Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta 5Ad pro funkční poruchy střev

21. listopadu 2025 aktualizováno: Camilla Bunn, University of Suffolk

Dieta 5 Ad pro funkční poruchy střev: Randomizovaná kontrolovaná studie proti dietě s nízkým obsahem FODMAP

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinnost nově vyvinuté 5Ad diety s široce prozkoumanou nízkofermentovatelnou oligo-, di-, monosacharidovou a polyolovou dietou (FODMAP) při snižování gastrointestinálních příznaků spojených s funkčními střevními poruchami/ potravinové intolerance.

Primárními cíli tohoto RCT je určit:

  • Zda je dieta 5Ad alespoň stejně účinná jako dieta s nízkým obsahem FODMAP při snižování gastrointestinálních příznaků spojených s FBD/potravinovou intolerancí.
  • Ať už dieta 5Ad nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP jsou účinné při snižování psychické a fyzické únavy.

K dosažení výše uvedených cílů bude provedena RCT s dietou 5Ad v jedné větvi oproti aktivní fázi diety s nízkým obsahem FODMAP ve druhé větvi, v cross-over designu se 7denní vymývací fází mezi nimi. Oba dietní protokoly bude každý účastník dodržovat po dobu 7 dnů.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky ze 2 dietních protokolů, aby zjistili nadřazenost jednoho nad druhým, pokud jde o 6 gastrointestinálních příznaků (bolesti břicha, nadýmání, plynatost, nucení na střeva, napětí a neúplné vyprazdňování), formu stolice a frekvenci vyprazdňování. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční střevní poruchy (FBD) jsou charakterizovány chronickými gastrointestinálními příznaky včetně bolesti břicha, zácpy, nadýmání, průjmu, střídavých břišních příznaků a nepravidelné frekvence stolice, mimo jiné při absenci jakékoli střevní abnormality. Prevalence FBD se celosvětově pohybuje v rozmezí 15 – 20 %, s pozoruhodnou ekonomickou zátěží pro zdravotnické systémy a významným dopadem na kvalitu života pacientů. Odhaduje se, že 60 až 89 % jedinců, kteří trpí FBD, zjistí, že potraviny zhoršují jejich příznaky. Proto se u těchto jedinců často zavádějí dietní terapie, které pomáhají s úlevou od příznaků.

Ačkoli je dieta s nízkým obsahem FODMAP nejběžněji dodržovanou dietou pro léčbu FBD, existují obavy ohledně její složitosti, restriktivnosti, nutriční přiměřenosti a účinnosti. Proto byla dieta 5Ad navržena tak, aby zaplnila mezeru ve stávajícím výzkumu a překonala omezení spojená se stávajícími stravovacími přístupy.

Předběžná zjištění z první studie v roce 2019 naznačovala, že dieta 5Ad by mohla být slibným univerzálním přístupem pro různé formy a závažnost FBD. K potvrzení těchto předchozích výsledků je proto zapotřebí RCT. Cílem této RCT je tedy určit, zda je dieta 5Ad alespoň stejně účinná jako dieta s nízkým obsahem FODMAP při snižování gastrointestinálních symptomů spojených s FBD/potravinovými intolerancemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí ke studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Chronicky trpí buď zácpou, průjmem nebo střídáním obojího, nadýmáním, plynatostí nebo bolestmi břicha, neúplnou defekací, namožením a nucením na střeva.
  • Symptomy musí být přítomny ≥ 2krát týdně, přičemž symptomy se objevují nejméně 3 měsíce před účastí.
  • Účastníci užívající předepsané léky, které mohou ovlivnit funkci střev, jsou zahrnuti pouze v případě, že příjem je zachován po celou dobu intervence.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  • Těhotná.
  • Známá základní patologie (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie).
  • Anamnéza břišních/gastrointestinálních operací během 1 roku před účastí.
  • Anamnéza užívání antibiotik v posledních 6 týdnech před účastí.
  • Alergický na potraviny uvedené v dietě 5Ad a dietě s nízkým obsahem FODMAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta 5Ad
Účastníci jsou povinni dodržovat dietu 5Ad po dobu 7 dnů, po které následuje vymývací fáze po dobu 7 dnů, než přejdou do aktivní fáze diety s nízkým obsahem FODMAP po dobu 7 dnů.
Jiný: Dieta 5Ad
Účastníci musí dodržovat dietu 5Ad.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci mají dodržovat aktivní fázi nízko FODMAP diety.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci jsou povinni dodržovat aktivní fázi diety s nízkým obsahem FODMAP po dobu 7 dnů, po které následuje fáze vymývací po dobu 7 dnů, než přejdou na dietu 5Ad po dobu 7 dnů.
Jiný: Dieta 5Ad
Účastníci musí dodržovat dietu 5Ad.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci mají dodržovat aktivní fázi nízko FODMAP diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Bolest břicha bude denně zaznamenávána do deníku příznaků a měřena pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádná = 0; mírná = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažná = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání břicha
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání břicha bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nadýmání bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7 - 10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Střevní naléhavost
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Nutkání střeva bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Napínání
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Namáhání bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7 - 10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Neúplná defekace
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Neúplné zběhnutí bude denně zaznamenáváno do deníku příznaků a měřeno pomocí 4bodové škály Likertova typu, kódované od 0 do 10 pro převod na spojité proměnné (žádné = 0; mírné = 1 – 3; střední = 4 – 6; závažné = 7-10).
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Forma stolice
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Forma stolice bude měřena pomocí Bristol Stool Form Scale. Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se mísí), Typ 2 – Tvarovaný párek, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladký a měkký, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami (snadno se dají projít), Typ 6 – Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice a Typ 7 – Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. Stolice typu 1 a 2 jsou spojeny se zácpou, zatímco stolice typu 5 - 7 jsou spojeny s průjmem. Stolice typu 3 a 4 jsou považovány za normální stolice.
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Frekvence defekace
Časové okno: Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)
Frekvence defekace bude denně zaznamenávána do deníku příznaků.
Hodnotí se denně v průběhu obou dietních protokolů (7 dní pro každý dietní protokol)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Únava bude zaznamenávána a měřena pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), s použitím 5bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2 ; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). 1. otázka - trápí mě únava; Otázka 2 - Velmi rychle se unavím; Otázka 3 - Přes den toho moc nedělám; Otázka 4 - Mám dostatek energie pro každodenní život; Otázka 5 - Fyzicky se cítím vyčerpaný; Otázka 6 - Mám problémy se zakládáním věcí; Otázka 7 - Mám problémy s jasným myšlením; Otázka 8 - Necítím žádnou touhu něco dělat; Otázka 9 – Psychicky se cítím vyčerpaný a Otázka 10 – Když něco dělám, dokážu se docela dobře soustředit. Otázky 4 a 10 mají být bodovány obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Duševní únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Duševní únava bude měřena pomocí škály hodnocení únavy (FAS), s použitím 5-bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). Pro výpočet skóre duševní únavy budou použity pouze otázky 6 - 10. Otázka 6 - Mám problémy se zakládáním věcí; Otázka 7 - Mám problémy s jasným myšlením; Otázka 8 - Necítím žádnou touhu něco dělat; Otázka 9 – Psychicky se cítím vyčerpaný a Otázka 10 – Když něco dělám, dokážu se docela dobře soustředit. Otázka 10 má být bodována obráceně. Celkové skóre se může pohybovat od 5, což znamená nejnižší úroveň únavy, do 25, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Fyzická únava
Časové okno: Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)
Fyzická únava bude měřena pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS), s použitím 5bodové škály Likertova typu, kódované od 1 do 5 pro převod na spojité proměnné (Žádná = 1; Někdy = 2; Pravidelně = 3; Často = 4; Vždy = 5). Pro výpočet skóre duševní únavy budou použity pouze otázky 1 - 5. 1. otázka - trápí mě únava; Otázka 2 - Velmi rychle se unavím; Otázka 3 - Přes den toho moc nedělám; Otázka 4 - Mám dostatek energie pro každodenní život; Otázka 5 - Fyzicky se cítím vyčerpaný. Otázka 4 má být obráceně bodována. Celkové skóre se může pohybovat od 5, což znamená nejnižší úroveň únavy, do 25, což znamená nejvyšší.
Hodnotí se poslední den obou dietních protokolů (7. den každého dietního protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Suffolk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USuffolk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta 5Ad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit