Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie otyłości za pomocą programu więzi społecznych (ROBUST)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zmniejszanie otyłości za pomocą więzi społecznych (ROBUST): Randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności eliminowania barier interpersonalnych utrudniających zmianę zachowania związaną z wagą. W szczególności badanie będzie sprawdzało, czy po włączeniu maksymalnie dwóch przyjaciół, członków rodziny lub współpracowników w interwencję dotyczącą stylu życia mającą na celu utratę wagi osoba włączona do badania straci na wadze więcej niż osoba, której przyjaciele, członkowie rodziny lub współpracownicy pracownicy nie zostali zaproszeni do udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią, czy interwencja ROBUST dotyczy nie tylko zachowań na poziomie indywidualnym (tj. zdrowego odżywiania, zwiększonej aktywności fizycznej), ale także:

  1. zmniejsza osłabienie społeczne, a także zmienia postrzegane normy zdrowotne poprzez aktywację wspólnego radzenia sobie – proces behawioralny obejmujący myślenie, komunikowanie się i działanie tak, jakby wspólne było ryzyko dla zdrowia (tj. cukrzyca typu 2); I
  2. tłumi szkodliwy wpływ zwiększonego konfliktu interpersonalnego na wagę, ucząc uczestników, jak wywoływać pozytywny afekt i nastawienie na potwierdzenie siebie

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taką samą liczbę sesji związanych ze stylem życia, jak uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji w sieci społecznościowej.

Uczestnicy będą:

  1. Zostań losowo przydzielony do grupy badawczej, która zostanie poproszona o zaproszenie maksymalnie dwóch przyjaciół lub członków rodziny na trzy sesje coachingowe, lub do grupy, która nikogo nie zaprasza.
  2. Weź udział w 15 sesjach coachingowych w ciągu 24 tygodni.
  3. Wypełnij kwestionariusz online dotyczący nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, pewności w rozwijaniu zdrowszych nawyków, nastroju i nawyków zdrowotnych dwunastu najbliższych przyjaciół i członków rodziny.
  4. Wypełnij 3-dniowy tygodniowy dziennik posiłków i noś dostarczony Fitbit przez co najmniej 9 godzin dziennie.
  5. Zaproszeni przyjaciele i członkowie rodziny zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erica Phillips, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-962-5013
        • Główny śledczy:
          • Erica Phillips, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik Indeksu:

    1. Czarna rasa lub pochodzenie latynoskie
    2. Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
    3. Obliczone BMI > 30kg/m2 na podstawie obiektywnie zmierzonego wzrostu i masy ciała przez personel badawczy
    4. Dostęp i chęć korzystania z aplikacji programu przyjmowania posiłków za pośrednictwem komputera domowego lub smartfona
    5. Możliwość zidentyfikowania co najmniej jednego dorosłego członka sieci społecznościowej, który weźmie udział w badaniu

  • Członek sieci społecznościowej:

    1. Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
    2. Dostęp do internetu lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik Indeksu:

    1. Aktywne zapisanie się do programu odchudzania, stosowanie leków odchudzających lub planowanie operacji odchudzającej
    2. Zaawansowana choroba, demencja, hospitalizacja, uraz lub ciąża utrudniająca regularną aktywność fizyczną
    3. Przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej lub braku zgody lekarza
    4. Nierozwiązany Brak bezpieczeństwa żywnościowego
    5. Mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański

  • Członek sieci społecznościowej:

    1. Mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w sieci społecznościowej
Uczestnicy przeprowadzą 3 sesje umiejętności komunikacyjnych z członkami sieci społecznościowych w tygodniach 3, 5 i 15.
Behawioralne: Interwencja w sieci społecznościowej
Interwencje w sieciach społecznościowych to celowe wysiłki mające na celu modyfikację lub wykorzystanie cech sieci społecznościowych w celu poprawy, generowania i utrzymywania zdrowych zachowań wśród jednostek i populacji. Badanie to skoncentruje się na wdrożeniu behawioralnej interwencji w sieci społecznościowej w celu promowania zmian w zachowaniach związanych z utratą wagi.
Komparator placebo: Indywidualna interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy wezmą udział w sesjach coachingu zdrowotnego opartych na standardowym programie zapobiegania cukrzycy (DPP) w tygodniach 3, 5 i 15.
Behawioralne: Indywidualna interwencja dotycząca stylu życia
Indywidualna interwencja dotycząca stylu życia będzie służyć jako grupa kontrolna i będzie wykorzystywać sesje coachingu zdrowotnego oparte na programie DPP w celu promowania zmian na poziomie indywidualnym w zachowaniach związanych z utratą wagi.
Inny: Członek sieci społecznościowej
Członkowie sieci społecznościowej przeprowadzą 3 sesje umiejętności komunikacyjnych z uczestnikiem interwencji sieci społecznościowej w tygodniach 3, 5 i 15.
Inny: Członek sieci społecznościowej
Członek sieci społecznościowej będzie pełnił rolę przyjaciela, członka rodziny lub współpracownika wyznaczonego do udziału w interwencji w sieci społecznościowej przez uczestnika interwencji w sieci społecznościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 75 procentach sesji coachingu behawioralnego
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
Koniec badania (24 tygodnie)
Liczba uczestników interwencji, którzy mają co najmniej jednego członka sieci społecznościowej zaangażowanej w badanie
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
Koniec badania (24 tygodnie)
Łączna liczba uczestników i członków sieci społecznościowych, którzy przeszli końcową ocenę badania
Ramy czasowe: Koniec badania (24 tygodnie)
Koniec badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pozytywnej komunikacji i rozwiązywaniu problemów mierzona kwestionariuszem McMaster Family Assessment Device (FAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (24 tygodnie)
Najniższy wynik w kwestionariuszu urządzenia do oceny rodziny McMaster (FAD), jaki uczestnik może otrzymać, to 60, a najwyższy wynik w kwestionariuszu urządzenia do oceny rodziny McMaster (FAD), jaki uczestnik może otrzymać, to 240. Wyższe wyniki oznaczają pozytywną komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów.
Wartość wyjściowa, koniec badania (24 tygodnie)
Zmiana norm społecznych związanych z wagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (24 tygodnie)
5-punktowa skala Likerta, która mierzy niezdrowe normy masy ciała. Najniższy wynik to 7, a najwyższy wynik to 35. Wyższe wyniki oznaczają normy zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, koniec badania (24 tygodnie)
Zmiana średniego czasu noszenia Fitbit w minutach
Ramy czasowe: Co tydzień do 24 tygodni
Łączna liczba minut spędzonych przy bardzo aktywnej intensywności podczas aktywności
Co tydzień do 24 tygodni
Zmiana całkowitej ilości kalorii w trzydniowym zapisie żywności
Ramy czasowe: Co tydzień do 24 tygodni
Uczestnicy uzupełniają dokumentację żywieniową minimum 3 dni w tygodniu
Co tydzień do 24 tygodni
Zmiana średniej liczby dni noszenia Fitbit
Ramy czasowe: Co tydzień do 24 tygodni
Co tydzień do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w dowolnej publikacji, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 6 miesięcy od publikacji i kończąc po 5 latach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, może żądać dostępu w dowolnym celu. Dane będą udostępniane i przechowywane przez czas nieokreślony w Centralnym Repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy oraz Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami