Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost, souběžná validita a minimální detekovatelná změna testu Step Up and Down u pacientů s totální endoprotézou kolene

27. března 2024 aktualizováno: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Cílem studie je změřit validitu a reliabilitu StUD testu u pacientů s TKA. Do této studie bylo zařazeno 47 pacientů s primární TKA. Test-retest spolehlivost StUD testu byla měřena s 1-hodinovým intervalem. Validita byla hodnocena tak, že jako srovnávací nástroje byly použity 30s Chair Stand Test (30sCS), Hospital for Special Surgery score (HSS) a Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako test-retest výzkum. Tato studie byla schválena etickou komisí Univerzity Dokuz Eylul, Izmir, Turecko. Tato studie byla provedena v letech 2021 až 2022 na ortopedickém oddělení Dokuz Eylul University Hospital, Izmir, Turecko. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

Velikost vzorku Ke stanovení velikosti vzorku byl použit software NCSS Trial a PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah USA). Byla použita síla 0,8 a hladina alfa 0,05. Předchozí výzkum StUD u pacientů s osteoartrózou kolene zaznamenal dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,87) (G. P. L. Almeida a kol., 2021). Reliabilita testu a opakovaného testu současné studie byla tedy předpokládána jako vynikající. Za předpokladu 10% míry opotřebení, nulové spolehlivosti s ICC=0,75 a očekávané spolehlivosti s ICC=0,90 by bylo zapotřebí 47 subjektů.

Účastník Čtyřicet sedm pacientů s primární TKA, kteří byli operováni stejným chirurgem pomocí paramediálního přístupu, bylo kontaktováno telefonicky a dobrovolně se přihlásili k účasti na této studii. Byli zahrnuti pacienti s primární TKA, kteří jsou alespoň šest měsíců po operaci. Pacienti byli vybráni a pozváni do studie chirurgem a fyzioterapeutem.

Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (verze 23.0). Pro stanovení normálního rozdělení byly použity testy Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk. Rozdíl mezi úrovněmi bolesti před a po pokusech byl porovnán pomocí testu Paired Samples T. Hladina významnosti byla stanovena p < 0,05. Pro stanovení konvergentní validity byly vypočteny korelace mezi StUD a 30 CST, HSS, PCS12 a MCS12. Konvergentní validita byla analyzována na základě Spearmanovy korelace a byla interpretována následovně: 0-0,09 = žádná korelace; 0,1-0,39 = slabá korelace; 0,4-0,59 = střední korelace; 0,7-0,89 = silná korelace; a 0,9-1 = dokonalá korelace. Pro srovnání rozdílu mezi prvním a druhým pokusem StUD testu byl použit t test párových vzorků. K posouzení spolehlivosti test-retest byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC2,1). Hodnoty ICC byly interpretovány následovně: špatné, <0,5; střední, 0,5-0,75; dobrý, 0,75-0,9; vynikající spolehlivost, >0,9 (Koo & Li, 2016). Standardní chyba měření (SEM) byla vypočtena jako SD×√(1-ICC), kde SD je souhrnná standardní odchylka z první relace. Minimální detekovatelná změna (MDC) byla vypočtena na 95% hladině spolehlivosti (MDC95). MDC95 byla vypočtena podle následujícího vzorce: MDC95=SEM×1,95×√2. Všechna data byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (verze 23.0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární TKA, kteří byli operováni stejným chirurgem pomocí paramedianního přístupu, byli telefonicky kontaktováni a dobrovolně se účastnili této studie. Byli zahrnuti pacienti s primární TKA, kteří jsou alespoň šest měsíců po operaci. Pacienti byli vybráni a pozváni do studie chirurgem a fyzioterapeutem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární TKA, kteří jsou alespoň šest měsíců po operaci
  • Pacienti starší 40 let

Kritéria vyloučení:

  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2,
  • po jiné operaci nohy s TKA,
  • mající symptomatickou OA kyčle,
  • mít v anamnéze zlomeninu kolena nebo kyčle,
  • s předchozím ortopedickým nebo neurologickým onemocněním, které brání došlapu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok nahoru a dolů Test
Časové okno: 2021
V testu StUD pacient dokončí maximální počet opakování step-up-down za 15 sekund.
2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 2021
30 CST je validní a spolehlivý test založený na výkonu k posouzení svalové síly dolních končetin u pacientů s TKA.
2021

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) skóre kolena
Časové okno: 2021
Kritéria skóre kolenního kloubu HSS jsou založena na celkovém počtu 100 bodů. Skóre se skládá ze sedmi kategorií: bolest, funkce, rozsah pohybu, svalová síla, flekční deformita, nestabilita a subtrakce.
2021
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: 2021
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena pomocí Short Form Health Survey-12 (SF-12).
2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STarkan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení