úkoly v reálném životě
26 měsíců
Reprodukovatelnost výsledků
Časové okno: 26 měsíců
Počet pacientů schopných reprodukovat stejné výkonnostní testy
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P22-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení