Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet (AMDAY)

20. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Validering af standardiserede opgaver og spørgeskemaer til at evaluere og forstå virkningen af ​​aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet

Det komplekse og varierende forløb af aldersrelaterede sygdomme gør det så meget desto mere nødvendigt at udføre personlige, begrundelsesbaserede undersøgelser for at forbedre den personlige vurdering og håndtering af AMD. Funktionel vurdering af AMD er dog oftest udelukkende baseret på synsstyrke, og klassifikationer af AMD er udelukkende baseret på strukturelle markører. Der er derfor behov for at forbedre påvisningen og den funktionelle vurdering af denne synstruende øjensygdom ved at komplementere og udvide standardvurderingerne af kliniske resultater (COA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinel, interventionel, eksplorativ, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, inklusive raske frivillige og patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier for raske frivillige og AMD-patienter:

    • Mandlig / kvindelig deltager,
    • Alder ≥ 50 ved optagelse,
    • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, besøg og vurderinger,
    • Kvaliteten af ​​AO-billeddannelse vurderet af rtx1-kamera, ● anses for tilstrækkelig ifølge undersøgelseslægen,
    • Medlemskab af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

  • Specifikke kriterier for AMD-gruppen:

    • Geriatric Depression Scale (GDS) spørgeskemascore ≤ 10 A COGEVIS spørgeskemascore ≥ 24/30
    • Synsstyrke større end 4/10-dele

  • Generelle kriterier for raske frivillige:

    • Ingen påviselige visuelle patologier
    • Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % af kontrasten) ≥ 8/10-dele før 70 år og ≥ 6/10-dele efter.
    • MMSE-score ≥ 20

  • Specifikke kriterier for gruppen af ​​raske frivillige med centrale mikrodrusener:

    • Ingen påviselige visuelle patologier udover tilstedeværelsen af ​​centrale mikrodrusenser.
    • Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % kontrast) ≥ 8/10 før 70 år og ≥ 6/10 efter.
    • MMSE-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der sandsynligvis forårsager motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive forstyrrelser (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsesundersøgelserne, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • Miljøopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelser (nystagmus), som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer kvaliteten af ​​nethindebilleddata.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom eller grå stær), som efter investigatorens mening ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater,
  • Kendt systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke aktiv deltagelse i undersøgelsen,
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk undersøgelse, der evaluerer et lægemiddel,
  • Kognitivt svækkede forsøgspersoner, analfabeter og forsøgspersoner, der ikke taler det nationale sprog.
  • Forsøgspersoner med ordblinde læseforstyrrelser,
  • Emner underlagt en styrket beskyttelsesforanstaltning eller juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med tidligt stadie af AMD
30Patienter med tidlig AMD
Andet: patientrapporteret resultat
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: Patienter med mellemstadie AMD
30 med mellemtrins AMD
Andet: patientrapporteret resultat
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: 30 raske frivillige
Uden AMD-risiko
Andet: patientrapporteret resultat
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: 30 raske frivillige med centrale mikrodrusens (med risiko for at udvikle AMD)
med centrale microdrusens (med risiko for at udvikle AMD)
Andet: patientrapporteret resultat
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriers gyldighed
Tidsramme: 26 måneder

Antal patienter med evne til at diskriminere sammenlignet med raske frivillige.

ROC (receiver operation characteristic curve), som illustrerer den diagnostiske kapacitet af et binært klassifikationssystem som funktion af variationen i dets diskriminationstærskel. ROC-kurven skabes ved at plotte frekvensen af ​​sande positive versus den falsk-positive hastighed for forskellige tærskler. Det indeks, der bruges til at karakterisere en test af en test, er luften under kurven
26 måneder
Indholdets gyldighed
Tidsramme: 26 måneder
antal deltagere med kapacitet til at udføre spørgeskemaer og daglige opgaver i det virkelige liv
26 måneder
Reproducerbarhed af resultater
Tidsramme: 26 måneder
Antal patienter, der er i stand til at reproducere de samme præstationstests
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P22-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger