Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba podle skóre žilního nadměrného ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním

22. dubna 2024 aktualizováno: Ayse Belin Ozer, Inonu University

Regulace léčby podle Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) u pacientů sledovaných v intenzivní péči kvůli srdečnímu selhání

Srdeční selhání je syndrom, který progreduje se symptomy a příznaky způsobenými srdeční dysfunkcí a vede ke zkrácení očekávané délky života (1). Akutní srdeční selhání s následkem hospitalizace je významnou příčinou morbidity a mortality. S nárůstem závažnosti onemocnění a rychlým pokrokem v léčbě srdečního selhání jsou tito pacienti často hospitalizováni a sledováni na jednotkách intenzivní péče. (2) Pět let po diagnóze může být mortalita až 67 %. Navíc je známo, že pacienti se srdečním selháním jsou hospitalizováni v průměru jednou ročně po stanovení diagnózy. (3) V multicentrické studii představovalo 14 % z 3000 kardiaků přijatých na jednotky intenzivní péče. Navíc v důsledku delších pobytů na JIP tvořili tito pacienti 33 % z celkového počtu dní hospitalizace. Rostoucí počet pacientů se srdečním selháním vyžaduje intenzivní péči z důvodu respiračního selhání, bez ohledu na ejekční frakci levé komory. Srdeční selhání představuje přibližně jednu třetinu pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a tato zátěž se zvyšuje. To ukazuje, že je třeba věnovat pozornost kvalitě péče o pacienty vyžadující kritickou péči. (2) Pro řešení vysoké prevalence byly zavedeny multidisciplinární programy. Optimální frekvence sledování však není známa. Ke zlepšení prognózy pacientů jsou proto potřeba některé nástroje (3).

Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je biomarker, jehož hodnoty v moči i plazmě byly spojeny s akutním poškozením ledvin (AKI). Přestože je NGAL časným specifickým biomarkerem pro AKI, dosud se rutinně nepoužíval, ale často se používá v klinických a experimentálních studiích (4).

Venous load ultrasonography score (VExUS) je nová metoda bodování systémové kongesce založená na dilataci dolní duté žíly a pulzní vlnové dopplerovské (PW-Dopplerovské) morfologii jaterních, portálních a renálních žil. Bylo navrženo jako skóre pro hodnocení systémové kongesce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni podle metody zapečetěné obálky. Zatímco u pacientů v konvenční skupině bude aplikována léčba tekutin klasickým srdečním selháním, skupině vexus bude podávána diuretická léčba způsobem, který sníží vexus skóre, a budou zaznamenávány léky a dávky použité při této léčbě.

Rozvoj akutního selhání ledvin u pacientů bude stanoven podle kritérií KDIGO, ale potvrzení bude provedeno pomocí NGAL.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: pacienti léčení podle skóre VEXUS a pacienti léčení souběžně přípravkem VEXUS druhou zkušenou osobou (SPECIALISTA INTENZIVNÍ PÉČE), ale léčeni konzervativně. Budou zaznamenány vitální parametry pacientů, kompletní krevní obraz, biochemie, koagulace, arteriální krevní plyn, prokalcitonin, CRP, troponin, hladiny pro-BNP v den 1 a den 5 a roztažnost bude detekována pomocí USG ve dnech 1 a 5 mezi ty s průměrem IVC < 2 cm. nebo index sbalitelnosti a pro ty > 2 cm se vypočítá skóre VEXUS. Kromě toho budou vypočteny EF, TAPSE, přítomnost pleurálního výpotku nebo linie B, index renálního odporu, index pulsatility ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 24 hodin
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Špatná abdominální echogenicita
  • věk < 18
  • pooperační pacienti,
  • intoxikace,
  • očekávaná délka života je kratší než 24 hodin,
  • těhotenství,
  • intraperitoneální tlak > 15 mm Hg,
  • obstrukční selhání ledvin nebo podezření na
  • přítomnost stenózy renální tepny,
  • pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a ledvin,
  • přítomnost nádorů jater a ledvin,
  • pacientů, kteří jsou léčeni dialýzou,
  • jedna ledvina a jiné abnormality ledvin,
  • přítomnost akutní mezenterické ischemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
V konvenční skupině bude léčba srdečního selhání vedena podle klasického fyzikálního vyšetření (např. periferní edém, šelest) a laboratorní metody (pro-BNP). např. omezení tekutin, diuretická terapie atd.
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Aktivní komparátor: VEXUS
Ve skupině vexus bude léčba srdečního selhání podávána způsobem, který sníží vexus skóre. např. omezení tekutin, diuretická terapie atd.
Skóre VExUS se získá následovně: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm s normálními vzory nebo mírnými abnormalitami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm se závažnou abnormalitou alespoň v jednom vzoru a VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm a závažnými abnormalitami ve více vzorech.
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: první týden
bude vyhodnocena podle kritérií KDİGO
první týden
úmrtnost
Časové okno: za 28 dní
za 28denní úmrtnost
za 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Skóre VEXUS

Předplatit