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Impatto del GLP-1Ra sugli esiti metabolici nel T1DM in stadio 2 durante il trattamento con Teplizumab (GLP-TEP)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Ottimizzazione della gestione del T1DM di stadio 2: valutazione dell'impatto di GLP-1Ra sugli esiti metabolici nei pazienti che ricevono teplizumab

L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo una classe di farmaci chiamata agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1Ra) colpisce le persone durante una fase iniziale del diabete di tipo 1 sottoposte a trattamento clinico con teplizumab. Questo studio prevede di somministrare ai partecipanti un pasto liquido in tre diverse condizioni e di osservare come i loro corpi rispondono, concentrandosi sui livelli di zucchero nel sangue, sull’efficacia dell’insulina e sulla funzione dei vasi sanguigni. Il primo test del pasto è pre-teplizumab, seguito da due test post-trattamento, uno con il farmaco GLP-1Ra e l’altro con un placebo. Ogni test prevede prelievi di sangue prima e durante il test del pasto, somministrazione di GLP-1Ra o placebo e un'ecografia per misurare la funzione dei vasi sanguigni. L’obiettivo è vedere se il GLP-1Ra può aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue e migliorare la salute cardiovascolare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo a lungo termine è determinare se il riutilizzo del GLP-1Ra per il T1DM in stadio 2 in combinazione con l’immunoterapia può modificare il decorso della malattia, riducendo la necessità di terapia con insulina esogena e portando a un miglioramento degli esiti cardiometabolici e della qualità della vita. L'obiettivo immediato è studiare l'impatto degli effetti insulinotropici e glucagonostatici del GLP-1Ra sul dismetabolismo nei pazienti con T1DM in stadio 2 trattati con teplizumab. Lo studio ipotizza che questi effetti ritarderanno ciascuno la necessità di insulina esogena migliorando tre aspetti chiave del dismetabolismo: 1) glicemia postprandiale, 2) indice di disposizione (cioè la capacità delle cellule delle isole di compensare una determinata sensibilità all'insulina) e 3) funzione endoteliale. La logica di questa ipotesi si basa su due osservazioni: in primo luogo, il GLP-1Ra combinato con la terapia immunomodulante sostiene la secrezione endogena in risposta a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) durante il primo anno dello stadio 3; e in secondo luogo, i GLP-1Ra mitigano l’iperglucagonemia postprandiale nel T1DM di lunga durata. Per verificare l'ipotesi, gli studi saranno condotti in individui con T1DM in stadio 2 trattati con teplizumab utilizzando un disegno crossover strutturato attorno ai seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: studiare l'impatto del GLP-1Ra sulla glicemia postprandiale in uno studio pilota. Il team di studio misurerà la glicemia postprandiale durante un MMTT prima del trattamento con teplizumab. Dopo teplizumab il team di studio confronterà gli effetti del placebo rispetto a semaglutide (un GLP-1Ra).

Obiettivo 2: studiare l'impatto del GLP-1Ra sull'indice di disposizione (DI) in uno studio pilota. Il team di studio utilizzerà il modello minimo del glucosio orale per misurare il DI durante un MMTT prima e dopo il trattamento con teplizumab, confrontando gli effetti del placebo rispetto a semaglutide. Come risultato esplorativo, la disfunzione del reticolo endoplasmatico delle cellule β sarà quantificata misurando il rapporto proinsulina/peptide C durante l'MMTT.

Obiettivo 3: determinare l'impatto del GLP-1Ra sulla funzione endoteliale in uno studio pilota. Il team di ricerca utilizzerà gli ultrasuoni in modalità B per misurare la vasodilatazione flusso mediata (FMD), un test biologico della funzione endoteliale, durante ogni MMTT. Poiché le cellule endoteliali sono spesso tra le prime colpite dall’iperglicemia e dalla resistenza all’insulina, lo studio mira a chiarire come il GLP-1Ra possa mitigare la progressione precoce della malattia vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel J Moore, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 12-50 anni
  • BMI: 18-31 kg/m2 (adulti) o 5-95% (pediatrico)
  • T1DM di stadio 2 (ovvero, ≥ 2 autoanticorpi anti-insule e:
  • glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL OPPURE
  • OGTT/MMTT a 2 ore ≥ 140 mg/dl e < 200 mg/dl OPPURE
  • Durante un OGTT con una glicemia > 199 mg/dL a 30, 60 o 90 minuti)

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità:
  • PAS > 140 mmHg e PAD > 100 mmHg
  • eGFR mediante equazione MDRD di < 60 ml/min/1,73 m2
  • AST o ALT > 2,5 volte ULN
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Diagnosi di pancreatite o gastroparesi negli ultimi 3 anni
  • Farmaci: qualsiasi farmaco per il diabete, qualsiasi integratore vitaminico antiossidante (<2 settimane prima dello studio), qualsiasi glucocorticoide sistemico, antipsicotico, atenololo, metoprololo, propranololo, niacina, qualsiasi diuretico tiazidico, qualsiasi OCP con > 35 mcg di etinilestradiolo, ormone della crescita, qualsiasi immunosoppressori, antipertensivi, qualsiasi antiiperlipidemico
  • Altro: donne in gravidanza, in peri o post-menopausa, fumatrici attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono placebo, partecipanti T1DM Stage 2
I partecipanti ricevono un placebo per via orale una volta prima del pre-tzield® MMTT. I partecipanti ricevono anche un placebo per via orale una volta prima di uno dei MMTT post-Tzield®.
Droga: Placebo
Capsula o tablet placebo una volta prima di ogni MMTT.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un semaglutide (Rybelsus®), partecipanti T1DM Stage 2
I partecipanti ricevono 7 mg di semaglutide (Rybelsus®) per via orale una volta prima di uno dei MMTT post-Tzield®. Rybelsus viene dato solo una volta.
Droga: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg dose singola di rybelsus® in bocca una volta prima di ogni MMTT
Comparatore placebo: Comparatore di placebo: partecipanti che ricevono placebo, stadio 3 partecipanti T1DM
I partecipanti ricevono un placebo per via orale una volta prima di ogni MMTT.
Droga: Placebo
Capsula o tablet placebo una volta prima di ogni MMTT.
Sperimentale: Sperimentale: partecipanti che ricevono un semaglutide (Rybelsus®), partecipanti T1DM Stage 3
I partecipanti ricevono 7 mg di semaglutide (Rybelsus®) per via orale una volta prima di ogni MMTT.
Droga: Semaglutide (Rybelsus®)
7 mg dose singola di rybelsus® in bocca una volta prima di ogni MMTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'impatto del GLP-1Ra sulla glicemia postprandiale in uno studio pilota
Lasso di tempo: Durante l'MMTT in cui il partecipante viene selezionato casualmente per ricevere semaglutide (Rybelsus®), il livello di glucosio verrà controllato ai punti temporali -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
I ricercatori misureranno la glicemia postprandiale durante un MMTT prima del trattamento con TZIELD®. Dopo TZIELD®, verranno confrontati gli effetti del placebo rispetto a semaglutide (Rybelsus®), un GLP-1Ra.
Durante l'MMTT in cui il partecipante viene selezionato casualmente per ricevere semaglutide (Rybelsus®), il livello di glucosio verrà controllato ai punti temporali -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
Studiare l'impatto del GLP-1Ra sull'indice di disposizione (DI) in uno studio pilota
Lasso di tempo: In base alle letture di glucosio e insulina ottenute ai punti temporali -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti e calcolate circa 1 mese dopo il completamento dell'MMTT una volta che i livelli di insulina nel plasma sono risultati.
I ricercatori utilizzeranno il modello minimo del glucosio orale per misurare il DI durante un MMTT prima e dopo il trattamento con TZIELD®, confrontando gli effetti del placebo rispetto a Rybelsus®. Come risultato esplorativo, la disfunzione del reticolo endoplasmatico delle cellule β sarà determinata misurando il rapporto proinsulina/peptide C durante l'MMTT.
In base alle letture di glucosio e insulina ottenute ai punti temporali -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti e calcolate circa 1 mese dopo il completamento dell'MMTT una volta che i livelli di insulina nel plasma sono risultati.
Determinare l'impatto del GLP-1Ra sulla funzione endoteliale in uno studio pilota
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 30 minuti di ogni MMTT, tra i 210 e i 240 punti temporali
L'ecografia in modalità B verrà utilizzata per misurare la vasodilatazione flusso-mediata (FMD), un test biologico della funzione endoteliale, durante ogni MMTT. Poiché le cellule endoteliali sono spesso tra le prime colpite dall’iperglicemia e dalla resistenza all’insulina, i ricercatori mirano a chiarire come il GLP-1Ra possa mitigare la progressione precoce della malattia vascolare.
Durante gli ultimi 30 minuti di ogni MMTT, tra i 210 e i 240 punti temporali
Determina quanto terapia di monoterapia GLP-1RA cambia l'indice di disposizione (DI) in uno studio pilota del T1DM in fase iniziale 3.
Lasso di tempo: Durante il MMTT in cui il partecipante viene selezionato in modo casuale per ricevere semaglutide (Rybelsus®), il livello di glucosio verrà controllato nei punti di tempo -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
I ricercatori valuteranno gli effetti indipendenti di GLP-1RA sull'indice di disposizione (DI) confrontando i risultati tra le condizioni GLP-1RA e il placebo durante quattro test di tolleranza ai pasti misti (MMTT): due al basale poco dopo la diagnosi e due dopo un intervallo di sei mesi.
Durante il MMTT in cui il partecipante viene selezionato in modo casuale per ricevere semaglutide (Rybelsus®), il livello di glucosio verrà controllato nei punti di tempo -30, -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231620
  • R01DK139322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel diabete di tipo 1. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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