Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u dětí s Wolff-Parkinson-White syndromem

28. ledna 2025 aktualizováno: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University

Úroveň fyzické aktivity a determinanty u dětí s Wolff-Parkinson-White syndromem

Cílem této studie bylo zjistit úroveň fyzické aktivity a její determinanty u dětí s WPW.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 7-18 let, kteří jsou sledováni Dětskou klinikou, Oddělení dětské kardiologie Lékařské fakulty univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 7-18 lety
  • Zajištění klinické stability u pacientů
  • Žádná změna lékové terapie, pokud vůbec nějaká, která nepříznivě ovlivňuje klinickou stabilitu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální poruchy
  • Diagnostikované ortopedické a kognitivní problémy, které brání provedení testů
  • Anamnéza před 4 týdny srdečních nebo jiných tělesných problémů
  • Pacient a/nebo jeho rodina si nepřeje být zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku Child Physical Activity Questionnaire.
Jiný: Hodnocení bariér fyzické aktivity
U dětí se budou používat „Očekávané výsledky fyzické aktivity (průzkum dětí)“ a „Škála domácího prostředí fyzické aktivity (dítě)“, zatímco u rodinných příslušníků budou použity „Zábrany fyzické aktivity (rodič)“.
Skupina WPW
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Bude použit kardiopulmonální zátěžový test (CPET), zlatý standard pro hodnocení kardiorespirační zdatnosti. Bude použit protokol Modified Bruce/half Bruce with. Kromě toho bude každé tři minuty zaznamenávána dušnost, únava nohou a celková únava v klidu, během testu a během fází zotavení po testu pomocí Modified Borg Scale a krevní tlak bude zaznamenáván pomocí sfygmomanometru. Test bude pokračovat, dokud jednotlivci nedosáhnou konce protokolu nebo do posledního bodu, kdy si přejí test ukončit. Test bude ukončen, pokud si pacient přeje test ukončit, těžká dušnost, únava nohou nebo celková únava, ztráta koordinace, progresivní bolest na hrudi, elevace nebo deprese ST segmentu o více než 2 mm, saturace kyslíkem 80 % nebo méně, dosahující 85 % nebo více předpokládané srdeční frekvence. Spotřeba kyslíku (VO2peak) bude použita jako primární výsledné měřítko pro kardiorespirační zdatnost.
Jiný: Analýza síňové-komorové deformace
Síňově-komorová zátěž bude vyhodnocena odborným lékařem pomocí Speckle Tracking Echokardiografie. Během hodnocení budou provedena standardní echokardiografická měření s transtorakální echokardiografií. Pomocí těchto měření budou získány snímky vhodné pro analýzu deformace. Deformační analýza bude provedena pomocí metody speckle tracing pro příslušné získané snímky a budou zaznamenány hemodynamické parametry získané analýzou.
Jiný: Měření arteriální tuhosti
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí techniky pulzní vlny (PWV) s Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Německo), zařízením na bázi oscilometru. Poté, co si pacienti dostatečně odpočinou, provedou se měření ve vzpřímené poloze vsedě v klidném a dostatečně světlém prostředí při pokojové teplotě, s přístrojem manso umístěným 2–3 cm nad chibitální jamkou v nedominantní horní končetině a pažích. povýšen na úroveň srdce. Rychlost šíření pulsu bude vypočtena vm/s pomocí počítače. Údaje o vysoké rychlosti indikují vysokou úroveň ztužení arterií a údaje o nízké rychlosti indikují nízkou úroveň ztužení arterií.
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku Child Physical Activity Questionnaire.
Jiný: Hodnocení bariér fyzické aktivity
U dětí se budou používat „Očekávané výsledky fyzické aktivity (průzkum dětí)“ a „Škála domácího prostředí fyzické aktivity (dítě)“, zatímco u rodinných příslušníků budou použity „Zábrany fyzické aktivity (rodič)“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity pro skóre starších dětí
Časové okno: 15-20 min
PAQ-C obsahuje deset položek a vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivity. První položka PAQ-C se skládá z 22 běžných sportovních a volnočasových aktivit, u kterých si účastníci vybírají skóre na základě frekvence činnosti vykonávané během předchozích sedmi dnů na pětibodové hodnotící stupnici, po jejímž vyhodnocení se zobrazí průměrné složené skóre. byla vypočtena. Zbývajících osm položek se týká pohybových aktivit vykonávaných během dne, např. hodin tělesné výchovy, přestávek, obědů, ale i mimoškolních aktivit ve všední dny večer a o víkendu a nakonec shrnutí za všechny dny v týdnu. Průměrné skóre prvních devíti položek je souhrnné skóre PAQ-C. Desátá položka zjišťuje jakékoli neobvyklé okolnosti (např. nemoc), které ovlivnily/zabránily fyzické aktivitě dítěte během sedmi dnů před hodnocením.
15-20 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 30-45 minut
Špičkový příjem kyslíku
30-45 minut
aPWV
Časové okno: 15-20 minut
Rychlost tepenné pulzní vlny
15-20 minut
GLS
Časové okno: 30-45 minut
Globální podélné napětí pro funkci LK
30-45 minut
LASr
Časové okno: 30-45 minut
Zátěž levé síně - Reservuar
30-45 minut
LASct
Časové okno: 30-45 minut
Přetížení levé síně – kontraktilní
30-45 minut
LAScd
Časové okno: 30-45 minut
Natažení levé síně – Konduit
30-45 minut
Skóre očekávaných výsledků fyzické aktivity (dítě).
Časové okno: 15-20 minut
Škála je tříbodová škála Likertova typu sestávající ze 17 položek a dvou rozměrů. Subdimenze škály „Očekávané negativní výsledky“ se skládá z položek 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 a 16 a subdimenze „Očekávané hodnoty pozitivních výsledků“ se skládá z položek 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 a 17. Celkové skóre se získá samostatně pro dvě dimenze. Skóre, které lze získat z 9 položek souvisejících s poddimenzí negativního očekávání výsledku, se pohybuje mezi 9 a 17. Skóre, které lze získat z 8 položek souvisejících s poddimenzí pozitivního očekávání výsledku, se pohybuje mezi 8 a 24. Vysoké skóre v poddimenzi negativních výsledků ukazuje na přemíru negativních očekávání ohledně fyzické aktivity. Vysoké skóre v subdimenzi Positive Outcome Expentancies naznačuje přemíru pozitivních očekávání ohledně fyzické aktivity.
15-20 minut
Skóre na stupnici fyzické aktivity Domácí prostředí (dítě).
Časové okno: 15-20 minut
Škála je trojitá škála typu likert sestávající z 5 položek. - Rozsah skóre na stupnici je 5-15. - Vysoké skóre na škále ukazuje, že rodina podporuje dítě, aby bylo více fyzicky aktivní.
15-20 minut
Skóre škály bariér fyzické aktivity (rodič).
Časové okno: 15-20 minut
Původní měřítko se skládá ze 13 položek a dvou rozměrů. Turecká upravená verze stupnice se skládá ze dvou rozměrů a 11 položek. Položky 1–6 na škále tvoří subdimenzi „Environmentální bariéry“ a položky 7–11 tvoří subdimenzi „Osobní bariéry“. Celkové skóre se získá odděleně pro dvě dílčí dimenze škály. Rozsah skóre se pohybuje mezi 6 (min) a 30 (max) pro subdimenzi „Environmentální bariéry“ a mezi 5 (min) a 25 (max) pro subdimenzi „Osobní bariéry“. Vyšší skóre v dílčích dimenzích ukazuje na velikost překážek fyzické aktivity v těchto oblastech pro účastníka.
15-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA-WPW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení