Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NT-proBNP til vurdering af Trastuzumab-induceret kardiotoksicitet

29. marts 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Overvågning af hjertefunktion gennem blodprøveanalyse af NT-proBNP under behandling med HER2-målrettede antistoffer ved HER2-positiv brystkræft - En svensk multicenterundersøgelse

Trastuzumab-induceret kardiotoksicitet (TIC) vil blive overvåget hos patienter med HER2+ brystkræft, der gennemgår trastuzumab-behandling før og efter brystkræftoperation. Ved baseline før start af trastuzumab-behandling vil der blive udført ekkokardiografi (ECHO)/multigated Acquisition Scan (MUGA) og måling af plasma NT-proBNP. NT-proBNP vil blive målt igen efter 6 måneders og 12 måneders trastuzumab-behandling. Hvis der opstår forhøjelser i NT-proBNP efter 6 måneder og 12 måneder, vil patienter blive henvist til ECHO/MUGA. Formålet er at vurdere sensitiviteten og specificiteten til at påvise TIC med NT-proBNP, og om ECHO/MUGA sikkert kan erstattes ved vurdering af plasma NT-proBNP niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sponsor: Swedish Association of Breast Oncologists (SABO), Klinisk Afprøvningsenhed, Onkologisk Afdeling, Sahlgrenska Universitetshospitalet, Gøteborg, Sverige.

Design: Dette er et nationalt multicenter enkeltarms fase II-studie for patienter med primær HER2-positiv brystkræft, der er planlagt til neoadjuverende/adjuverende behandling med HER2-blokerende midler.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​NT-proBNP til påvisning af hjertesvigt hos patienter med primær brystkræft, som modtager neoadjuverende/adjuverende behandling med HER2-blokerende forbindelser.

Baggrund: Patienter med HER2 positiv brystkræft > 20 mm og/eller med lymfeknudemetastaser får i henhold til de nationale retningslinjer 4 forløb med dobbelt antistofblokade med trastuzumab og pertuzumab plus en taxan i 12 uger efterfulgt af EC (epirubicin/cyclophosphamid) pr. 3. uge gange 3 i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af fortsat HER2 blokade med trastuzumab eller TDM-1 i i alt 17 forløb. Patienter med tumorer < 20 mm og node-negativ sygdom starter med operation efterfulgt af adjuverende behandling med EC x 4 efterfulgt af trastuzumab og en taxan i 12 uger, herefter gives trastuzumab x 13 som et enkelt middel. For patienter med tumorer < 10 mm og node negative anses det for tilstrækkeligt kun at give en taxan plus trastuzumab i 12 uger efterfulgt af trastuzumab gange 13. Sidstnævnte mindre toksiske kur er også blevet brugt til ældre skrøbelige patienter.

Risikoen for hjertedysfunktion bestemt ved en reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 % er blevet estimeret til ca. 3-4 % i de store registreringsforsøg.

Hjertefunktionen efterfølges af gentagen ekkokardiografi (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA), der udføres før start af HER2 blokerende behandling, efter 6 og 12 måneder (når behandlingen er afsluttet.

Fordi hjertetoksiciteten er meget lav, skal en arbejdsintensiv metode udføres unødigt på et stort antal patienter. Vi har i et enkelt center pilotstudie af 136 patienter vist, at NT-proBNP har en høj sensitivitet og specificitet sammenlignet med ECHO til korrekt diagnosticering af patienter med hjertetoksicitet under adjuverende/neoadjuverende HER2 behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 432 45
        • Rekruttering
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet HER2 positiv primær BC planlagt til adjuverende/neoadjuverende behandling med kemoterapi plus HER2 blokerende midler.
  2. Patienter ≥18 år
  3. ECOG/WHO 0-1
  4. Tilstrækkelig organfunktion til den planlagte behandling i henhold til lokale retningslinjer.
  5. Ingen fjernmetastaser (CT/MRI kun hvis det er klinisk indiceret).
  6. Negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart.
  7. Hvis af den fødedygtige alder, villig til at bruge en effektiv form for prævention.
  8. Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra radikalt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller CIS i livmoderhalsen.
  9. Underskrevet informeret samtykke og vilje til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere hjertesygdom anbefalede særlig opfølgning under behandlingen med høj risiko for behandlingsafbrydelse.
  2. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, neurologiske tilstande, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling eller påvirke patientens compliance.
  3. Graviditet og amning.

  4. Samtidig malignitet, der kræver behandling (eksklusive ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT-proBNP i stedet for ECHO/MUGA efter 6 måneder og 12 måneder
Erstatning med måling af plasmaniveauer af NT-proBNP efter 6 måneder og 12 måneder i stedet for ECHO/MUGA til monitorering af trastuzumab-induceret kardiotoksicitet
Diagnostisk test: Plasma NT-proBNP
Udskiftning af måling af plasma NT-proBNP i stedet for ECHO/MUGA efter 6 måneder og 12 måneders behandling med trastuzumab for at vurdere kardiotoksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af NT-proBNP til at påvise trastuzumab-induceret kardiotoksicitet
Tidsramme: Fra inklusion til 24 måneder efter baseline undersøgelse
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​NT-proBNP til identifikation af patienter, der udvikler hjertetoksicitet under behandling med HER2-blokerende midler til primær brystkræft [tidsramme fra inklusion til 24 måneder efter base-line undersøgelse]
Fra inklusion til 24 måneder efter baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trastuzumab-induceret kardiotoksicitet
Tidsramme: Fra inklusion til 24 måneder efter baseline undersøgelse
At bestemme andelen af ​​patienter, der udvikler hjertetoksicitet under behandling med HER2-blokerende midler til primær brystkræft
Fra inklusion til 24 måneder efter baseline undersøgelse
Anthracyclin-induceret ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Fra inklusion til 10 uger efter baseline undersøgelse

At undersøge den potentielle ændring af NT-proBNP under anthracyclin-baseret kemoterapi hos patienter, der modtager EC efterfulgt af anti-HER2 blokade plus en taxan, og om det er korreleret med udviklingen af ​​hjertetoksicitet gennem anti-HER2 blokade.

[tidsramme fra inklusion til 10 uger efter base-line undersøgelse]
Fra inklusion til 10 uger efter baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HER2BNP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger