Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití lithia pro Parkinsonovu chorobu: RCT

12. června 2026 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky lithia v dávce 20 mg/den ve srovnání s placebem na MRI a biomarkery založené na krvi u 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V observačních studiích byly malé denní dávky lithia spojeny se 77% snížením rizika rozvoje Parkinsonovy choroby (PD). Kromě toho byla lithiová terapie účinná při prevenci smrti neuronů a behaviorálních symptomů u několika zvířecích modelů PD. Nedávno naše skupina ukázala, že 24týdenní léčba nízkými dávkami lithia u PD zlepšila jak MRI, tak biomarkery založené na krvi, což naznačuje, že lithium může zpomalovat progresi onemocnění. Tato zjištění však pocházejí pouze ze tří ze čtyř pacientů, kteří podstoupili MRI. Bude zapotřebí větší studie, aby se zjistilo, zda lze tyto slibné výsledky replikovat. Navrhovaná studie zahrne 20 dalších pacientů s PD, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď lithium 20 mg/den nebo identicky vypadající placebo tobolky po dobu 24 týdnů. Půjde o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani pacienti, ani studijní tým nebudou vědět, ke které terapii byli pacienti zařazeni. Pozitivní výsledky této studie podpoří další výzkum lithia, který by mohl případně podpořit lithium jako chorobu modifikující terapii PD, která by mohla zlepšit dlouhodobé prognózy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si PD po dobu < 4 let diagnostikovat specialistou na poruchy hybnosti. Při screeningové návštěvě mít normální funkci štítné žlázy a ledvin. Bez předchozí expozice lithiové terapii. Nemá žádnou anamnézu operace mozku. Nemít žádné hx nálezů na zobrazování mozku, které by naznačovaly jiný neurologický stav kromě PD.

Neužívejte tabák ani produkty THC déle než 1 rok. Mějte stabilní léky na PD po dobu > 30 dnů bez aktuální potřeby úprav podle názoru zkoušejícího.

Mějte stabilní psychiatrické a diuretické léky po dobu > 60 dnů bez předpokládané potřeby změn po dobu alespoň 24 týdnů.

Nemít žádný aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte PD > 4 roky nebo nemáte PD. Při screeningové návštěvě mít abnormální normální funkci štítné žlázy a ledvin. Už jste byli v minulosti vystaveni léčbě lithiem. Máte v anamnéze operaci mozku. Mít vysoký počet nálezů ze zobrazení mozku naznačujících jiné neurologické onemocnění kromě PD.

Užil(a) jste v posledním roce tabák nebo THC produkty. Nechejte si upravit medikaci PD do 30 dnů nebo podle názoru zkoušejícího potřebujete upravit medikaci PD.

Během posledních 60 dnů proveďte úpravu psychiatrické nebo diuretické medikace nebo se očekává, že bude během příštích 24 týdnů potřebovat změny.

Mít aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lithium
Lithium: 10 mg, 2x/den
Doplněk stravy: Lithium
5 mg elementárního lithia/kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Identické tobolky plněné celulózou: 10 mg, 2x/den
Jiný: Placebo
Kapsle plněné celulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny volné vody (FW) odvozené z MRI.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
FW v posterior substantia nigra (pSN), dorzomediální jádro thalamu (DMN-T) a nucleus basalts Meynert (nbM).
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese mRNA 1 proteinu souvisejícího s jaderným receptorem 1 (Nurr1) z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese PBMC Nurr1 mRNA pomocí Taqman PCR.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Lehký řetězec neurofilamentu v séru (NfL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérum NfL hodnocené pomocí platformy SIMOA společností Quanterix (Lexington, MA)
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mRNA PBMC superoxiddismutázy typu-1 (SOD-1).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Exprese PBMC SOD-1 mRNA pomocí Taqman PCR
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Poměr PBMC pS9/celková glykogensyntáza kináza-3B (GSK-3B)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Poměry PBMC pThr308 a pS473/celková proteinkináza B (Akt)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Hodnoceno pomocí ELISA
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Sérový GFAP hodnocený pomocí platformy SIMOA společností Quanterix (Lexington, MA)
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Vyšetření motoru)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Posuzováno ve stavu "zapnuto". Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 9-63, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dávku dopaminergní terapie.
Změna z výchozí hodnoty (BL) na 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během 24týdenního studia
Počet pacientů s jakýmikoli a závažnými nežádoucími účinky a počet, kteří odstoupili ze studie.
Během 24týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Cure Parkinson's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude posuzováno případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit