Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1Ra indvirkning på metaboliske resultater i trin 2 T1DM under modtagelse af Teplizumab (GLP-TEP)

17. december 2025 opdateret af: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Optimering af trin 2 T1DM-håndtering: vurdering af virkningen af ​​GLP-1Ra på metaboliske resultater hos patienter, der får teplizumab

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en lægemiddelklasse kaldet glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1Ra) påvirker mennesker i et tidligt stadium af type 1-diabetes, der gennemgår klinisk teplizumab-behandling. Denne undersøgelse involverer at give deltagerne et flydende måltid under tre forskellige forhold og observere, hvordan deres kroppe reagerer, med fokus på blodsukkerniveauer, insulineffektivitet og blodkarfunktion. Den første måltidstest er præ-teplizumab, efterfulgt af to test efter behandling, en med GLP-1Ra-lægemidlet og den anden med placebo. Hver test involverer blodudtagninger før og under måltidstesten, GLP-1Ra eller placebo-administration og en ultralyd for at måle blodkarfunktionen. Målet er at se, om GLP-1Ra kan hjælpe med at styre blodsukkerniveauet og forbedre kardiovaskulær sundhed i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er at afgøre, om genbrug af GLP-1Ra til fase 2 T1DM i kombination med immunterapi kan modificere sygdomsforløbet, reducere behovet for eksogen insulinbehandling og føre til forbedrede kardiometaboliske resultater og livskvalitet. Det umiddelbare formål er at undersøge virkningen af ​​GLP-1Ra's insulinotropiske og glukagonostatiske virkninger på dysmetabolisme hos T1DM-patienter i fase 2 behandlet med teplizumab. Undersøgelsen antager, at disse virkninger hver især vil forsinke behovet for eksogent insulin ved at forbedre tre nøgleaspekter af dysmetabolisme: 1) postprandial glykæmi, 2) dispositionsindeks (dvs. øcellernes evne til at kompensere for en given insulinfølsomhed) og 3) endotelfunktion. Begrundelsen for denne hypotese er baseret på to observationer: For det første opretholder GLP-1Ra kombineret med immunmodulerende terapi endogen sekretion som respons på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) i løbet af det første år af trin 3; og for det andet afbøder GLP-1Ras postprandial hyperglukagonæmi i længerevarende T1DM. For at teste hypotesen vil der blive udført undersøgelser af individer med fase 2 T1DM behandlet med teplizumab ved hjælp af et crossover-design struktureret omkring følgende specifikke mål:

Mål 1: Undersøg virkningen af ​​GLP-1Ra på postprandial glykæmi i et pilotstudie. Undersøgelsesholdet vil måle postprandial glykæmi under en MMTT før teplizumab-behandling. Efter teplizumab vil undersøgelsesholdet sammenligne virkningerne af placebo versus semaglutid (en GLP-1Ra).

Mål 2: Undersøg effekten af ​​GLP-1Ra på dispositionsindekset (DI) i et pilotstudie. Undersøgelsesholdet vil bruge den orale glukose-minimalmodel til at måle DI under en MMTT før og efter teplizumab-behandling, hvor man sammenligner virkningerne af placebo versus semaglutid. Som et undersøgende resultat vil β-celle endoplasmatisk retikulum dysfunktion blive kvantificeret ved at måle proinsulin-til-C-peptid-forholdet under MMTT.

Mål 3: Bestem virkningen af ​​GLP-1Ra på endotelfunktionen i et pilotstudie. Studeholdet vil bruge B-mode ultralyd til at måle flowmedieret vasodilatation (FMD), en bioassay af endotelfunktion, under hver MMTT. Fordi endotelceller ofte er blandt de første, der er ramt af hyperglykæmi og insulinresistens, har undersøgelsen til formål at belyse, hvordan GLP-1Ra kan afbøde tidlig vaskulær sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J Moore, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12-50 år
  • BMI: 18-31 kg/m2 (voksne) eller 5-95. %ile (pædiatrisk)
  • Trin 2 T1DM (dvs. ≥ 2 ø-autoantistoffer og:
  • fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/dL ELLER
  • 2-timers OGTT/MMTT ≥ 140 mg/dL og < 200 mg/dL ELLER
  • Under en OGTT med en glucose på > 199 mg/dL efter 30, 60 eller 90 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter:
  • SBP > 140 mmHg og DBP > 100 mmHg
  • eGFR ved MDRD-ligning på < 60 ml/min/1,73 m2
  • AST eller ALT > 2,5 gange ULN
  • Familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Diagnose af pancreatitis eller gastroparese inden for de seneste 3 år
  • Medicin: Enhver diabetesmedicin, ethvert antioxidant vitamintilskud (<2 uger før en undersøgelse), ethvert systemisk glukokortikoid, antipsykotika, atenolol, metoprolol, propranolol, niacin, ethvert thiaziddiuretikum, enhver OCP med > 35 mcg ethinylestradiol, væksthormon, evt. immunsuppressiv, antihypertensiv, enhver antihyperlipidæmisk
  • Andet: Graviditet, peri- eller postmenopausale kvinder, aktiv ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Deltagere, der modtager placebo, trin 2 T1DM -deltagere
Deltagerne modtager en placebo oralt en gang før Pre-Tzield® MMTT. Deltagerne modtager også en placebo oralt en gang før en af ​​Post-Tzield® MMTTS.
Medicin: Placebo
Placebo -kapsel eller tablet en gang før hver MMTT.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager et semaglutid (Rybelsus®), trin 2 T1DM -deltagere
Deltagerne modtager 7 mg semaglutid (Rybelsus®) oralt en gang før en af ​​Post-Tzield® MMTTS. Rybelsus får kun én gang.
Medicin: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg enkelt dosis af Rybelsus® via munden en gang før hver MMTT
Placebo komparator: Placebo -komparator: Deltagere, der modtager placebo, fase 3 T1DM -deltagere
Deltagerne modtager en placebo oralt en gang før hver MMTT.
Medicin: Placebo
Placebo -kapsel eller tablet en gang før hver MMTT.
Eksperimentel: Eksperimentel: Deltagere, der modtager et semaglutid (Rybelsus®), fase 3 T1DM -deltagere
Deltagerne modtager 7 mg semaglutid (Rybelsus®) oralt en gang før hver MMTT.
Medicin: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg enkelt dosis af Rybelsus® via munden en gang før hver MMTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af ​​GLP-1Ra på postprandial glykæmi i et pilotstudie
Tidsramme: Under MMTT, hvor deltageren er tilfældigt udvalgt til at modtage semaglutid (Rybelsus®), vil glukoseniveauet blive kontrolleret på tidspunkterne -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Forskere vil måle postprandial glykæmi under en MMTT før TZIELD®-behandling. Efter TZIELD® vil virkningerne af placebo versus semaglutid (Rybelsus®), en GLP-1Ra, blive sammenlignet.
Under MMTT, hvor deltageren er tilfældigt udvalgt til at modtage semaglutid (Rybelsus®), vil glukoseniveauet blive kontrolleret på tidspunkterne -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Undersøg virkningen af ​​GLP-1Ra på dispositionsindekset (DI) i et pilotstudie
Tidsramme: Baseret på glukose- og insulinmålingerne opnået på tidspunkterne -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter og beregnet ca. 1 måned efter afslutning af MMTT-en gang insulinniveauer i plasma opstår.
Forskere vil bruge den orale glukose-minimalmodel til at måle DI under en MMTT før og efter TZIELD®-behandling ved at sammenligne virkningerne af placebo versus Rybelsus®. Som et eksplorativt resultat vil β-celle endoplasmatisk retikulum dysfunktion blive bestemt ved at måle proinsulin-til-C-peptid-forholdet under MMTT.
Baseret på glukose- og insulinmålingerne opnået på tidspunkterne -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter og beregnet ca. 1 måned efter afslutning af MMTT-en gang insulinniveauer i plasma opstår.
Bestem virkningen af ​​GLP-1Ra på endotelfunktionen i en pilotundersøgelse
Tidsramme: I løbet af de sidste 30 minutter af hver MMTT, mellem de 210 og 240 tidspunkter
B-mode ultralyd vil blive brugt til at måle flow-medieret vasodilation (FMD), en bioassay af endotelfunktion, under hver MMTT. Fordi endotelceller ofte er blandt de første, der er ramt af hyperglykæmi og insulinresistens, sigter forskerne på at belyse, hvordan GLP-1Ra kan afbøde tidlig vaskulær sygdomsprogression.
I løbet af de sidste 30 minutter af hver MMTT, mellem de 210 og 240 tidspunkter
Bestem, hvor meget GLP-1RA monoterapibehandling ændrer dispositionsindekset (DI) i en pilotundersøgelse af tidligt trin 3 T1DM.
Tidsramme: Under den MMTT, hvor deltageren er tilfældigt valgt til at modtage semaglutid (Rybelsus®), kontrolleres glukoseniveau ved timepunkter -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
Forskere vil vurdere de uafhængige virkninger af GLP-1RA på dispositionsindekset (DI) ved at sammenligne resultaterne mellem GLP-1RA og placebo-forhold i fire blandede måltidstoleranceforsøg (MMTTS): to ved baseline kort efter diagnose og to efter et seks-måneders interval.
Under den MMTT, hvor deltageren er tilfældigt valgt til at modtage semaglutid (Rybelsus®), kontrolleres glukoseniveau ved timepunkter -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231620
  • R01DK139322 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i type 1-diabetes. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger