Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie asistované pošťuchování ke zvýšení fyzické aktivity mezi hospitalizovanými lékařskými pacienty (SENS4ME)

27. srpna 2025 aktualizováno: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Technologie asistované pošťuchování ke zvýšení fyzické aktivity mezi hospitalizovanými lékařskými pacienty v nemocnici a 3 měsíce po propuštění

Primární cíl Zjistit, zda jsou pacienti hospitalizováni pro starší dospělé se sníženou úrovní fyzických funkcí, buď v souvislosti s chronickým onemocněním, např. COPD, městnavým srdečním selháním, selháním ledvin; infekce; křehkost a sklon k pádu; ortopedické operace - po zlomenině kyčle prodlouží čas strávený mimo lůžko během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění prostřednictvím vizuální zpětné vazby a motivační intervence o pohybových aktivitách z nové mobilní technologie.

Hypotéza Pacienti hospitalizovaní pro zdravotní onemocnění zvýší úroveň své fyzické aktivity během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění prostřednictvím vizuální zpětné vazby a motivační intervence z nové mobilní technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Popis protokolu Studie bude provedena jako randomizovaná multicentrická studie zahrnující 3 nemocnice v Evropě (Kodaň, Stavanger a Genova). Zařazeni budou pacienti přijatí na Klinice respirační medicíny, Kardiologické kliniky a Geriatrické kliniky, Klinika ortopedických chorob nebo Neurologická klinika, kterým bude měřena úroveň fyzické aktivity buď s monitorem, nebo bez něj, poskytujícím vizuální zpětnou vazbu o stráveném čase. upoutaný na lůžko, sedět, stát a chodit. Po vybití bude zpětná vazba zahrnovat ergometrové kolo nebo pohovku připojené k mechanismu zpětné vazby.

Design Je zvolen randomizovaný design multicentrické studie. Všem účastníkům bude změřena pohybová aktivita během hospitalizace a po propuštění. Přibližně polovina účastníků dostane během hospitalizace vizuální zpětnou vazbu o množství pohybové aktivity z mobilního zařízení umístěného na nočním stolku a po propuštění jim bude poskytnuto kolo na ergometru nebo pohovka napojené na mechanismus zpětné vazby.

Rozdělení účastníků Rozdělení účastníků bude provedeno 1 ku 1, stratifikované podle věkové skupiny, pohlaví a úrovně mobility, do kontrolní skupiny (bez zpětné vazby) a intervenční skupiny (skupina s vizuální zpětnou vazbou). Plánujeme, že do analytického souboru bude možné zahrnout 162 pacientů (54 pacientů je plánováno v Dánsku, Norsku a Itálii). Počítačem generovaná randomizační sekvence bude použita k přiřazení účastníků v každé lokalitě do intervenčních a kontrolních ramen.

Délka účasti ve studii Každý účastník bude sledován od přijetí do hospitalizace nebo do propuštění a sledován po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Christian Dall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

Věk ≥60

  1. Je přijat na jedno ze zúčastněných oddělení
  2. Podepsal informovaný souhlas
  3. Čte a mluví dánsky, norsky, italsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí osobu nezpůsobilou k účasti, např. delirium a/nebo psychotické symptomy; středně těžká nebo těžká deprese (GDS>8 (krátká forma)); velký chirurgický zákrok; středně těžká/těžká demence (MoCA≤18); chemoterapie nebo radiační léčba probíhající při zařazení; střední/těžká křehkost (CFS≥6)
  2. Předpokládaná hospitalizace méně než 24 hodin
  3. Má alergii na náplast
  4. Zařazen do jakékoli jiné klinické studie během trvání aktuální studie.

Zatímco tato kritéria představují kritéria pro pozorování, do analytické populace jsou zahrnuti pouze pacienti pozorovaní po dobu alespoň 24 hodin. Z praktických důvodů není možné předvídat ty pacienty, kteří jsou způsobilí pro analyzovanou populaci při zařazení. Budeme tedy sledovat více pacientů, než budeme analyzovat (viz sekce statistické analýzy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální pošťuchování ramene 1

V nemocnici Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající údaje o úrovni fyzické aktivity během hospitalizace A monitor umístěný u jejich lůžka, který zobrazuje informace o úrovni jejich fyzické aktivity, pokud jde o čas strávený upoutáním na lůžko, sezením. , stání a chůze. Tyto informace budou viditelné pro zdravotnický personál, pacienty a jejich příbuzné. Tento systém zpětné vazby vyvinula a poskytuje společnost SENS Innovation.

Po propuštění Systém vizuální zpětné vazby od SENS bude pokračovat i po propuštění a bude zahrnovat systém E-sport bike poskytnutý společností 4Mvideo. Tento integrovaný nový systém bude kombinovat ergometrové kolo nebo pohovku nainstalované v pacientově vlastním domě nebo pečovatelském domě a data ze senzoru, který účastníci i nadále nosí po propuštění, budou poslána do systému SENS a budou zpětně sledovat jejich aktivity.
Behaviorální: Cílem intervence digitálního pošťuchování změnit chování

V nemocnici Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající údaje o úrovni fyzické aktivity během hospitalizace A monitor umístěný u jejich lůžka, který zobrazuje informace o úrovni jejich fyzické aktivity, pokud jde o čas strávený upoutáním na lůžko, sezením. , stání a chůze. Tyto informace budou viditelné pro zdravotnický personál, pacienty a jejich příbuzné. Tento systém zpětné vazby vyvinula a poskytuje společnost SENS Innovation.

Po propuštění Systém vizuální zpětné vazby od SENS bude pokračovat i po propuštění a bude zahrnovat systém E-sport bike poskytnutý společností 4Mvideo. Tento integrovaný nový systém bude kombinovat ergometrové kolo nebo pohovku nainstalované v pacientově vlastním domě nebo pečovatelském domě a data ze senzoru, který účastníci i nadále nosí po propuštění, budou poslána do systému SENS a budou zpětně sledovat jejich aktivity.
Žádný zásah: Obvyklá péče o rameno 2
Účastníkům neexponované kohorty bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče a bude jim poskytnut senzor sbírající data o úrovni aktivity během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený mimo lůžko měřený v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení fyzické aktivity se používají malé tříosé akcelerometry. Akcelerometr měří údaje o aktivitě v minutách za den.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: 3 měsíce
Počet readmisí 90 dní po propuštění
3 měsíce
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Dny hospitalizace
Hodnocení 3 měsíce
Čas strávený vleže, sezením, stáním a chůzí měřený v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
3 měsíce
Doba strávená mimo lůžko v nemocnici v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
Hodnocení 3 měsíce
Doba strávená mimo lůžko po propuštění v minutách ve vztahu k celkové době opotřebení akcelerometru (minuty)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno objektivním akcelerometrem
3 měsíce
Kvalita života (EQ5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce
PROM kvalita života, zvýšení znamená lepší skóre kvality života
3 měsíce
- Pád v nemocnici
Časové okno: Hodnocení 3 měsíce
Počet pádů
Hodnocení 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

AAL
Innovationsfonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-23059441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli dánské legislativě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cílem intervence digitálního pošťuchování změnit chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit