Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba podle skóre žilního nadměrného ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním

22. dubna 2024 aktualizováno: Ayse Belin Ozer, Inonu University

Regulace léčby podle Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) u pacientů sledovaných v intenzivní péči kvůli srdečnímu selhání

Srdeční selhání je syndrom, který progreduje se symptomy a příznaky způsobenými srdeční dysfunkcí a vede ke zkrácení očekávané délky života (1). Akutní srdeční selhání s následkem hospitalizace je významnou příčinou morbidity a mortality. S nárůstem závažnosti onemocnění a rychlým pokrokem v léčbě srdečního selhání jsou tito pacienti často hospitalizováni a sledováni na jednotkách intenzivní péče. (2) Pět let po diagnóze může být mortalita až 67 %. Navíc je známo, že pacienti se srdečním selháním jsou hospitalizováni v průměru jednou ročně po stanovení diagnózy. (3) V multicentrické studii představovalo 14 % z 3000 kardiaků přijatých na jednotky intenzivní péče. Navíc v důsledku delších pobytů na JIP tvořili tito pacienti 33 % z celkového počtu dní hospitalizace. Rostoucí počet pacientů se srdečním selháním vyžaduje intenzivní péči z důvodu respiračního selhání, bez ohledu na ejekční frakci levé komory. Srdeční selhání představuje přibližně jednu třetinu pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a tato zátěž se zvyšuje. To ukazuje, že je třeba věnovat pozornost kvalitě péče o pacienty vyžadující kritickou péči. (2) Pro řešení vysoké prevalence byly zavedeny multidisciplinární programy. Optimální frekvence sledování však není známa. Ke zlepšení prognózy pacientů jsou proto potřeba některé nástroje (3).

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je biomarker, jehož hodnoty v moči i plazmě byly spojeny s akutním poškozením ledvin (AKI). Přestože je NGAL časným specifickým biomarkerem pro AKI, dosud se rutinně nepoužíval, ale často se používá v klinických a experimentálních studiích (4).

Venous load ultrasonography score (VExUS) je nová metoda bodování systémové kongesce založená na dilataci dolní duté žíly a pulzní vlnové dopplerovské (PW-Dopplerovské) morfologii jaterních, portálních a renálních žil. Bylo navrženo jako skóre pro hodnocení systémové kongesce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni podle metody zapečetěné obálky. Zatímco u pacientů v konvenční skupině bude aplikována léčba tekutin klasickým srdečním selháním, skupině vexus bude podávána diuretická léčba způsobem, který sníží vexus skóre, a budou zaznamenávány léky a dávky použité při této léčbě.

Rozvoj akutního selhání ledvin u pacientů bude stanoven podle kritérií KDIGO, ale potvrzení bude provedeno pomocí NGAL.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: pacienti léčení podle skóre VEXUS a pacienti léčení souběžně přípravkem VEXUS druhou zkušenou osobou (SPECIALISTA INTENZIVNÍ PÉČE), ale léčeni konzervativně. Budou zaznamenány vitální parametry pacientů, kompletní krevní obraz, biochemie, koagulace, arteriální krevní plyn, prokalcitonin, CRP, troponin, hladiny pro-BNP v den 1 a den 5 a roztažnost bude detekována pomocí USG ve dnech 1 a 5 mezi ty s průměrem IVC < 2 cm. nebo index sbalitelnosti a pro ty > 2 cm se vypočítá skóre VEXUS. Kromě toho budou vypočteny EF, TAPSE, přítomnost pleurálního výpotku nebo linie B, index renálního odporu, index pulsatility ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 24 hodin
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Špatná abdominální echogenicita
  • věk < 18
  • pooperační pacienti,
  • intoxikace,
  • očekávaná délka života je kratší než 24 hodin,
  • těhotenství,
  • intraperitoneální tlak > 15 mm Hg,
  • obstrukční selhání ledvin nebo podezření na
  • přítomnost stenózy renální tepny,
  • pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a ledvin,
  • přítomnost nádorů jater a ledvin,
  • pacientů, kteří jsou léčeni dialýzou,
  • jedna ledvina a jiné abnormality ledvin,
  • přítomnost akutní mezenterické ischemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční
V konvenční skupině bude léčba srdečního selhání vedena podle klasického fyzikálního vyšetření (např. periferní edém, šelest) a laboratorní metody (pro-BNP). např. omezení tekutin, diuretická terapie atd.
Jiný: Skóre VEXUS
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Diagnostický test: NGAL
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Aktivní komparátor: VEXUS
Ve skupině vexus bude léčba srdečního selhání podávána způsobem, který sníží vexus skóre. např. omezení tekutin, diuretická terapie atd.
Jiný: Skóre VEXUS
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Diagnostický test: NGAL
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: první týden
bude vyhodnocena podle kritérií KDİGO
první týden
úmrtnost
Časové okno: za 28 dní
za 28denní úmrtnost
za 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEXUS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení