Vliv terapeutického dotyku na funkční zácpu u kojenců a malých dětí
Vliv terapeutického doteku na funkční zácpu u kojenců a malých dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zácpa (FK) je běžná funkční gastrointestinální porucha, která ovlivňuje kvalitu života dětí. Hlášená prevalence funkční zácpy u kojenců a malých dětí se v jednotlivých studiích liší podle diagnostických kritérií. K léčbě funkční zácpy se běžně používají laxativa a probiotika. Léčba zácpy je proto velmi nákladná a na toto téma není dostatek spolehlivých údajů. Při zkoumání literatury se v poslední době zvyšuje používání nefarmakologických metod ke snížení, prevenci a odstranění zácpy. Když byly studie zkoumány, byly nalezeny studie používající různé metody. Hlavní metody používané v péči o děti se zácpou jsou; masáže, aromaterapie, probiotika, laxativa, reflexní terapie a akupunktura. Předpokládá se, že účinek terapeutického doteku má pozitivní výsledky, zejména u novorozenců, kojenců a dětí. Na základě studií provedených v souladu s literaturou má tento výzkum randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení účinku terapeutického doteku aplikovaného na kojence a děti. děti s diagnostikovanou funkční zácpou podle kritérií Říma IV o zácpě.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. Populaci studie tvořili kojenci a děti ve věku 6 až 24 měsíců. Vzorek studie tvořilo celkem 60 dětí, které splnily výběrová kritéria a byly vybrány metodou randomizace. Děti byly randomizovány do dvou skupin: intervenční skupina (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Data byla shromážděna pomocí formuláře pro rozhovor a pozorování, formuláře pro sledování primárních výsledků a stupnice pro formu stolice Bristol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Krocan, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 6-24 měsíců,
- Dítě se narodilo v termínu,
- porodní váha 2500-4500 g,
- Musí být lékařem diagnostikována funkční zácpa podle kritérií ROMA IV,
- schopnost matek číst, psát a mluvit turecky,
- Ochota rodičů účastnit se výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má vrozenou anomálii,
- Dítě má jakékoli chronické onemocnění,
- S sekundárním onemocněním, které způsobuje zácpu, jako je alergie na kravské mléko, celiakie, hyperkalcémie a hypotyreóza, neurologická onemocnění,Děti s jakýmkoli organickým nebo metabolickým onemocněním
- Rodič má verbální i písemnou komunikační bariéru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu tří po sobě jdoucích dnů, jednou denně, deset minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch bude provedeno celkem třikrát během jednoho týdne.
|
Therapeutic Touch bude kojencům aplikován po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, 10 minut kdykoliv během dne.
Bude čtyřdenní přestávka.
Therapeutic Touch se bude provádět celkem 3x týdně během čtyř týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Terapeutický dotek nebude aplikován na kojence v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Týdenní střevní zvuky (pohyby) (min)
|
Za čtyři týdny
|
|
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Hmotnost (g)
|
Za čtyři týdny
|
|
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Obvod břicha (cm)
|
Za čtyři týdny
|
|
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Počet stoliček
|
Za čtyři týdny
|
|
Formulář pro sledování primárních výsledků
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Hustota stolice
|
Za čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Za čtyři týdny
|
V tomto bodovacím systému se tvrdost stolice hodnotí od nejtvrdší po nejměkčí, podle přilnavosti a praskavých charakteristik stolice. V tomto bodovacím systému je tvrdost stolice od nejtvrdší po nejměkčí, podle vlastností přilnavosti a praskání stolice; se dělí do sedmi tříd: tvrdé rozsypané hlízy jako lískové ořechy:typ 1, tvar klobásy, ale hrudkovité:typ 2, jako klobása, ale s prasklinami na povrchu:typ 3, hladké a měkké jako klobása nebo had:typ 4, měkké zrna se zřejmými zářezy na okrajích:Typ 5, kašovitá stolice s nepravidelnými okraji a tekutými kousky:Typ 6, vodnatá, bez pevných kousků a zcela tekutá:Typ 7. Typ 1 a Typ 2 představují obtížné vzory defekace a naznačují přítomnost zácpy, typ 3, typ 4 a typ 5 indikují normální defekaci a typ 6 a typ 7 naznačují průjem. |
Za čtyři týdny
|
|
Nepohodlí při zácpě
Časové okno: Za čtyři týdny
|
Intenzita dětské tísně: Bude definována intenzita dyskomfortu dítěte během defekace.
(0-3 body: "0" žádný pláč nebo grimasa, "1" mírný pláč a grimasa, "2" střední pláč a grimasa, "3" hysterický intenzivní pláč a grimasa.)
(Zhang et al., 2022).
|
Za čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/435
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický dotek
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Muskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Osteoartróza palec | Artróza prvního karpometakarpálního kloubuŠvýcarsko
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie