Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAA u pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku

25. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Vliv orálních aminokyselin s rozvětveným řetězcem při zvýšené rekonvalescenci po operaci na snížení pooperační svalové ztráty, potíží s polykáním a komplikací po operaci rakoviny žaludku: od klinické k přesné výživě

Starší pacienti podstupující resekci karcinomu žaludku, s vyšším rizikem v důsledku nedostatečné předoperační svalové hmoty, jsou náchylnější k SRML při chirurgickém stresu. To ovlivňuje nejen svaly končetin, ale také polykací svaly, což přispívá ke zvýšení pooperačních komplikací a úmrtnosti. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se objevil jako multidisciplinární přístup k usnadnění pooperační rekonvalescence. Tato studie si klade za cíl optimalizovat orální výživu podle modelu ERAS a sledovat její dopad na SRML. BCAA jsou nezbytné pro kosterní svaly. Existuje však omezený výzkum orálních BCAA, ať už před nebo po operaci, týkající se SRML a souvisejících komplikací. Studie zahrnuje 18měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s 200 účastníky. Sto jedinců bude užívat BCAA denně 5 až 14 dní před operací. Po operaci mohou přejít na čistou tekutou stravu kolem pátého pooperačního dne, zatímco pokračují s BCAA až do 30 dnů po operaci. Dalších sto účastníků BCAA nedostane. Cílem studie je zjistit, zda perorální BCAA může snížit SRML, svalovou ztrátu a snížit sílu polykacích svalů, s pozorováním pooperačních komplikací a výsledků do jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Surgical Related Muscle Loss (SRML) je převládající komplikace po operaci, definovaná 10% nebo více úbytkem svalové hmoty v alespoň jednom svalu paže a jednoho svalu nohy do sedmého dne po operaci. Starší pacienti podstupující resekci karcinomu žaludku, s vyšším rizikem v důsledku nedostatečné předoperační svalové hmoty, jsou náchylnější k SRML při chirurgickém stresu. To ovlivňuje nejen svaly končetin, ale také polykací svaly, což přispívá ke zvýšení pooperačních komplikací a úmrtnosti. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se objevil jako multidisciplinární přístup k usnadnění pooperační rekonvalescence. Tato studie si klade za cíl optimalizovat orální výživu podle modelu ERAS a sledovat její dopad na SRML. BCAA jsou nezbytné pro kosterní svaly. Existuje však omezený výzkum orálních BCAA, ať už před nebo po operaci, týkající se SRML a souvisejících komplikací.

Vyšetřovatelé zahrnují 18měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s 200 účastníky. Sto jedinců bude užívat 3160 mg BCAA denně 14 dní před operací. Po operaci mohou přejít na čistou tekutou stravu kolem pátého pooperačního dne, zatímco pokračují s BCAA až do 30 dnů po operaci. Dalších sto účastníků BCAA nedostane. Cílem studie je zjistit, zda perorální BCAA může snížit SRML, svalovou ztrátu a snížit sílu polykacích svalů, s pozorováním pooperačních komplikací a výsledků do jednoho roku.

Co se týče měření polykání, bude použita impedanční manometrie s vysokým rozlišením, nejpřesnější nástroj pro hodnocení síly polykacích svalů. Ultrazvuk bude také použit k vyšetření svalové ztráty. Budeme také zkoumat genomovou studii BCAA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I) Pacienti, u kterých bylo endoskopickou biopsií před operací potvrzeno, že mají adenokarcinom žaludku (jeden typ rakoviny žaludku), přičemž výběr založený na tomto typu představuje většinu případů rakoviny žaludku v National Taiwan University Hospital.

II) Pacienti ve věku od 20 do 90 let, bez ohledu na pohlaví, jsou způsobilí k zařazení.

III) Závažnost karcinomu žaludku: Pacienti s klinickým stadiem I až III a bez vzdálených metastáz, podstupující kompletní resekci tumoru, podle 15. vydání japonské klasifikace karcinomu žaludku.

IV) Hodnocení pooperačního stavu pacientů: Využití skórovacího systému Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k hodnocení stavu výkonnosti pacientů s rakovinou. Skóre 0-2 ukazuje na relativně dobrý celkový zdravotní stav, běžné denní aktivity a schopnost tolerovat léčbu související s rakovinou.

V) Pacienti s normálními celkovými hodnotami biochemie krve, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu a kreatininu.

VI) Pacienti před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- I) Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s jinými nemocemi a komplikacemi, jako jsou: souběžná rakovina žaludku, potřeba dalších operací v důsledku pooperačních komplikací nebo nestabilních stavů, srdeční onemocnění zařazená do funkční třídy New York Heart Association ≥2 s trombotickými stavy, plicní onemocnění kategorizované jako Hugh-Jonesův stupeň ≥4 a pacienti v současné době podstupující inzulínovou terapii.

II) Pacienti užívající preventivní léky na rakovinu žaludku, jako jsou pacienti podstupující léčbu infekce Helicobacter pylori.

III) Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje předoperační a pooperační rehabilitační cvičení, nejsou vhodní pacienti s poruchou fyzických funkcí.

IV) Jedinci alergičtí na vejce, sójové boby nebo thiamin.

V) Pacienti již suplementují BCAA (aminokyseliny s rozvětveným řetězcem).

VI) Jedinci s psychickými poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů užívajících BCAA
pacienti podstupující BCAA před operací do 30. pooperačního dne
Doplněk stravy: BCAA
pacientů užívajících BCAA
Komparátor placeba: pacientů, kteří nedostávají BCAA
pacient neužívající BCAA
Jiný: pacientovi nebyly podávány BCAA
pacientům, kterým nebyly podávány BCAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt ztráty svalové hmoty související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: před operací do pooperačního dne 7
zkoumal výskyt ztráty svalů související s chirurgickým zákrokem
před operací do pooperačního dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202312117RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli etickému problému

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení