Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1Ra na metabolické výsledky ve stadiu 2 T1DM při podávání Teplizumabu (GLP-TEP)

17. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Optimalizace řízení T1DM fáze 2: Posouzení dopadu GLP-1Ra na metabolické výsledky u pacientů užívajících Teplizumab

Cílem této studie je zjistit, jak třída léků nazývaná agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1Ra) ovlivňuje lidi v raném stádiu diabetu 1. typu podstupující klinickou léčbu teplizumabem. Tato studie zahrnuje podávání účastníkům tekuté jídlo za tří různých podmínek a sledování toho, jak jejich těla reagují, se zaměřením na hladinu cukru v krvi, účinnost inzulínu a funkci krevních cév. První test na jídlo je pre-teplizumab, následují dva testy po léčbě, jeden s lékem GLP-1Ra a druhý s placebem. Každý test zahrnuje odběr krve před a během testu s jídlem, podávání GLP-1Ra nebo placeba a ultrazvuk pro měření funkce krevních cév. Cílem je zjistit, zda GLP-1Ra může pomoci řídit hladinu cukru v krvi a zlepšit kardiovaskulární zdraví u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je zjistit, zda opětovné použití GLP-1Ra pro stadium 2 T1DM v kombinaci s imunoterapií může modifikovat průběh onemocnění, snížit potřebu exogenní inzulínové terapie a vést ke zlepšení kardiometabolických výsledků a kvality života. Bezprostředním cílem je prozkoumat dopad inzulinotropních a glukagonostatických účinků GLP-1Ra na dysmetabolismus u pacientů s DM T1 ve stadiu 2 léčených teplizumabem. Studie předpokládá, že každý z těchto účinků oddálí potřebu exogenního inzulínu zlepšením tří klíčových aspektů dysmetabolismu: 1) postprandiální glykémie, 2) dispozičního indexu (tj. schopnosti buněk ostrůvků kompenzovat danou citlivost na inzulín) a 3) funkce endotelu. Odůvodnění této hypotézy je založeno na dvou pozorováních: za prvé, GLP-1Ra v kombinaci s imunomodulační terapií udržuje endogenní sekreci jako odpověď na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) během prvního roku ve 3. stádiu; a za druhé, GLP-1Ras zmírňuje postprandiální hyperglukagonémii u déle trvajícího T1DM. K ověření hypotézy budou provedeny studie u jedinců s DM 2. stupně T1 léčených teplizumabem za použití zkříženého designu strukturovaného kolem následujících specifických cílů:

Cíl 1: Prozkoumat vliv GLP-1Ra na postprandiální glykémii v pilotní studii. Studijní tým bude měřit postprandiální glykémii během MMTT před léčbou teplizumabem. Po teplizumabu bude studijní tým porovnávat účinky placeba oproti semaglutidu (GLP-1Ra).

Cíl 2: Studovat vliv GLP-1Ra na dispoziční index (DI) v pilotní studii. Studijní tým použije orální model minimální hladiny glukózy k měření DI během MMTT před a po léčbě teplizumabem, přičemž porovná účinky placeba oproti semaglutidu. Jako výsledek průzkumu bude kvantifikována dysfunkce endoplazmatického retikula β-buněk měřením poměru proinzulinu k C-peptidu během MMTT.

Cíl 3: Určit vliv GLP-1Ra na endoteliální funkci v pilotní studii. Studující tým použije ultrazvuk v B-módu k měření průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD), biologického testu endoteliální funkce, během každé MMTT. Protože endoteliální buňky jsou často mezi prvními postiženými hyperglykémií a inzulinovou rezistencí, cílem studie je objasnit, jak může GLP-1Ra zmírnit časnou progresi vaskulárního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel J Moore, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (615) 322- 7427
  • E-mail: metabolism@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J Moore, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12-50 let
  • BMI: 18–31 kg/m2 (dospělí) nebo 5–95 % ile (děti)
  • Stádium 2 T1DM (tj. ≥ 2 ostrůvkové autoprotilátky a:
  • glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl NEBO
  • 2h OGTT/MMTT ≥ 140 mg/dl a < 200 mg/dl NEBO
  • Během OGTT s glukózou > 199 mg/dl za 30, 60 nebo 90 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity:
  • SBP > 140 mmHg a DBP > 100 mmHg
  • eGFR podle MDRD rovnice < 60 ml/min/1,73 m2
  • AST nebo ALT > 2,5krát ULN
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Diagnóza pankreatitidy nebo gastroparézy během posledních 3 let
  • Léky: Jakékoli léky na diabetes, jakýkoli antioxidační vitamínový doplněk (<2 týdny před studií), jakýkoli systémový glukokortikoid, antipsychotikum, atenolol, metoprolol, propranolol, niacin, jakékoli thiazidové diuretikum, jakékoli OCP s > 35 mcg ethinylestradiolu, růstový hormon, jakýkoli imunosupresivum, antihypertenzivum, jakékoli antihyperlipidemikum
  • Ostatní: těhotenství, ženy v menopauze nebo po menopauze, aktivní kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Účastníci přijímající placebo, 2. fáze T1DM účastníci
Účastníci dostávají placebo orálně jednou před Pre-Tzield® MMTT. Účastníci také obdrží placebo orálně jednou před jedním z MMTT po Tzield®.
Lék: Placebo
Placebo kapsle nebo tablet jednou před každým MMTT.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají semaglutid (Rybelsus®), účastníci T1DM ve fázi 2
Účastníci dostávají 7 mg semaglutidu (Rybelsus®) ústně jednou před jedním z MMTT po Tzield®. Rybelsus je dán pouze jednou.
Lék: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg jediná dávka Rybelsus® u úst jednou před každým mmtt
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Účastníci přijímající placebo, Fáze 3 Účastníci T1DM
Účastníci dostávají placebo orálně jednou před každým MMTT.
Lék: Placebo
Placebo kapsle nebo tablet jednou před každým MMTT.
Experimentální: Experimentální: Účastníci dostávající semaglutid (RybelsUS®), Účastníci T1DM ve fázi 3
Účastníci dostávají 7 mg semaglutidu (Rybelsus®) orálně před každým MMTT.
Lék: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg jediná dávka Rybelsus® u úst jednou před každým mmtt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vliv GLP-1Ra na postprandiální glykémii v pilotní studii
Časové okno: Během MMTT, ve kterém je účastník náhodně vybrán pro příjem semaglutidu (Rybelsus®), bude hladina glukózy kontrolována v časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
Výzkumníci budou měřit postprandiální glykémii během MMTT před léčbou TZIELD®. Po TZIELD® budou porovnány účinky placeba versus semaglutid (Rybelsus®), GLP-1Ra.
Během MMTT, ve kterém je účastník náhodně vybrán pro příjem semaglutidu (Rybelsus®), bude hladina glukózy kontrolována v časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
Studujte vliv GLP-1Ra na dispoziční index (DI) v pilotní studii
Časové okno: Na základě hodnot glukózy a inzulinu získaných v časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut a vypočítaných přibližně 1 měsíc po dokončení MMTT, jakmile jsou hladiny inzulinu v plazmě.
Výzkumníci použijí orální model minimální hladiny glukózy k měření DI během MMTT před a po léčbě TZIELD®, přičemž budou porovnávat účinky placeba versus Rybelsus®. Jako výsledek průzkumu bude určena dysfunkce endoplazmatického retikula β-buněk měřením poměru proinzulinu k C-peptidu během MMTT.
Na základě hodnot glukózy a inzulinu získaných v časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut a vypočítaných přibližně 1 měsíc po dokončení MMTT, jakmile jsou hladiny inzulinu v plazmě.
Určete dopad GLP-1Ra na endoteliální funkci v pilotní studii
Časové okno: Během posledních 30 minut každého MMTT, mezi 210 a 240 časovými body
Ultrazvuk v B-módu bude použit k měření průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD), biologického testu endoteliální funkce, během každé MMTT. Protože endoteliální buňky jsou často mezi prvními postiženými hyperglykémií a inzulinovou rezistencí, vědci se snaží objasnit, jak může GLP-1Ra zmírnit časnou progresi vaskulárního onemocnění.
Během posledních 30 minut každého MMTT, mezi 210 a 240 časovými body
Zjistěte, kolik monoterapie GLP-1RA mění index dispozice (DI) v pilotní studii rané fáze 3 T1DM.
Časové okno: Během MMTT, ve kterém je účastník náhodně vybrán k přijímání semaglutidu (Rybelsus®), bude hladina glukózy zkontrolována na časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut a 240 minut
Vědci posoudí nezávislé účinky GLP-1RA na dispoziční index (DI) porovnáním výsledků mezi podmínkami GLP-1RA a placebem během čtyř testů tolerance mixed (MMTT): dva na začátku krátce po diagnóze a dva po šestiměsíčním intervalu.
Během MMTT, ve kterém je účastník náhodně vybrán k přijímání semaglutidu (Rybelsus®), bude hladina glukózy zkontrolována na časových bodech -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231620
  • R01DK139322 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o diabetes 1. typu. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení