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Attività fisica nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White

28 gennaio 2025 aggiornato da: Haluk Tekerlek, Karamanoğlu Mehmetbey University

Livello di attività fisica e determinanti nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White

Lo scopo di questo studio era di indagare il livello di attività fisica e i suoi determinanti nei bambini con WPW.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni seguiti dal Dipartimento di Pediatria, Divisione di Cardiologia Pediatrica, Facoltà di Medicina di un'università.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 7 e i 18 anni
  • Garantire la stabilità clinica nei pazienti
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica, se presente, che influenzi negativamente la stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Patologie muscolo-scheletriche neurologiche e/o genetiche
  • Problemi ortopedici e cognitivi diagnosticati che impediscono l'esecuzione dei test
  • Anamnesi prima di 4 settimane di problemi cardiaci o di altri sistemi corporei
  • Il paziente e/o la sua famiglia non vogliono essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Altro: Livello di attività fisica
Il livello di attività fisica sarà valutato con il questionario sull'attività fisica del bambino.
Altro: Valutazione delle barriere per l'attività fisica
Le "Aspettative di risultato dell'attività fisica (sondaggio sui bambini)" e la "Scala dell'ambiente domestico dell'attività fisica (bambino)" saranno utilizzate nei bambini, mentre le "Barriere dell'attività fisica (genitore)" saranno utilizzate nei membri della famiglia.
Gruppo WPW
Altro: Prova da sforzo cardiopolmonare
Verrà utilizzato il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il gold standard per la valutazione dell’idoneità cardiorespiratoria. Verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato/mezzo Bruce. Inoltre, la dispnea, l'affaticamento delle gambe e l'affaticamento generale saranno registrati ogni tre minuti a riposo, durante il test e durante le fasi di recupero post-test utilizzando la Scala di Borg Modificata e la pressione arteriosa sarà registrata con uno sfigmomanometro. Il test verrà continuato fino a quando i soggetti non raggiungeranno la fine del protocollo o fino all’ultimo punto in cui desiderano interrompere il test. Il test verrà interrotto se il paziente desidera terminare il test, grave dispnea, affaticamento delle gambe o affaticamento generale, perdita di coordinazione, dolore toracico progressivo, sopraslivellamento o sottoslivellamento del segmento ST superiore a 2 mm, saturazione di ossigeno pari o inferiore all'80%, raggiungere l'85% o più della frequenza cardiaca prevista. Il consumo di ossigeno (VO2peak) sarà utilizzato come misura di esito primaria per l'idoneità cardiorespiratoria.
Altro: Analisi dello sforzo atriale-ventricolare
Lo sforzo atrio-ventricolare sarà valutato da un medico specialista utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchie. Durante la valutazione verranno effettuate misurazioni ecocardiografiche standard con ecocardiografia transtoracica. Con queste misurazioni si otterranno immagini adatte per l'analisi delle deformazioni. L'analisi della deformazione verrà eseguita utilizzando il metodo del tracciamento speckle per le immagini appropriate ottenute e verranno registrati i parametri emodinamici ottenuti dall'analisi.
Altro: Misurazione della rigidità arteriosa
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la tecnica della velocità dell'onda di polso (PWV) con il Mobile-O-GRAPH (TG) (LE.M., Stolberg, Germania), un dispositivo basato su oscillometro. Dopo che i pazienti avranno riposato sufficientemente, le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta eretta in un ambiente tranquillo e sufficientemente luminoso a temperatura ambiente, con il dispositivo manso posizionato 2-3 cm sopra la fossa chiibitale nell'arto superiore non dominante e nelle braccia elevato al livello del cuore. La velocità di propagazione dell'impulso sarà calcolata in m/sec con l'aiuto di un computer. Un dato ad alta velocità indica un alto livello di irrigidimento arterioso e un dato a bassa velocità indica un basso livello di irrigidimento arterioso.
Altro: Livello di attività fisica
Il livello di attività fisica sarà valutato con il questionario sull'attività fisica del bambino.
Altro: Valutazione delle barriere per l'attività fisica
Le "Aspettative di risultato dell'attività fisica (sondaggio sui bambini)" e la "Scala dell'ambiente domestico dell'attività fisica (bambino)" saranno utilizzate nei bambini, mentre le "Barriere dell'attività fisica (genitore)" saranno utilizzate nei membri della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Il PAQ-C comprende dieci elementi e punteggi più alti indicano un livello di attività più elevato. Il primo elemento del PAQ-C è costituito da 22 attività sportive e ricreative comuni per le quali i partecipanti selezionano il punteggio in base alla frequenza dell'attività svolta nei sette giorni precedenti su una scala di valutazione a cinque punti, dopodiché un punteggio medio composito è stato calcolato. I restanti otto item riguardano le attività fisiche svolte durante il giorno, ad esempio le lezioni di educazione fisica, la ricreazione, l'ora di pranzo, nonché le attività doposcuola nelle sere e nei fine settimana dei giorni feriali e nei fine settimana, e infine un riepilogo per tutti i giorni della settimana. Il punteggio medio dei primi nove item è il punteggio riassuntivo del PAQ-C. Il decimo item indaga su eventuali circostanze insolite (es. malattia) che hanno influenzato/impedito l'attività fisica del bambino nei sette giorni precedenti la valutazione.
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Picco di consumo di ossigeno
30-45 minuti
aPWV
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Velocità dell'onda del polso arterioso
15-20 minuti
GLS
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Deformazione longitudinale globale per la funzione LV
30-45 minuti
LASr
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Reservuar
30-45 minuti
LASct
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Contrattile
30-45 minuti
LAScd
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Ceppo atriale sinistro - Condotto
30-45 minuti
Punteggio della scala relativa alle aspettative di risultato dell'attività fisica (bambino).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala è una scala di tipo Likert a tre punti composta da 17 item e due dimensioni. La sottodimensione "Aspettative di risultati negativi" della scala è composta dagli elementi 2, 3, 4, 6, 7, 11, 12, 14 e 16 e la sottodimensione "Aspettative di risultati positivi" è composta dagli elementi 1, 5, 8 , 9, 10, 13, 15 e 17. I punteggi totali sono ottenuti separatamente per le due dimensioni. Il punteggio ottenibile dai 9 item relativi alla sottodimensione delle aspettative di risultato negativo varia tra 9 e 17. Il punteggio ottenibile da 8 item relativi alla sottodimensione aspettativa di risultato positivo varia tra 8 e 24. Un punteggio elevato nella sottodimensione delle spese relative ai risultati negativi indica un eccesso di aspettative negative sull’attività fisica. Un punteggio elevato nella sottodimensione Spese di risultato positivo indica un eccesso di aspettative positive sull’attività fisica.
15-20 minuti
Punteggio della scala dell'attività fisica, dell'ambiente domestico (bambino).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala è una scala di tipo triplo likert composta da 5 item. - L'intervallo di punteggio della scala è 5-15. - Un punteggio elevato sulla scala indica che la famiglia sostiene il bambino affinché sia ​​più attivo fisicamente.
15-20 minuti
Punteggio della scala delle barriere dell'attività fisica (genitore).
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala originale è composta da 13 elementi e due dimensioni. La versione adattata in turco della scala è composta da due dimensioni e 11 elementi. Gli elementi da 1 a 6 della scala costituiscono la sottodimensione "Barriere ambientali" e gli elementi da 7 a 11 costituiscono la sottodimensione "Barriere personali". I punteggi totali sono ottenuti separatamente per le due sottodimensioni della scala. L'intervallo di punteggio varia tra 6 (min) e 30 (max) per la sottodimensione “Barriere ambientali” e tra 5 (min) e 25 (max) per la sottodimensione “Barriere personali”. Il punteggio più alto nelle sottodimensioni indica l’entità delle barriere all’attività fisica in quelle aree per il partecipante.
15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA-WPW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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