Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce fermentovaná potravinová intervence u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (The FEED Trial)

21. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná vysoce fermentovaná potravinová intervence mezi pacienty s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (The FEED Trial)

Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dietní intervence (FEED-FF), která zahrnuje fermentované potraviny (FF), u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem konečníku, a prozkoumat, zda tato dieta může zlepšit výsledky u pacientů s rakovinou konečníku, kteří dostávají chemoradioterapie (CRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikována lokálně pokročilá rakovina konečníku (stadium II-III)
  • Příjem neoadjuvantní chemoradiace v Moffitt Cancer Center
  • Schopnost vyzvednout FF jednou/týdně ve výzkumné kuchyni PEARL
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost konzumovat potraviny orálně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte antibiotika do 1 měsíce před výchozím stavem
  • Při současném užívání probiotik neochota přestat probiotika užívat
  • Předchozí operace, imunoterapie, chemoterapie nebo ozařování nádoru tlustého střeva nebo konečníku
  • Zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Imunosupresivní nebo autoimunitní stavy (např. lupus, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Infekční onemocnění diagnostikované < 1 měsíc před výchozím stavem
  • Již konzumujete ≥2 porce fermentovaných potravin/den
  • Dříve diagnostikovaná porucha žírných buněk nebo alergie na histamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FEED-FF

Účastníci budou požádáni, aby vyzvedli fermentované potraviny ve Research Kitchen v Moffittu. Účastníci budou požádáni, aby jedli 3-6 porcí FF za den, od 1 týdne před zahájením léčby do 12 týdnů po zahájení léčby / dokud nebude dokončen rozsah restagingu.

Na začátku, na konci týdne 6.5 a znovu v týdnu 12.5, budou účastníci požádáni, aby poskytli biovzorky včetně vzorku stolice odebraného doma a vzorku krve odebraného na klinice.

Účastníci budou požádáni, aby ve stejných časových bodech vyplnili dotazník o frekvenci jídla, průzkum kvality života, dva průzkumy související se symptomy a dotazník pro odběr stolice.

Po dietní intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění výstupního průzkumu, který poskytne zpětnou vazbu ke studii a intervenci.
Jiný: FEED-FF
3-6 porcí libovolné kombinace následujících fermentovaných potravin/den (od 1 týdne před léčbou do přibližně 12 týdnů po zahájení léčby): Jogurt, tvaroh, kefír, kombucha, kysané zelí a kimchi.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SUC)

Účastníci obdrží obecné letáky o zdravé výživě podobné aktuálním dokumentům obvyklé péče poskytovaným na klinice.

Tyto letáky budou podrobně popisovat typické zdravé potraviny a navrhovanou úroveň příjmu nebo porcí za den.

Na začátku, na konci týdne 6.5 a znovu v týdnu 12.5, budou účastníci požádáni, aby poskytli biovzorky včetně vzorku stolice odebraného doma a vzorku krve odebraného na klinice. Účastníci budou požádáni, aby ve stejných časových bodech vyplnili dotazník o frekvenci jídla, průzkum kvality života, dva průzkumy související se symptomy a dotazník pro odběr stolice.
Jiný: Standardní péče (SUC)
Standard of Care (SUC) je léčba, která je akceptována lékařskými odborníky jako správná léčba určitého typu onemocnění a která je široce používána zdravotníky. Standard of Care bude obsahovat obecné letáky o zdravé výživě, které popisují typické zdravé potraviny a doporučenou úroveň porcí za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky stravy FEED-FF na střevní mikrobiom
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Měřeno odběrem vzorku fekálního biovzorku; V rameni FEED-FF se předpokládá, že demonstruje zvýšení bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a vyšší diverzitu alfa ve srovnání s ramenem SUC.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinky stravy FEED-FF na lokální biomarkery související s imunitou
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne
Měřeno tkáňovými sklíčky FFPE; V rameni FEED-FF se předpokládá, že demonstruje zvýšenou imunitní odpověď, jako je vyšší exprese T-buněk ve srovnání s ramenem SUC.
Na základní linii a do 12,5 týdne
Účinky stravy FEED-FF na kvalitu života
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Měřeno pomocí průzkumu kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC); V rameni FEED-FF se předpokládá, že bude demonstrovat příznivější QoL ve srovnání s ramenem SUC.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinnost intervence FEED-FF
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne

Měřeno akruální mírou 50 % způsobilých pacientů, příjmem fermentovaných potravin (FF) alespoň 3 porcí v alespoň 80 % dnů a alespoň 80 % intervenčních skupin hlásilo vysokou/velmi vysokou spokojenost s intervencí.

Využije se týdenní dodržování cílů prostřednictvím náhodně podávaných záznamů o jídle, sledování odpovědí a obecné dokončení výstupního průzkumu.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Proveditelnost intervence FEED-FF
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne

Měřeno akruální mírou 50 % způsobilých pacientů, příjmem fermentovaných potravin (FF) alespoň 3 porcí v alespoň 80 % dnů a alespoň 80 % intervenčních skupin hlásilo vysokou/velmi vysokou spokojenost s intervencí.

Využije se týdenní dodržování cílů prostřednictvím náhodně podávaných záznamů o jídle, sledování odpovědí a obecné dokončení výstupního průzkumu.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinky diety FEED-FF na klinickou odpověď na chemoradiaci (pacienti s rakovinou konečníku)
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne

Klinická odpověď měřená na klinice pomocí MRI/endoskopie/digitálního rektálního vyšetření, srovnání ramene FEED-FF s ramenem SUC.

Indikátory klinické odpovědi jsou kompletní odpověď, téměř úplná odpověď, neúplná odpověď nebo progresivní onemocnění.
Na základní linii a do 12,5 týdne
Účinky diety FEED-FF na klinickou odpověď na imunoterapii (pacienti s rakovinou plic)
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne

Klinický přínos léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu bude měřen na klinice pomocí MRI/endoskopie, porovnáním ramene FEED-FF s ramenem SUC.

Definováno jako nejlepší odpověď úplného vyřešení nádoru (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilní velikosti nádoru (SD) během 12 měsíců.

Progresivní onemocnění (PD) během 12 měsíců nenaznačuje žádný klinický přínos.
Na základní linii a do 12,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FEED-FF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit