Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og små børn

31. december 2024 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten af ​​terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøring på funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FK) er en almindelig funktionel mave-tarmlidelse, som påvirker børns livskvalitet. Den rapporterede forekomst af funktionel obstipation hos spædbørn og småbørn varierer afhængigt af diagnostiske kriterier mellem undersøgelserne. Afføringsmidler og probiotika bruges almindeligvis til behandling af funktionel forstoppelse. Derfor er behandling af forstoppelse meget dyr, og der er ikke nok pålidelige data om dette emne. Når litteraturen undersøges, har brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder til at reducere, forebygge og eliminere forstoppelse været stigende på det seneste. Da studierne blev undersøgt, blev der fundet studier med forskellige metoder. De vigtigste metoder, der anvendes i plejen af ​​børn med forstoppelse er; massage, aromaterapi, probiotika, afføringsmidler, zoneterapi og akupunktur. Effekten af ​​terapeutisk berøring menes at have positive resultater, især hos nyfødte, spædbørn og børn. Baseret på undersøgelser udført i overensstemmelse med litteraturen har denne forskning et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design til at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøring anvendt på spædbørn og børn diagnosticeret med funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier om obstipation.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulationen bestod af spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af i alt 60 børn, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden. Børn blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Data blev indsamlet ved hjælp af interview- og observationsskemaet, opfølgningsskemaet for primære resultater og skalaen til Bristol-stoleformularen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Kalkun, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er mellem 6-24 måneder,
  • Spædbarnet blev født til termin,
  • Fødselsvægt mellem 2500-4500 g,
  • Skal være diagnosticeret med funktionel obstipation af lægen i henhold til ROMA IV kriterier,
  • Mødres evne til at læse, skrive og tale tyrkisk,
  • Forældres vilje til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet har en medfødt anomali,
  • Spædbarnet har en kronisk sygdom,
  • At have en sekundær sygdom, der forårsager forstoppelse, såsom komælksallergi, cøliaki, hypercalcæmi og hypothyroidisme, neurologiske sygdomme, børn med organiske eller metaboliske sygdomme
  • Forælderen har en mundtlig og skriftlig kommunikationsbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i tre på hinanden følgende dage, en gang om dagen, ti minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt tre gange på en uge.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Therapeutic Touch vil blive anvendt på spædbørn i 3 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, 10 minutter på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen. Der vil være fire dages pause. Therapeutic Touch vil blive udført i alt 3 gange om ugen på fire uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den terapeutiske berøring vil ikke blive anvendt på kontrolgruppen spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Ugentlige tarmlyde (bevægelser) (min)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Vægt (g)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Abdominal omkreds (cm)
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Antal afføring
Om fire uger
Formular til opfølgning af primære resultater
Tidsramme: Om fire uger
Afføringens tæthed
Om fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Om fire uger

I dette scoringssystem vurderes afføringshårdheden fra den hårdeste til den blødeste i henhold til afføringens vedhæftnings- og revneegenskaber.

I dette scoringssystem er afføringens hårdhed fra den hårdeste til den blødeste, alt efter afføringens vedhæftnings- og revneegenskaber; er opdelt i syv klasser: hårde spredte knolde som hasselnødder:Type 1, pølseformet, men klumpet:Type 2, som en pølse, men med revner på overfladen:Type 3, glat og blød som en pølse eller slange:Type 4, blød korn med tydelige snit på kanterne: Type 5, grødet afføring med uregelmæssige kanter og flydende stykker: Type 6, vandig, uden faste stykker og fuldstændig flydende: Type 7. Type 1 og Type 2 er vanskelige afføringsmønstre og antyder tilstedeværelsen af forstoppelse, Type 3, Type 4 og Type 5 indikerer normal afføring, og Type 6 og Type 7 tyder på diarré.
Om fire uger
Forstoppelse ubehag
Tidsramme: Om fire uger
Barnets nødintensitet: Barnets ubehagsintensitet under afføring vil blive defineret. (0-3 point: "0" ingen gråd eller grimasse, "1" mild gråd og grimasse, "2" moderat gråd og grimase, "3" hysterisk intens gråd og grimase.) (Zhang et al., 2022).
Om fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger