Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCAA hos patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi

25. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Virkningen af ​​orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitution efter operation på reduktion af postoperativt muskeltab, synkebesvær og komplikationer efter mavekræftkirurgi: Fra klinisk til præcis ernæring

Ældre patienter, der gennemgår mavekræftresektion, med højere risiko på grund af utilstrækkelig præoperativ muskelmasse, er mere modtagelige for SRML under kirurgisk stress. Dette påvirker ikke kun lemmermusklerne, men påvirker også synkemusklerne, hvilket bidrager til øgede postoperative komplikationer og dødelighedsrater. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er dukket op som en multidisciplinær tilgang til at lette postoperativ restitution. Denne undersøgelse har til formål at optimere oral ernæring under ERAS-modellen for at observere dens indvirkning på SRML. BCAA er afgørende for skeletmuskler. Der er dog begrænset forskning om oral BCAA, hvad enten det er før eller efter operationen, vedrørende SRML og dets associerede komplikationer. Studiet indebærer et 18-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere. Et hundrede individer vil tage BCAA dagligt 5 til 14 dage før operationen. Efter operationen kan de udvikle sig til en klar flydende diæt omkring postoperativ dag fem, mens de fortsætter med BCAA indtil 30 dage postoperativt. De andre hundrede deltagere vil ikke modtage BCAA. Studiet har til formål at undersøge, om oral BCAA kan reducere SRML, muskeltab og mindske synkemuskelstyrke, med observationer om postoperative komplikationer og resultater inden for et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk relateret muskeltab (SRML) er en udbredt komplikation efter operation, defineret ved en reduktion på 10 procent eller mere i muskelmasse i mindst en arm- og en benmuskel på den syvende dag postoperativt. Ældre patienter, der gennemgår mavekræftresektion, med højere risiko på grund af utilstrækkelig præoperativ muskelmasse, er mere modtagelige for SRML under kirurgisk stress. Dette påvirker ikke kun lemmermusklerne, men påvirker også synkemusklerne, hvilket bidrager til øgede postoperative komplikationer og dødelighedsrater. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er dukket op som en multidisciplinær tilgang til at lette postoperativ restitution. Denne undersøgelse har til formål at optimere oral ernæring under ERAS-modellen for at observere dens indvirkning på SRML. BCAA er afgørende for skeletmuskler. Der er dog begrænset forskning om oral BCAA, hvad enten det er før eller efter operationen, vedrørende SRML og dets associerede komplikationer.

Efterforskerne indebærer et 18-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere. Et hundrede individer vil tage 3160 mg BCAA dagligt 14 dage før operationen. Efter operationen kan de udvikle sig til en klar flydende diæt omkring postoperativ dag fem, mens de fortsætter med BCAA indtil 30 dage postoperativt. De andre hundrede deltagere vil ikke modtage BCAA. Studiet har til formål at undersøge, om oral BCAA kan reducere SRML, muskeltab og mindske synkemuskelstyrke, med observationer om postoperative komplikationer og resultater inden for et år.

Vedrørende synkemålingen vil højopløsningsimpedansmanometri, det mest nøjagtige værktøj til vurdering af synkemuskelstyrke, blive brugt. Ultralyden vil også blive brugt til at undersøge muskeltabet. Vi vil også undersøge det genom-associerede BCAA-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I) Patienter, der er bekræftet at have gastrisk adenocarcinom (én type mavekræft) gennem endoskopisk biopsi forud for operationen, hvor udvælgelsen baseret på denne type repræsenterer størstedelen af ​​tilfældene af mavekræft på National Taiwan University Hospital.

II) Patienter i alderen mellem 20 og 90, uanset køn, er berettiget til inklusion.

III) Sværhedsgrad af gastrisk cancer: Patienter med kliniske stadier I til III og ingen fjernmetastaser, der gennemgår fuldstændig tumorresektion ifølge den 15. udgave af den japanske gastrisk cancerklassifikation.

IV) Postoperativ statusvurdering af patienter: Anvendelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoringssystem til at vurdere præstationsstatus for cancerpatienter. Score på 0-2 indikerer et relativt godt overordnet helbred, normale daglige aktiviteter og evnen til at tolerere kræftrelaterede behandlinger.

V) Patienter med normale generelle blodbiokemiske værdier, inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og kreatinin.

VI) Patienter giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

- I) Eksklusionskriterier omfatter patienter med andre sygdomme og komplikationer såsom: samtidige kræftformer i maven, behov for yderligere operationer på grund af postoperative komplikationer eller ustabile tilstande, hjertesygdomme kategoriseret som New York Heart Association funktionsklasse ≥2 med trombotiske tilstande, lungesygdomme kategoriseret som Hugh-Jones grad ≥4, og patienter, der i øjeblikket gennemgår insulinbehandling.

II) Patienter, der tager forebyggende medicin mod mavekræft, såsom dem, der gennemgår behandling for Helicobacter pylori-infektion.

III) Da denne undersøgelse involverer præoperative og postoperative rehabiliteringsøvelser, er patienter med nedsat fysisk funktion ikke egnede.

IV) Individer, der er allergiske over for æg, sojabønner eller thiamin.

V) Patienter, der allerede supplerer med BCAA (forgrenede aminosyrer).

VI) Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter, der får BCAA
patienter, der gennemgår BCAA før operation til postoperativ dag 30
Kosttilskud: BCAA
patienter, der administrerer BCAA
Placebo komparator: patienter, der ikke får BCAA
patient, der ikke gennemgår BCAA
Andet: patienten ikke får BCAA
patienter, der ikke får BCAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​kirurgisk relateret muskeltab
Tidsramme: før operation til postoperativ dag 7
undersøgte den kirurgiske relaterede muskeltab
før operation til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202312117RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af etiske spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger