Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní biomarkerový test založený na zobrazování pro NAFLD u dětí

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Kvantitativní biomarkerový test založený na zobrazování pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u dětí: studie proveditelnosti

Tato studie ověří nedávno vyvinuté metody založené na magnetické rezonanci (MRI) a ultrazvuku (US) pro kvantifikaci jaterního tuku u dětí s obezitou a zdravým rozsahem indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažnost epidemie obezity v USA, zejména ve Wisconsinu, je alarmující, s celkovou mírou nadváhy nebo obezity u dětí 35 %. [Fryar 2020,] Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro několik komorbidit, jednou z nejčastějších je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD, také označované jako steatotické jaterní onemocnění). Zánětlivý stav známý jako nealkoholická steatohepatitida (NASH) může vést k fibróze, a pokud se neléčí, může vést k cirhóze, selhání jater a rakovině. Z těchto důvodů je enormní zájem o účinné intervence pro snížení hmotnosti a zvrácení NAFLD. Ústřední výzvou ve vývoji nových intervencí je potřeba přesných a přesných biomarkerů pro hodnocení steatózy jater u dětí.

Tato pilotní studie se zaměřuje na demonstraci proveditelnosti MRI a kvantifikace jaterního tuku na základě USA u dětí a řeší technické problémy, které mohou omezit účinnost navrhovaných technik v populaci zájmu, a to prostřednictvím následujících cílů:

  • Cíl 1: Určit vychýlení a přesnost (opakovatelnost) nově vznikající kvantifikace jaterního tuku založeného na MRI s volným dýcháním u dětí s obezitou a kontrolní skupiny pomocí současných metod zadržování dechu jako reference.
  • Cíl 2: Stanovit přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost) biomarkerů jaterní steatózy založených na USA se zaměřením na vliv tloušťky tělesné stěny na přesnost biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

  1. 12 dětí ve věku 10 - 14 let s BMI v > 95. percentilu pro věk a pohlaví
  2. 12 Děti ve věku 10 - 14 let s BMI < 85. percentil a > 5. percentil pro věk a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 10 - 14 let
  2. BMI: Subjekty případu: BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví Zdraví dobrovolníci s BMI: 5. ≤ BMI < 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s kontraindikacemi k MRI.
  2. Děti, které se nepostily (ústně potvrzeno dětmi nebo opatrovníkem)
  3. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průměrný nebo nízký BMI
Děti s BMI pod 85. percentil pro věk a pohlaví
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
MRI procedury budou zahrnovat vyšetření trvající 20–25 minut s periodickým zadržováním dechu. Série snímků bude provedena dvakrát pro posouzení opakovatelnosti.
Přístroj: Ultrazvuk (US)
Při každém ultrazvukovém vyšetření bude každý účastník vyšetřen dvakrát stejným sonografistou, aby bylo možné vyhodnotit variabilitu uvnitř operátora (opakovatelnost). Každé vyšetření bude trvat přibližně 60 minut.
Experimentální: Vysoký BMI
Děti s BMI v 95. percentilu nebo vyšším pro daný věk a pohlaví
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
MRI procedury budou zahrnovat vyšetření trvající 20–25 minut s periodickým zadržováním dechu. Série snímků bude provedena dvakrát pro posouzení opakovatelnosti.
Přístroj: Ultrazvuk (US)
Při každém ultrazvukovém vyšetření bude každý účastník vyšetřen dvakrát stejným sonografistou, aby bylo možné vyhodnotit variabilitu uvnitř operátora (opakovatelnost). Každé vyšetření bude trvat přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří úspěšně dokončí zásahy
Časové okno: prostřednictvím zařazení do studie (až přibližně 14 měsíců)
Prokázat proveditelnost kvantifikace jaterního tuku pomocí MRI a ultrazvuku u dětí a řešit technické výzvy, které mohou omezit výkonnost navrhovaných technik v cílové populaci.
prostřednictvím zařazení do studie (až přibližně 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI: Zkreslení uvedeno jako rozdíl střední chyby v procentuálním obsahu tuku v játrech měřené metodou MRI s volným dýcháním a referenční metodou MRI s dechovou zádrží
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Pro ověření a potvrzení spolehlivosti nově vyvinuté metody mapování PDFF založené na CSE s volným dýcháním u dětí s vysokým a průměrným/nízkým BMI pro věk a pohlaví je uvedena hodnota zkreslení. Zkreslení je definováno jako průměrná chyba měření jaterního PDFF mezi novou metodou MRI s volným dýcháním a referenční metodou MRI se zadrženým dechem, uváděná v procentech.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
MRI: Přesnost měřená test-retestem procenta jaterního tuku
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)

Pro ověření a potvrzení spolehlivosti nově vyvinuté metody mapování PDFF založené na CSE při volném dýchání u dětí s vysokým a průměrným/nízkým BMI pro věk a pohlaví bude hodnocena přesnost.

Přesnost (opakovatelnost test-retest) pro každou metodu akvizice a v rámci každého jaterního segmentu bude vypočtena pomocí koeficientu opakovatelnosti.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost US měření (stejný sonograf) - Koeficient útlumu (dB/cm-MHz)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich opakovatelnosti stejným sonografem ve skupinách s vysokým a zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Opakovatelnost US měření (stejný sonografista) - Koeficient zpětného rozptylu (1/cm*sr)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány pro jejich opakovatelnost stejným sonografem v kohortách s vysokým a zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost měření US (různí sonografisté) - Útlumový koeficient (dB/cm-MHz)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich reprodukovatelnosti mezi různými sonografisty ve skupině s normálním BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost US měření (různí sonografisté) - Koeficient zpětného rozptylu (1/cm*sr)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich reprodukovatelnosti mezi různými sonografisty v kohortě se zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1494
  • A534800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení