Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení obezity pomocí programu sociálních vazeb (ROBUST)

26. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Snížení obezity pomocí sociálních vazeb (ROBUSTNÍ): Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost řešení interpersonálních překážek změny chování související s hmotností. Konkrétně bude studie testovat, zda zařazením až dvou přátel, rodinných příslušníků nebo spolupracovníků do zásahu životního stylu za účelem snížení hmotnosti osoba zařazená do studie ztratí více na váze než někdo, jehož přátelé, rodinní příslušníci nebo spolupracovníci pracovníci nebyli přizváni k účasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda ROBUST intervence neřeší pouze chování na individuální úrovni (tj. zdravé stravování, zvýšená fyzická aktivita), ale také:

  1. snižuje sociální podkopávání a také změny vnímaných zdravotních norem aktivací komunálního copingu – behaviorálního procesu, který zahrnuje myšlení, komunikaci a jednání, jako by bylo sdíleno zdravotní riziko (tj. diabetes 2. typu); a
  2. tlumí škodlivé účinky zvýšeného mezilidského konfliktu na váhu tím, že učí účastníky, jak vyvolat pozitivní vliv a sebepotvrzující způsob myšlení

Účastníci kontrolní větve dostanou stejný počet relací životního stylu jako ti, kteří byli randomizováni do intervence na sociální síti.

Účastníci budou:

  1. Buď náhodně přidělen buď do studijní skupiny, která má pozvat až dva přátele nebo členy rodiny, aby se k nim připojili na třech koučovacích sezeních, nebo do skupiny, která nikoho nepozve.
  2. Získejte 15 koučovacích sezení během 24 týdnů.
  3. Vyplňte online dotazník o stravovacích návycích a návycích fyzické aktivity, důvěře v rozvoj zdravějších návyků, náladě a zdravotních návykech dvanácti jejich nejbližších přátel a rodinných příslušníků.
  4. Vyplňte 3denní týdenní deník jídla a noste dodaný Fitbit alespoň 9 hodin denně.
  5. Pozvaní přátelé a rodinní příslušníci budou také požádáni, aby při zahájení a ukončení studie vyplnili krátký dotazník o jejich stravovacích a fyzických návycích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erica Phillips, MD, MS
          • Telefonní číslo: 646-962-5013
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Phillips, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník indexu:

    1. Černá rasa nebo hispánské etnikum
    2. Muž nebo žena starší 18 let
    3. Vypočtené BMI > 30 kg/m2 z objektivně změřené výšky a hmotnosti pracovníky studie
    4. Přístup a ochota používat programovou aplikaci příjmu potravy přes domácí počítač nebo chytrý telefon
    5. Schopnost identifikovat alespoň jednoho dospělého člena sociální sítě, který se zúčastní studie

  • Člen sociální sítě:

    1. Muž nebo žena starší 18 let
    2. Přístup k internetu nebo chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník indexu:

    1. Aktivní zařazení do programu na hubnutí, užívání léků na hubnutí nebo plánování operace na hubnutí
    2. Pokročilé onemocnění, demence, hospitalizace, zranění nebo těhotenství, které brání pravidelné fyzické aktivitě
    3. Kontraindikace cvičení na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě nebo chybějícího povolení od poskytovatele zdravotní péče
    4. Nevyřešená potravinová nejistota
    5. Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky

  • Člen sociální sítě:

    1. Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na sociální síti
Účastníci během 3., 5. a 15. týdne absolvují 3 lekce komunikačních dovedností se svými členy sociálních sítí.
Behaviorální: Intervence na sociální síti
Intervence na sociálních sítích jsou záměrným úsilím upravit nebo použít charakteristiky sociálních sítí ke zlepšení, vytváření a udržování zdravého chování mezi jednotlivci a populacemi. Tato studie se zaměří na implementaci behaviorální sociální intervence na podporu změn v chování při hubnutí.
Komparátor placeba: Individuální zásah do životního stylu
Účastníci během 3., 5. a 15. týdne absolvují sezení zdravotního koučování založené na standardním programu prevence diabetu (DPP).
Behaviorální: Individuální zásah do životního stylu
Individuální intervence v oblasti životního stylu bude sloužit jako kontrolní skupina a bude implementovat využití sezení zdravotního koučování založeného na DPP k podpoře změn na individuální úrovni v chování při hubnutí.
Jiný: Člen sociální sítě
Členové sociální sítě absolvují 3 lekce komunikačních dovedností s účastníkem intervence na sociální síti během 3., 5. a 15. týdne.
Jiný: Člen sociální sítě
Člen sociální sítě bude sloužit jako přítel, člen rodiny nebo spolupracovník, kterého účastník intervence na sociální síti nominuje k účasti na intervenci na sociální síti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 75 procent sezení behaviorálního koučování
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
Konec studia (24 týdnů)
Počet účastníků intervence, kteří mají alespoň jednoho člena sociální sítě zapojeného do studie
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
Konec studia (24 týdnů)
Celkový počet účastníků a členů sociální sítě, kteří dokončí závěrečné hodnocení studie
Časové okno: Konec studia (24 týdnů)
Konec studia (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivní komunikace a řešení problémů měřená dotazníkem McMaster Family Assessment Device (FAD).
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (24 týdnů)
Nejnižší skóre v dotazníku McMaster Family Assessment Device (FAD), které může účastník získat, je 60 a nejvyšší skóre v dotazníku McMaster Family Assessment Device (FAD), které může účastník získat, je 240. Vyšší skóre znamená pozitivní rodinnou komunikaci a řešení problémů.
Výchozí stav, konec studie (24 týdnů)
Změna sociálních norem souvisejících s hmotností
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (24 týdnů)
5bodová Likertova váha, která měří nezdravé váhové normy. Nejnižší skóre je 7 a nejvyšší skóre je 35. Vyšší skóre znamená normy zdravé výživy a fyzické aktivity.
Výchozí stav, konec studie (24 týdnů)
Změna střední doby opotřebení Fitbitu v minutách
Časové okno: Týdně až 24 týdnů
Celkový počet minut strávených velmi aktivní intenzitou během aktivity
Týdně až 24 týdnů
Změna celkových kalorických množství na třídenním záznamu jídla
Časové okno: Týdně až 24 týdnů
Účastníci vyplňují záznamy o jídle minimálně 3 dny v týdnu
Týdně až 24 týdnů
Změna středního počtu dní, kdy se Fitbit nosí
Časové okno: Týdně až 24 týdnů
Týdně až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v jakékoli publikaci, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k údajům, může požádat o přístup za jakýmkoli účelem. Data budou zpřístupněna a na dobu neurčitou uložena v centrálním úložišti Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení