- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333873
Vliv věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity (AMDAY)
Validace standardizovaných úkolů a dotazníků k vyhodnocení a pochopení dopadu věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil BROUK
- Telefonní číslo: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky a pacienty s AMD:
- Muž / žena účastník,
- Věk ≥ 50 při zařazení,
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, návštěvy a hodnocení,
- Kvalita zobrazení AO hodnocená kamerou rtx1, ● považována za adekvátní podle lékaře studie,
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Specifická kritéria pro skupinu AMD:
- Skóre dotazníku škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10 Skóre dotazníku COGEVIS ≥ 24/30
- Zraková ostrost větší než 4/10
Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky:
- Žádné detekovatelné zrakové patologie
- Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100 % kontrastu) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
- MMSE skóre ≥ 20
Specifická kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami:
- Žádné jiné detekovatelné zrakové patologie než přítomnost centrálních mikrodrusen.
- Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100% kontrast) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
- MMSE skóre ≥ 20
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
- Do této studie nemohou být zařazeni jedinci užívající léky, které mohou způsobit motorické, zrakové, vestibulární nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo kteří by mohli interferovat s vyšetřeními studie,
- Neprůhlednost prostředí nebo poruchy pohybu očí (nystagmus), které podle názoru zkoušejícího narušují kvalitu zobrazovaných dat sítnice.
- Jakýkoli doprovodný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom nebo katarakta), které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která může být výsledkem tohoto stavu nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie,
- Známé systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo aktivní účast ve studii,
- Účast v jakékoli jiné terapeutické studii hodnotící lék,
- Kognitivně postižené subjekty, negramotné subjekty a subjekty, které neovládají národní jazyk.
- Subjekty s dyslektickými poruchami čtení,
- Subjekty podléhající zesílenému ochrannému opatření nebo právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s časnou fází AMD
30Pacienti s raným stádiem AMD
|
Provádění reálných testů a úkolů
|
Jiný: Pacienti s AMD ve středním stadiu
30 se středním stupněm AMD
|
Provádění reálných testů a úkolů
|
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků
Bez rizika AMD
|
Provádění reálných testů a úkolů
|
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami (s rizikem rozvoje AMD)
s centrálními mikrodruseny (s rizikem rozvoje AMD)
|
Provádění reálných testů a úkolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Platnost kritérií
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet pacientů s kapacitou diskriminace ve srovnání se zdravými dobrovolníky. ROC (provozní charakteristika přijímače), která ilustruje diagnostickou kapacitu binárního klasifikačního systému jako funkci změny jeho rozlišovacího prahu. Křivka ROC je vytvořena vynesením míry skutečně pozitivních výsledků versus míra falešně pozitivních výsledků pro různé prahové hodnoty. Index používaný k charakterizaci testu nebo testu je vzduch pod křivkou |
26 měsíců
|
Platnost obsahu
Časové okno: 26 měsíců
|
počet pacientů se schopností vyřizovat dotazníky a každodenní úkoly v reálném životě
|
26 měsíců
|
Reprodukovatelnost výsledků
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet pacientů schopných reprodukovat stejné výkonnostní testy
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pacientem hlášený výsledek
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreNáborRakovina prsu | Kolorektální karcinomKanada
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy