Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického dotyku na funkční zácpu u kojenců a malých dětí

31. prosince 2024 aktualizováno: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Vliv terapeutického doteku na funkční zácpu u kojenců a malých dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit vliv terapeutického doteku na funkční zácpu u kojenců a malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zácpa (FK) je běžná funkční gastrointestinální porucha, která ovlivňuje kvalitu života dětí. Hlášená prevalence funkční zácpy u kojenců a malých dětí se v jednotlivých studiích liší podle diagnostických kritérií. K léčbě funkční zácpy se běžně používají laxativa a probiotika. Léčba zácpy je proto velmi nákladná a na toto téma není dostatek spolehlivých údajů. Při zkoumání literatury se v poslední době zvyšuje používání nefarmakologických metod ke snížení, prevenci a odstranění zácpy. Když byly studie zkoumány, byly nalezeny studie používající různé metody. Hlavní metody používané v péči o děti se zácpou jsou; masáže, aromaterapie, probiotika, laxativa, reflexní terapie a akupunktura. Předpokládá se, že účinek terapeutického doteku má pozitivní výsledky, zejména u novorozenců, kojenců a dětí. Na základě studií provedených v souladu s literaturou má tento výzkum randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení účinku terapeutického doteku aplikovaného na kojence a děti. děti s diagnostikovanou funkční zácpou podle kritérií Říma IV o zácpě.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. Populaci studie tvořili kojenci a děti ve věku 6 až 24 měsíců. Vzorek studie tvořilo celkem 60 dětí, které splnily výběrová kritéria a byly vybrány metodou randomizace. Děti byly randomizovány do dvou skupin: intervenční skupina (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Data byla shromážděna pomocí formuláře pro rozhovor a pozorování, formuláře pro sledování primárních výsledků a stupnice pro formu stolice Bristol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Krocan, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 6-24 měsíců,
  • Dítě se narodilo v termínu,
  • porodní váha 2500-4500 g,
  • Musí být lékařem diagnostikována funkční zácpa podle kritérií ROMA IV,
  • schopnost matek číst, psát a mluvit turecky,
  • Ochota rodičů účastnit se výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má vrozenou anomálii,
  • Dítě má jakékoli chronické onemocnění,
  • S sekundárním onemocněním, které způsobuje zácpu, jako je alergie na kravské mléko, celiakie, hyperkalcémie a hypotyreóza, neurologická onemocnění,Děti s jakýmkoli organickým nebo metabolickým onemocněním
  • Rodič má verbální i písemnou komunikační bariéru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu tří po sobě jdoucích dnů, jednou denně, deset minut kdykoliv během dne. Bude čtyřdenní přestávka. Therapeutic Touch bude provedeno celkem třikrát během jednoho týdne.
Behaviorální: Terapeutický dotek
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne. Bude čtyřdenní přestávka. Therapeutic Touch se bude provádět celkem 3x týdně během čtyř týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Terapeutický dotek nebude aplikován na kojence v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
Týdenní střevní zvuky (pohyby) (min)
Za čtyři týdny
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
Hmotnost (g)
Za čtyři týdny
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
Obvod břicha (cm)
Za čtyři týdny
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
Počet stoliček
Za čtyři týdny
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
Hustota stolice
Za čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Za čtyři týdny

V tomto bodovacím systému se tvrdost stolice hodnotí od nejtvrdší po nejměkčí, podle přilnavosti a praskavých charakteristik stolice.

V tomto bodovacím systému je tvrdost stolice od nejtvrdší po nejměkčí, podle vlastností přilnavosti a praskání stolice; se dělí do sedmi tříd: tvrdé rozsypané hlízy jako lískové ořechy:typ 1, tvar klobásy, ale hrudkovité:typ 2, jako klobása, ale s prasklinami na povrchu:typ 3, hladké a měkké jako klobása nebo had:typ 4, měkké zrna se zřejmými zářezy na okrajích:Typ 5, kašovitá stolice s nepravidelnými okraji a tekutými kousky:Typ 6, vodnatá, bez pevných kousků a zcela tekutá:Typ 7. Typ 1 a Typ 2 představují obtížné vzory defekace a naznačují přítomnost zácpy, typ 3, typ 4 a typ 5 indikují normální defekaci a typ 6 a typ 7 naznačují průjem.
Za čtyři týdny
Nepohodlí při zácpě
Časové okno: Za čtyři týdny
Intenzita dětské tísně: Bude definována intenzita dyskomfortu dítěte během defekace. (0-3 body: "0" žádný pláč nebo grimasa, "1" mírný pláč a grimasa, "2" střední pláč a grimasa, "3" hysterický intenzivní pláč a grimasa.) (Zhang et al., 2022).
Za čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení