Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-proBNP k posouzení trastuzumabem indukované kardiotoxicity

29. března 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Monitorování srdeční funkce pomocí krevních testů Analýza NT-proBNP během léčby HER2-cílenými protilátkami u HER2-pozitivního karcinomu prsu – švédská multicentrická studie

U pacientek s HER2+ karcinomem prsu podstupujících léčbu trastuzumabem před a po operaci karcinomu prsu bude sledována trastuzumabem indukovaná kardiotoxicita (TIC). Na začátku léčby trastuzumabem bude provedena echokardiografie (ECHO)/multigated Acquisition Scan (MUGA) a měření plazmatického NT-proBNP. NT-proBNP bude znovu měřen po 6 měsících a po 12 měsících léčby trastuzumabem. Pokud dojde ke zvýšení NT-proBNP po 6 a 12 měsících, budou pacienti odesláni na ECHO/MUGA. Cílem je posoudit senzitivitu a specificitu k detekci TIC pomocí NT-proBNP a zda lze ECHO/MUGA bezpečně nahradit stanovením plazmatických hladin NT-proBNP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sponzor: Švédská asociace onkologů prsu (SABO), Jednotka klinického hodnocení, Onkologické oddělení, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko.

Design: Toto je národní multicentrická jednoramenná studie fáze II pro pacientky s primárním HER2 pozitivním karcinomem prsu plánovanou pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu látkami blokujícími HER2.

Účel: Účelem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu NT-proBNP pro detekci srdečního selhání u pacientek s primárním karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní/adjuvantní léčbu sloučeninami blokujícími HER2.

Východiska: Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu > 20 mm a/nebo s metastázami v lymfatických uzlinách dostávají podle národních doporučení 4 cykly dvojité protilátkové blokády s trastuzumabem a pertuzumabem plus taxan po dobu 12 týdnů s následnou EC (epirubicin/cyklofosfamid) každých 3. týden krát 3 v neoadjuvantní léčbě s následnou pokračující blokádou HER2 trastuzumabem nebo TDM-1 v celkem 17 cyklech. Pacientky s nádory < 20 mm a onemocněním s negativními uzlinami začínají chirurgicky, následovanou adjuvantní léčbou EC x 4 následovanou trastuzumabem a taxanem po dobu 12 týdnů, poté je trastuzumab x 13 podáván v monoterapii. U pacientek s nádory < 10 mm a negativními uzlinami se považuje za dostatečné podávání pouze taxanu plus trastuzumabu po dobu 12 týdnů a následně trastuzumabu krát 13. Posledně jmenovaný méně toxický režim byl také použit u starších křehkých pacientů.

Riziko srdeční dysfunkce stanovené snížením ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 50 % bylo ve velkých registračních studiích odhadnuto na přibližně 3–4 %.

Srdeční funkce je následována opakovanou echokardiografií (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA), které se provádějí před zahájením léčby blokující HER2, po 6 a 12 měsících (když je léčba dokončena.

Vzhledem k tomu, že srdeční toxicita je velmi nízká, je třeba u velkého počtu pacientů zbytečně provádět pracně náročnou metodu. V pilotní studii jednoho centra se 136 pacienty jsme ukázali, že NT-proBNP má ve srovnání s ECHO vysokou senzitivitu a specificitu pro správnou diagnostiku pacientů se srdeční toxicitou během adjuvantní/neoadjuvantní léčby HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 432 45
        • Nábor
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený HER2 pozitivní primární BC plánovaný pro adjuvantní/neoadjuvantní léčbu s chemoterapií a látkami blokujícími HER2.
  2. Pacienti ≥18 let
  3. ECOG/WHO 0-1
  4. Přiměřená funkce orgánů pro plánovanou léčbu podle místních doporučení.
  5. Žádné vzdálené metastázy (CT/MRI pouze pokud je klinicky indikováno).
  6. Negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby.
  7. Pokud je ve fertilním věku, ochotná používat účinnou formu antikoncepce.
  8. Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku.
  9. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím srdečním onemocněním doporučovali zvláštní sledování během léčby s vysokým rizikem ukončení léčby.
  2. Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  3. Těhotenství a kojení.

  4. Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT-proBNP místo ECHO/MUGA v 6 měsících a 12 měsících
Náhrada měřením plazmatických hladin NT-proBNP po 6 měsících a 12 měsících místo ECHO/MUGA pro monitorování kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Diagnostický test: Plazmový NT-proBNP
Náhrada měření plazmatického NT-proBNP místo ECHO/MUGA po 6 měsících a 12 měsících léčby trastuzumabem k posouzení kardiotoxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita NT-proBNP k detekci kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Stanovit senzitivitu a specificitu NT-proBNP pro identifikaci pacientů, u kterých se vyvinula srdeční toxicita během léčby látkami blokujícími HER2 pro primární karcinom prsu [časový rámec od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření]
Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Stanovit podíl pacientů, u kterých se vyvinula srdeční toxicita během léčby látkami blokujícími HER2 pro primární karcinom prsu
Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Antracykliny indukovaná změna v NT-proBNP
Časové okno: Od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření

Zkoumat potenciální změnu NT-proBNP během chemoterapie na bázi antracyklinů u pacientů, kteří dostávají EC následovanou blokádou anti-HER2 plus taxan, a zda koreluje s rozvojem srdeční toxicity během blokády anti-HER2.

[časový rámec od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření]
Od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HER2BNP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení