- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341816
Léčba podle skóre žilního nadměrného ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním
Regulace léčby podle Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) u pacientů sledovaných v intenzivní péči kvůli srdečnímu selhání
Srdeční selhání je syndrom, který progreduje se symptomy a příznaky způsobenými srdeční dysfunkcí a vede ke zkrácení očekávané délky života (1). Akutní srdeční selhání s následkem hospitalizace je významnou příčinou morbidity a mortality. S nárůstem závažnosti onemocnění a rychlým pokrokem v léčbě srdečního selhání jsou tito pacienti často hospitalizováni a sledováni na jednotkách intenzivní péče. (2) Pět let po diagnóze může být mortalita až 67 %. Navíc je známo, že pacienti se srdečním selháním jsou hospitalizováni v průměru jednou ročně po stanovení diagnózy. (3) V multicentrické studii představovalo 14 % z 3000 kardiaků přijatých na jednotky intenzivní péče. Navíc v důsledku delších pobytů na JIP tvořili tito pacienti 33 % z celkového počtu dní hospitalizace. Rostoucí počet pacientů se srdečním selháním vyžaduje intenzivní péči z důvodu respiračního selhání, bez ohledu na ejekční frakci levé komory. Srdeční selhání představuje přibližně jednu třetinu pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a tato zátěž se zvyšuje. To ukazuje, že je třeba věnovat pozornost kvalitě péče o pacienty vyžadující kritickou péči. (2) Pro řešení vysoké prevalence byly zavedeny multidisciplinární programy. Optimální frekvence sledování však není známa. Ke zlepšení prognózy pacientů jsou proto potřeba některé nástroje (3).
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je biomarker, jehož hodnoty v moči i plazmě byly spojeny s akutním poškozením ledvin (AKI). Přestože je NGAL časným specifickým biomarkerem pro AKI, dosud se rutinně nepoužíval, ale často se používá v klinických a experimentálních studiích (4).
Venous load ultrasonography score (VExUS) je nová metoda bodování systémové kongesce založená na dilataci dolní duté žíly a pulzní vlnové dopplerovské (PW-Dopplerovské) morfologii jaterních, portálních a renálních žil. Bylo navrženo jako skóre pro hodnocení systémové kongesce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni podle metody zapečetěné obálky. Zatímco u pacientů v konvenční skupině bude aplikována léčba tekutin klasickým srdečním selháním, skupině vexus bude podávána diuretická léčba způsobem, který sníží vexus skóre, a budou zaznamenávány léky a dávky použité při této léčbě.
Rozvoj akutního selhání ledvin u pacientů bude stanoven podle kritérií KDIGO, ale potvrzení bude provedeno pomocí NGAL.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: pacienti léčení podle skóre VEXUS a pacienti léčení souběžně přípravkem VEXUS druhou zkušenou osobou (SPECIALISTA INTENZIVNÍ PÉČE), ale léčeni konzervativně. Budou zaznamenány vitální parametry pacientů, kompletní krevní obraz, biochemie, koagulace, arteriální krevní plyn, prokalcitonin, CRP, troponin, hladiny pro-BNP v den 1 a den 5 a roztažnost bude detekována pomocí USG ve dnech 1 a 5 mezi ty s průměrem IVC < 2 cm. nebo index sbalitelnosti a pro ty > 2 cm se vypočítá skóre VEXUS. Kromě toho budou vypočteny EF, TAPSE, přítomnost pleurálního výpotku nebo linie B, index renálního odporu, index pulsatility ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse B OZER
- Telefonní číslo: +904223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 24 hodin
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Špatná abdominální echogenicita
- věk < 18
- pooperační pacienti,
- intoxikace,
- očekávaná délka života je kratší než 24 hodin,
- těhotenství,
- intraperitoneální tlak > 15 mm Hg,
- obstrukční selhání ledvin nebo podezření na
- přítomnost stenózy renální tepny,
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a ledvin,
- přítomnost nádorů jater a ledvin,
- pacientů, kteří jsou léčeni dialýzou,
- jedna ledvina a jiné abnormality ledvin,
- přítomnost akutní mezenterické ischemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
V konvenční skupině bude léčba srdečního selhání vedena podle klasického fyzikálního vyšetření (např.
periferní edém, šelest) a laboratorní metody (pro-BNP).
např.
omezení tekutin, diuretická terapie atd.
|
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
|
|
Aktivní komparátor: VEXUS
Ve skupině vexus bude léčba srdečního selhání podávána způsobem, který sníží vexus skóre.
např.
omezení tekutin, diuretická terapie atd.
|
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: první týden
|
bude vyhodnocena podle kritérií KDİGO
|
první týden
|
|
úmrtnost
Časové okno: za 28 dní
|
za 28denní úmrtnost
|
za 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEXUS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Skóre VEXUS
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Kanada, Německo, Austrálie, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Švédsko, Nový Zéland, Francie
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Francie, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Austrálie, Irsko, Kanada, Německo, Polsko, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Belgie, Česko, Švédsko, Maďarsko, Itálie, Norsko, Řecko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Německo, Švýcarsko, Kanada, Spojené království, Holandsko, Austrálie, Francie, Švédsko, Nový Zéland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Německo, Irsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Nový Zéland, Izrael, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Česko, Portugalsko, Maďarsko