Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity (AMDAY)

Validace standardizovaných úkolů a dotazníků k vyhodnocení a pochopení dopadu věkem podmíněné makulární degenerace na každodenní životní aktivity

Složitý a proměnlivý průběh nemocí souvisejících s věkem ještě více zvyšuje nutnost provádět personalizovaná vyšetření založená na uvažování, aby se zlepšilo personalizované hodnocení a léčba AMD. Funkční hodnocení AMD je však nejčastěji založeno pouze na zrakové ostrosti a klasifikace AMD je založeno pouze na strukturálních markerech. Je proto potřeba zlepšit detekci a funkční hodnocení této oční choroby ohrožující zrak tím, že se doplní a rozšíří standardní hodnocení klinických výsledků (COA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, intervenční, explorativní, nerandomizovaná, jednocentrická studie, zahrnující zdravé dobrovolníky a pacienty s věkem podmíněnou makulární degenerací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nabil BROUK
  • Telefonní číslo: +33140021738
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky a pacienty s AMD:

    • Muž / žena účastník,
    • Věk ≥ 50 při zařazení,
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie, návštěvy a hodnocení,
    • Kvalita zobrazení AO hodnocená kamerou rtx1, ● považována za adekvátní podle lékaře studie,
    • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Specifická kritéria pro skupinu AMD:

    • Skóre dotazníku škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10 Skóre dotazníku COGEVIS ≥ 24/30
    • Zraková ostrost větší než 4/10
  • Obecná kritéria pro zdravé dobrovolníky:

    • Žádné detekovatelné zrakové patologie
    • Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100 % kontrastu) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
    • MMSE skóre ≥ 20
  • Specifická kritéria pro skupinu zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami:

    • Žádné jiné detekovatelné zrakové patologie než přítomnost centrálních mikrodrusen.
    • Nejlepší monokulární zraková ostrost (korigovaná na 100% kontrast) ≥ 8/10 před dosažením věku 70 let a ≥ 6/10 poté.
    • MMSE skóre ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Do této studie nemohou být zařazeni jedinci užívající léky, které mohou způsobit motorické, zrakové, vestibulární nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo kteří by mohli interferovat s vyšetřeními studie,
  • Neprůhlednost prostředí nebo poruchy pohybu očí (nystagmus), které podle názoru zkoušejícího narušují kvalitu zobrazovaných dat sítnice.
  • Jakýkoli doprovodný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom nebo katarakta), které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která může být výsledkem tohoto stavu nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie,
  • Známé systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo aktivní účast ve studii,
  • Účast v jakékoli jiné terapeutické studii hodnotící lék,
  • Kognitivně postižené subjekty, negramotné subjekty a subjekty, které neovládají národní jazyk.
  • Subjekty s dyslektickými poruchami čtení,
  • Subjekty podléhající zesílenému ochrannému opatření nebo právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s časnou fází AMD
30Pacienti s raným stádiem AMD
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: Pacienti s AMD ve středním stadiu
30 se středním stupněm AMD
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků
Bez rizika AMD
Provádění reálných testů a úkolů
Jiný: 30 zdravých dobrovolníků s centrálními mikrodrusami (s rizikem rozvoje AMD)
s centrálními mikrodruseny (s rizikem rozvoje AMD)
Provádění reálných testů a úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritérií
Časové okno: 26 měsíců

Počet pacientů s kapacitou diskriminace ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

ROC (provozní charakteristika přijímače), která ilustruje diagnostickou kapacitu binárního klasifikačního systému jako funkci změny jeho rozlišovacího prahu. Křivka ROC je vytvořena vynesením míry skutečně pozitivních výsledků versus míra falešně pozitivních výsledků pro různé prahové hodnoty. Index používaný k charakterizaci testu nebo testu je vzduch pod křivkou

26 měsíců
Platnost obsahu
Časové okno: 26 měsíců
počet pacientů se schopností vyřizovat dotazníky a každodenní úkoly v reálném životě
26 měsíců
Reprodukovatelnost výsledků
Časové okno: 26 měsíců
Počet pacientů schopných reprodukovat stejné výkonnostní testy
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P22-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pacientem hlášený výsledek

3
Předplatit