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Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für NAFLD bei Kindern

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) bei Kindern: eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird kürzlich entwickelte Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US)-basierte Methoden zur Leberfettquantifizierung bei Kindern mit Fettleibigkeit und einem gesunden Body-Mass-Index (BMI) validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere der Adipositas-Epidemie in den USA, insbesondere in Wisconsin, ist alarmierend, wobei die Übergewichts- oder Adipositasrate bei Kindern insgesamt bei 35 % liegt. [Fryar 2020,] Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für mehrere Komorbiditäten, eine der häufigsten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD, auch steatotische Lebererkrankung genannt). Der als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bekannte entzündliche Zustand kann zu Fibrose führen und, wenn er nicht behandelt wird, zu Leberzirrhose, Leberversagen und Krebs führen. Aus diesen Gründen besteht ein enormes Interesse an wirksamen Interventionen zur Gewichtsreduktion und Umkehrung der NAFLD. Eine zentrale Herausforderung bei der Entwicklung neuer Interventionen ist der Bedarf an genauen und präzisen Biomarkern zur Beurteilung der Lebersteatose bei Kindern.

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf den Nachweis der Machbarkeit der MRT- und US-basierten Leberfettquantifizierung bei Kindern und geht auf technische Herausforderungen ein, die die Leistung der vorgeschlagenen Techniken in der interessierenden Bevölkerung einschränken können, und zwar durch die folgenden Ziele:

  • Ziel 1: Bestimmen Sie die Verzerrung und Präzision (Wiederholbarkeit) der neu auftretenden MRT-basierten Leberfettquantifizierung bei freier Atmung bei Kindern mit Fettleibigkeit und Kontrollpersonen unter Verwendung aktueller Methoden mit angehaltenem Atem als Referenz.
  • Ziel 2: Bestimmen Sie die Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) von in den USA ansässigen Biomarkern für Lebersteatose mit Schwerpunkt auf dem Einfluss der Körperwanddicke auf die Präzision der Biomarker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

  1. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI im >95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  2. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI < 85. Perzentil und > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 10 - 14 Jahre
  2. BMI: Probanden: BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Gesunde BMI-Probanden: 5. ≤ BMI < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Kontraindikationen für die MRT.
  2. Kinder, die nicht gefastet haben (mündliche Bestätigung durch Kinder oder Erziehungsberechtigte)
  3. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchschnittlicher oder niedriger BMI
Kinder mit einem BMI unter der 85. Perzentile für Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchungen umfassen eine 20-25-minütige Untersuchung mit periodischen Atemanhalten. Die Bildgebungsreihen werden zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu bewerten.
Gerät: Ultraschall (US)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer zweimal vom gleichen Sonographen gescannt, um die Intra-Operator-Variabilität (Wiederholbarkeit) zu bewerten. Jede Untersuchung dauert etwa 60 Minuten.
Experimental: Hoher BMI
Kinder mit einem BMI im 95. Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchungen umfassen eine 20-25-minütige Untersuchung mit periodischen Atemanhalten. Die Bildgebungsreihen werden zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu bewerten.
Gerät: Ultraschall (US)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer zweimal vom gleichen Sonographen gescannt, um die Intra-Operator-Variabilität (Wiederholbarkeit) zu bewerten. Jede Untersuchung dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Interventionen erfolgreich abschließen
Zeitfenster: durch Studieneinschreibung (bis zu ca. 14 Monaten)
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der MRT- und US-basierten Leberfettquantifizierung bei Kindern und gehen Sie auf technische Herausforderungen ein, die die Leistungsfähigkeit der vorgeschlagenen Techniken in der Zielpopulation einschränken könnten.
durch Studieneinschreibung (bis zu ca. 14 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI: Bias als Differenz des mittleren Fehlers in Prozent Leberfett gemessen mit der freiatmenden MRI-Methode und der Referenzatemstillstands-MRI-Methode berichtet
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Um die Zuverlässigkeit einer kürzlich entwickelten freiatmenden CSE-basierten PDFF-Kartierungsmethode bei Kindern mit hohem und durchschnittlichem/niedrigem BMI für Alter und Geschlecht zu validieren und zu bestätigen, wird die Verzerrung angegeben. Die Verzerrung ist definiert als der mittlere Fehler bei den Leber-PDFF-Messungen zwischen der neuen freiatmenden MRT-Methode und der Referenzatemstillstands-MRT-Methode, angegeben in Prozent.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
MRT: Präzision gemessen durch Test-Retest des prozentualen Leberfettgehalts
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)

Um die Zuverlässigkeit einer kürzlich entwickelten CSE-basierten PDFF-Kartierungsmethode mit freier Atmung bei Kindern mit hohem und durchschnittlichem/niedrigem BMI für Alter und Geschlecht zu validieren und zu bestätigen, wird die Präzision bewertet.

Die Präzision (Test-Retest-Wiederholbarkeit) für jede Aufnahmemethode und innerhalb jedes Lebersegments wird durch den Wiederholbarkeitskoeffizienten berechnet.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitativer Ultraschall: Wiederholbarkeit von Ultraschallmessungen (dieselbe Sonografin/derselbe Sonograf) - Dämpfungskoeffizient (dB/cm-MHz)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden von demselben Sonographen in den Kohorten mit hohem und gesundem BMI gemessen und auf ihre Wiederholbarkeit hin analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitative US: Wiederholbarkeit der US-Messungen (gleicher Sonograf) - Rückstreukoeffizient (1/cm*sr)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Wiederholbarkeit durch denselben Sonographen in den Kohorten mit hohem und gesundem BMI analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitativer Ultraschall: Reproduzierbarkeit von US-Messungen (verschiedene Sonografen) - Dämpfungskoeffizient (dB/cm-MHz)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monaten)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Sonographen in der gesunden BMI-Kohorte analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monaten)
Quantitative US: Reproduzierbarkeit von US-Messungen (verschiedene Sonografen) - Rückstreukoeffizient (1/cm*sr)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Sonografen in der gesunden BMI-Kohorte analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-1494
  • A534800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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