Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit, gleichzeitige Gültigkeit und minimale nachweisbare Änderung des Step-Up- und Down-Tests bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

27. März 2024 aktualisiert von: Sumeyya Tarkan, Dokuz Eylul University
Ziel der Studie ist es, die Validität und Zuverlässigkeit des StUD-Tests bei Patienten mit TKA zu messen. In diese Studie wurden 47 Patienten mit primärer TKA einbezogen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des StUD-Tests wurde im 1-Stunden-Intervall gemessen. Die Validität wurde bewertet, indem der 30s Chair Stand Test (30sCS), der Hospital for Special Surgery Score (HSS) und der Short Form-12 Quality Life Questionnaire (SF-12) als Vergleichsinstrumente verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als Test-Retest-Forschung konzipiert. Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Dokuz-Eylul-Universität, Izmir, Türkei, genehmigt. Diese Studie wurde zwischen 2021 und 2022 in der orthopädischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylul in Izmir, Türkei, durchgeführt. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wurde gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.

Stichprobengröße Zur Ermittlung der Stichprobengröße wurde die Software NCSS Trial und PASS 14 (NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA) verwendet. Es wurden eine Potenz von 0,8 und ein Alpha-Level von 0,05 verwendet. Frühere Untersuchungen zu StUD bei Patienten mit Knie-Arthrose ergaben eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,87) (G. P. L. Almeida et al., 2021). Die Test-Retest-Reliabilität der aktuellen Studie wurde daher als ausgezeichnet angenommen. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von %10, einer Nullzuverlässigkeit mit ICC=0,75 und einer erwarteten Zuverlässigkeit mit ICC=0,90 wären 47 Probanden erforderlich.

Teilnehmer: Siebenundvierzig Patienten mit primärer TKA, die von demselben Chirurgen im paramedianen Ansatz operiert wurden, wurden telefonisch kontaktiert und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit primärer TKA, deren Operation mindestens sechs Monate zurückliegt. Die Patienten wurden vom Chirurgen und Physiotherapeuten ausgewählt und zur Studie eingeladen.

Statistische Analyse Alle Daten wurden mit der Software IBM SPSS Statistics (Version 23.0) analysiert. Zur Bestimmung der Normalverteilung wurden die Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-Tests verwendet. Der Unterschied zwischen den Schmerzniveaus vor und nach den Versuchen wurde mithilfe des Paired Samples T-Tests verglichen. Das Signifikanzniveau wurde mit p < 0,05 ermittelt. Die Korrelationen zwischen dem StUD und 30 CST, HSS, PCS12 und MCS12 wurden berechnet, um die konvergente Gültigkeit zu bestimmen. Die konvergente Gültigkeit wurde basierend auf der Spearman-Korrelation analysiert und wie folgt interpretiert: 0–0,09 = keine Korrelation; 0,1-0,39 = schwache Korrelation; 0,4-0,59 = mäßige Korrelation; 0,7-0,89 = starke Korrelation; und 0,9-1 = perfekte Korrelation. Der t-Test gepaarter Stichproben wurde zum Vergleich der Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten Versuch des StUD-Tests verwendet. Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC2,1) wurde zur Beurteilung der Test-Retest-Zuverlässigkeit verwendet. Die ICC-Werte wurden wie folgt interpretiert: schlecht, <0,5; mäßig, 0,5–0,75; gut, 0,75–0,9; ausgezeichnete Zuverlässigkeit, >0,9 (Koo & Li, 2016). Der Standardmessfehler (SEM) wurde als SD×√(1-ICC) berechnet, wobei SD die gepoolte Standardabweichung aus der ersten Sitzung ist. Die minimal nachweisbare Änderung (MDC) wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % (MDC95) berechnet. MDC95 wurde nach folgender Formel berechnet: MDC95=SEM×1,95×√2. Alle Daten wurden mit der Software IBM SPSS Statistics (Version 23.0) analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer TKA, die von demselben Chirurgen im paramedianen Ansatz operiert wurden, wurden telefonisch kontaktiert und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit primärer TKA, deren Operation mindestens sechs Monate zurückliegt. Die Patienten wurden vom Chirurgen und Physiotherapeuten ausgewählt und zur Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer TKA, bei denen die Operation mindestens sechs Monate her ist
  • Patienten über 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 haben,
  • nach einer weiteren Operation an einem Bein mit TKA,
  • mit symptomatischer Hüftarthrose,
  • eine Vorgeschichte von Knie- oder Hüftfrakturen haben,
  • eine frühere orthopädische oder neurologische Erkrankung haben, die das Gehen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Step-Up- und Down-Test
Zeitfenster: 2021
Beim StUD-Test führt der Patient in 15 Sekunden die maximale Anzahl an Auf- und Ab-Wiederholungen durch.
2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 2021
Der 30 CST ist ein gültiger und zuverlässiger leistungsbasierter Test zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Patienten mit TKA.
2021

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score des Hospital for Special Surgery (HSS).
Zeitfenster: 2021
Die HSS-Knie-Score-Kriterien basieren auf einer Gesamtpunktzahl von 100. Der Score besteht aus sieben Kategorien: Schmerz, Funktion, Bewegungsumfang, Muskelkraft, Flexionsdeformität, Instabilität und Subtraktionen.
2021
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2021
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Short Form Health Survey-12 (SF-12) bewertet.
2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STarkan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten